【定稿】体外诊断试剂生产企业质量手册_质量手册范本word文档（归档）

要求明示的习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。

过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

产品过程的结果。

程序为进行项活动或过程所规定的途径。

合格满足要求。

不合格未满足要求。

质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。

质量目标与质量有关的，所追求的或作为目的的事物。

顾客接收产品的组织或个人。

供方提供产品的组织或个人。

文件信息及其承载媒体。

记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

审核为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的的并形成文件的过程。

纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

放行对进入个过程下个阶段的授权。

返工为使不合格产品符合要求对其所采取的措施。

风险损害发生概率与损害严重程度的结合。

第章质量管理体系总要求概述按标准和体外诊断试剂生产实施细则试行的要求建立健全质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。

按标准和体外诊断试剂生产实施细则试行的要求，对过程进行管理，确保质量管理体系的有效实施，并实现质量方针和质量目标。

职责在总经理的领导下，由管理者代表负责质量管理体系的建立实施和保持其有效性。

质量管理部在管理者代表领导下，具体负责质量管理体系的建立运行和保持其有效性的组织策划。

体系涉及各部门和人员按质量职责分配，配合管理者代表建立健全质量管理体系并予以实施，使质量管理体系得以保持有效的运行。

活动识别质量管理体系所需要的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用。

质量管理体系的建立以质量管理八项原则为基础，采用管理职责资源管理产品实现，以及测量分析和改进四大过程模式，具体描述由本手册各章节给出。

确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法。

确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视。

测量监视和分析这些过程，并实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果并保持这些过程的有效性。

质量管理体系的全部活动及要求，在手册各章节具体描述。

其中产品实现过程的识别与控制，用产品实现过程的识别各产品工艺流程图操作规程和质量记录予以表述。

管理者代表确保质量管理体系的各过程得到建立实施和保持，对质量管理体系所需过程，包括管理职责资源管理产品实现和测量分析和改进等过程进行管理，在公司内促进法规和顾客要求意识的形成。

文件要求总则质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图和统行动的作用。

文件规定应与实际运作保持致，并随着质量管理体系的变化及质量方针和质量目标的变化，及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性。

职责总经理负责领导建立实施和保持质量管理体系，批准质量手册质量方针和目标管理者代表在总经理的授权下，负责文件化质量体系建立工作办公室在管理者代表领导下，负责质量手册程序文件法律法规，及其它质量管理体系文件的日常管理管理者代表负责文件控制和记录控制的管理。

质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量管理体系程序，按和标准和体外诊断试剂生产实施细则的要求制定，在本手册附录中给出过程文件和作业文件，产品实现过程的文件采购信息的有关文件技术作业指导文件产品验收准则等文件外来文件，包括各类标准法规必要的参考资料其它与产品质量有关的文件质量管理体系所要求的记录。

质量管理体系文件的多少详略程度取决于下列因素公司的规模和活动类型过程和相互作用的复杂程度员工的能力和素质等。

形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张磁盘光盘或照片样件磁带等。

质量手册质量手册是对质量管理体系的总体策划与规定，描述了组相互关联的和相互作用的要素，旨在实施规定的的质量方针和目标。

职责根据对质量管理体系的策划，管理者代表组织有关人员编写质量手册，并对其进行控制质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

质量手册是依据医疗器械质量管理体系用于法规的要求建立的，满足该标准的全部要求，质量手册的章节与标准的对应关系在本手册目次中给出。

质量手册阐述了质量管理的范围，对任何删减的细节及合理性作了说明，以及引用的质量管理体系程序这些程序在手册的附录中给出，并对质量管理体系过程的相互作用进行了描述。

质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构，是质量管理体系文件中的纲领性文件。

质量手册的管理应按本手册质量手册的管理的规定进行。

文件控制对与质量管理体系有关的所有文件进行有效控制，防止质量管理体系运行的现场所使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，确保质量管理体系有效运行。

职责总经理批准质量手册，管理者代表批准质量管理体系程序和部门工作文件副总经理负责所属各部门技术性文件的审批管理者代表负责组织质量手册程序文件支持性管理文件的编制评审各部门负责编制部门内岗位作业操作规范文件的编制各部门使用的设备操作规范由设备部负责编写，并按规定使用保管本部门文件，参与其它部门相关文件的审核质量管理部负责组织产品验证文件的评审，参与其它作业文件和技术文件的编审办公室负责内部文件和外来文件的归档发放更改回收宣贯等工作的管理与控制。

质量管理体系文件包括形成文件的质量方针和质量目标质量手册质量管理体系程序过程文件和作业文件外来文件，包括各类标准和必要的参考资料来自供方的文件质量管理体系要求的记录，记录是种特殊类型文件，应按记录控制程序进行控制。

建立并保持文件控制程序，确保与质量有关的所有依据性文件处于受控状态，并从以下方面得到控制办公室负责组织编制文件受控清单，文件清单应表明文件的现行修订状态，文件清单应随文件的修订而及时修订，公司应能识别所有文件的修订状态文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性确定受控文件的分发范围，确保与质量管理体系相关的部门可获得相关文件的有效版本，外来文件由主管部门审核适用性后发放，并加以适当标识便于识别必要时文件在更改前应进行评审，确保其内容的准确性和适用性，因评审或其他原因对文件进行修改时，发布前应再次批准文件应清晰易于识别，可采用编号方式便于查找检索。

办公室负责文件的保管应具有适宜的保管条件，并做好归档登记借阅等管理工作，确保文件标识清楚，易于识别和方便检索文件可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘等防止作废文件的非预期使用，所有作废文件及时撤离现场并收回，按规定销毁，若由于法律法规或其他原因而需要保留的作废文件应对其进行适当标识，以防误用公司应确保文件的更改由原审批部门进行，若指定其他部门进行，此时该被指定部门应能得相关的背景资料作为依据。

公司至少保存份作废的受控文件，根据本公司产品的特点和要求，其保存期限为长时期保存。

对于多余作废文件记录和产品形成无关的记录，经管理者代表批准后由办公室负责登记销毁记录控制对与质量管理体系有关的所有记录，包括来自供方的记录进行有效的控制和管理，以保证能提供符合要求的程度和质量管理体系有效运行的客观证据。

职责办公室负责记录的标识归档管理工作，并指导记录的建立保存和日常管理。

各部门及其相关人员具体实施记录的填写传递保管贮存等工作。

为保证所有的产品形成检验调查审核评审的图表或有关的结果得到有效控制，建立并保持记录控制程序，对记录的标识填写传递贮存保护检索编目归档借阅保存期和销毁等内容作出具体规定。

记录的范围包括与产品质量有关的记录与质量管理体系运行有关的记录来自供方和顾客的记录和证明过程符合要求的记录。

记录的媒体形式包括文字如手工的或计算机打印的磁体记忆如计算机软盘或硬盘录音带录像带和其它如互联网页胶片照片等形式。

记录应标识完备字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全定期整理易于检索保管良好处置得当。

支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件文件控制程序记录控制程序第章管理职责管理承诺最高管理者在质量体系建立实施和改进中具有重要的领导作用。

总经理通过以下活动，对其建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据树立质量意识，贯彻执行国家法律法规，对产品质量承担责任和义务，通过培训会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求了解和执行法律法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动制定质量方针，通过培训会议考核等方式，确保质量方针传达到管理执行验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开分解按策划的时间间隔组织管理评审，确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用对质量方针目标和质量管理体系实行动态管理，确保质量管理体系持续有效性。

以顾客为关注焦点通过市场调研预测，或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。

如，通过合同订单顾客反馈等，确保识别顾客明示的或隐含的需求和期望顾客的需求和期望应在整个组织内沟通，使全体人员都能了解开展以顾客为关注焦点的活动，通过职责的确立，确定员工间的相互关系，以过程的方法法规的方法管理各项工作，落实每个员工对顾客的责任开展以顾客为中心的持续质量改进活动，同时使原料供方销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，力争使产品质量达到和超过顾客要求对顾客的满意程度进行测量分析，并制定相应的改进措施。

在确定顾客的需求时，还要考虑到隐含的要求以及当前和未来的需求，同时要考虑适用的法律法规对医疗器械安全性和有效性上的要求。

质量方针质量方针关系到公司的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了满足顾客要求和保持质量管理体系有效性的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。

职责总经理确定并批准发布质量方针管理者代表负责质量方针宣贯和实施工作的管理各级主管对所属部门人员实施质量方针情况负责。

总经理制定并确保质量方针与公司的宗旨相适应，与总体经营方针相协调对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架以各种方式在各层次上加以传达沟通，并使全体员工理解和执行在持续适宜性方面得到评审。

质量方针的评审或修订为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。

在般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。

质量方针见本册的质量方针目标颁发令，其制定批准发布评审修订等按文件控制程序执行支持性文件为实现并证实上述要求和活动，应形成下列文件质量方针目标颁发令策划为识别顾客要求，确保顾客的要求得到确定并予以满足，评价质量管理体系有效性，在各职能和层次上建立了包括满足产品要求所需的内容可以测量的质量目