要求进行评审将顾客要求通过技术文件工艺规程作业指导品检文件等产品策划过程，有效地转化为本公司的内部要求对相关人员提供培训，确保这些人员的能力满足要求及使顾客的要求得以有效实施在产品生产过程中与顾客沟通，进步了解顾客要求并修订相应规范对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进质量管理体系及产品实现过程，制定或修改相应的管理规范或产品工艺文件并予以实施，直至顾客完全满意。通过与顾客的沟通过程,建立反馈控制系统，从而及时将质量问题的早期报警予以解决。通过以上措施的实施,确保顾客对本公司所提供产品及服务的满意,建立并保持客户对公司的满意度信誉度美誉度,培养客户的忠诚度质量方针公司最高管理层负责制定质量方针，在制定质量方针时考虑如下要求深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页与公司的经营宗旨相适应满足顾客要求及与医疗器械相关的法律法规要求，改进质量管理体系的有效性为制定和评审质量目标提供依据公司在质量方针发布后定期组织全体员工培训，保证所有员工能够理解其含义在管理评审活动中评审质量方针的适宜性。公司质量方针具体内容见本手册公司质量方针及目标部份质量策划质量目标策划公司整体的质量目标已在本手册质量目标部份描述公司各相关部门须按照质量手册中总体质量目标的要求,将其分解到与本部门有关的目标考核文件中,由管理代表负责编制年度质量目标及考核办法文件,并在每年的月份作为三级文件分发至各部门管理代表负责目标的考核结果汇总,公司各部门主管负责目标值和统计及上报,对质量目标的考核结果将作为公司进行质量管理体系改进的依据之并由管理代表将其纳入公司管理评审会议议程未达到目标考核要求的部门,须在上报目标考核结果时同时说明原因,必要时管理代表负责与其起进行原因分析,制定相关的纠正和预防措施工予以落实,对未达标部门确实经过努力仍难于达到目标考核要求或连续数月超出目标值较多的,由管理代表负责对目标作出适当修正管理代表负责对公司目标考核结果用统计图表进行分析,从中了解变动趋势,以便及时采取预防措施在制定质量考核目标时,应注意以下各点在质量方针要求的基础上进行展开,体现公司经营方针目标的要求考虑到行业的特点及公司过往的经营业绩目标值的选取应可用即定的方法进行统计和测量目标值在定时间段内具有挑战性质量管理体系策划公司最高管理者根据和标准条款要求结合本公司实际,组织相关人员对质量管理体系进行策划，以满足质量方针的要求。对质量管理体系进行策划时，需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调致，以保持质量管理体系的完整性。在下述情况下，应考虑实施质量策划深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页按照质量管理体系标准建立，实施維护并改进质量管理体系公司的质量方针，质量目标，组织机构发生重大变化公司的资源配置，市场情况发生重大变化现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。公司总经理指定管理代表组织对质量管理体系进行整体策划及实施，以达成公司的质量目标确定与公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的剪裁及充分理由确定为满足质量目标要求而建立的过程中需投入的资源不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的改进要求应对公司相关的组织机构，体系文件，过程，资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。公司工程部品质部负责对产品的实现过程进行策划,当涉及产品的设计部份时,由公司总经理与外部相关机构联络,确定需外发设计的内容及双方的职责权限,明确设计过程中本公司工程部与外发设计单位之间的工作接品口,公司工程部负责与外发设计单位进行资料交接及审核,建立产品技术档案公司工程部负责产品工艺流程及作业指导书的编制,公司品质部负责根据产品技术规范产品标准的要求,编制检验作业指导书,以确保产品实现过程对质量管理体系和产品实现过程的结果将形成不同层级的文件,并经批准后按公司受控文件要求予以执行管理代表负责对策划结果的适应性组织进行定期评审,以对不适应的策划及时修正工程部品质部对产品策划文件的适应性进行评审,并及时根据修改要求作出修正职责权限和沟通职责和权限公司组织架构下的各类人员部门的质量环境职责如下公司总经理全面领导公司的各项工作，向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求及相关产品标准要求的重要性,不断提高员工的质量意识负责提出培训要求，确保公司全体员工满足顾客要求和法律法规要求意识的形成负责组织质量管理体系的策划，批准公司质量方針和质量目标深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页负责确定公司组织机构及部门人员的质量职责负责管理代表的任命主持质量管理评审会议负责公司质量手冊程序文件的批准为质量管理体系的建立实施保持和改进提供必要的资源,包括对人力资源和专项技能技术及财务资源,及各种资源配置的批准负责批准公司质量管理评审报告确保公司内部沟通过程的有效建立。管理代表负责公司和质量管理体系的建立实施维护保持的具体事誼，向总经理汇报运行情況并提出有关改进建议负责通过各种形式的培训活动，促进全体员工滿足顾客及法律法规要求意识的形成负责质量手冊及程序文件的审核向公司管理层汇报质量管理体系的现状及改进建议与本公司质量管理体系有关的外部各方联络负责选定內审组长及內审人员，负责批准內审計划负责纠正和预防措施实施过程中的指导监督协调作用。负责组织定期对公司质量体系文件的检讨及修改公司外贸部负责国外市场的开发及信息收集负责客户的联络及打样负责跟进客户打样的确认事谊负责了解客户对产品的订单要求负责组织对客户合同订单的评审负责客户出货联络及其它事项负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。公司内贸部负责国内业务人员的管理深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页负责制定国内市场营销政策价格政策销售货款回收等工作负责进行市场调查，确定新产品开发方向及提出市场开发建议负责接受国内客户订单负责制定月度销售计划负责组织对客户订单的评审负责对口头电话订单的确认负责客供财产不适用时与客户的联络负责订单实施过程中与客户的沟通负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。公司售后服务部负责建立产品销售档案负责客户反馈信息登记及处理过程跟进负责接受客户投诉处理,落实处理情况并回复客户负责返修品的修理进度跟进及客户换货时的发货跟进负责客户满意度的调查及分析负责与产品有关的忠告性通知发出及登记负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求工程部负责产品实现过程的策划负责提出新产品设计要求,与外发设计公司保持业务联络,接受相关产品资料负责由本公司完成部份设计项目时对设计过程中的产品打样物料确认设计评审验证确认新产品临床验证及新产品注册资料的准备等工作,作好与外发设计公司的技术接口负责产品工艺文件返工文件编制负责生产过程中的技术指导,解决生产过程中问题负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求采购部负责组织对新供应商的选择和评审负责对供应商的供货业绩进行统计汇总及定期评价负责采购单据的下达负责供应商资料及采购资料的管理负责对重要采购物料的批次进行登记管理负责不良物料与供应商的联络及处理过程跟进负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求生产部根据业务需求及成品库存情况安排生产，对生产过程实施有效的控制，确保生产活动按时按质按量地进行。负责生产过程中特殊制程管制负责生产过程中物料及客供料的管理协助工程部品管部处理生产中出现的问题及不良品的返工处理生产过程中影响质量的诸因素控制与实施生产中使用设备的保养负责生产过程中各种物料半成品成品生产状态及检验状态的标识负责生产生产批次标识及生产记录负责生产现场的管理负责生产过程中对产品的防护负责生产过程中产品质量自检负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求品质部负责来料检验过程检验成品检验的实施深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页负责检验文件的编制负责检验过程中检验状态的标识负责生产中及成品检验后不良品批的处理跟进负责不合格品处理的组织及处理过程跟进负责测量仪器管理及外校联络负责统计技术选用及对相关人员进行有关统计技术培训负责组织有关产品质量方面的纠正和预防措施制定及实施跟进负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求仓库负责原材料零部件的接收及入库负责物料入仓后的建帐登记分区摆放入仓标识贮存环境控制等管理工作负责生产物料的发放负责库存物料的盘点负责成品出库及出库后客户交收跟进负责建立出货跟踪记录负责库存品的维护负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求行政部人事负责公司人力资源规划人员能力资格需求制定负责制定公司人事管理规章制度负责人员的招聘入职联络人员档案管理员工考勤管理人事行政管理员工保险办理等工作负责培训计划的制定及实话组织负责对培训效果的考核负责与本部门有关的质量记录保存提出与本部门有关的程序文件的修改意见深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数页码第页共页确保与本部门有关的纠正与预防措施的实施。负责提出本部门的人员需求培训需求及人员任职要求公司行政部文控中心负责公司质量管理体系文件的编号归档分发作废回收等负责与产品有关的技术工艺品检文件的发放登记及原稿保存等负责外来文件的建档登记及保存借阅等管理负责质量记录表格的管理负责作废文件