售，营业员可负责其他药品的拆零销售。企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙药刀瓷盘拆零药袋医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名药品的通用名称剂型规格用法用量批号有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括药品名称规格批号有效期拆零数量拆零销售过程操作人等。文件名称药品效期管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量。依据药品经营质量管理规范适用范围本店进货验收在库养护出库复核和销售过程中的药品效期的管理。责任质量负责人验收员养护员保管员营业员对本制度的实施负责。内容药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。距失效期不到个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到年的药品，每月应填报近效期药品催售表，上报质量负责人。药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。对有效期不足个月的药品应按月进行催销。对有效期不足个月的药品应加强养护管理陈列检查及销售控制。及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文件名称不合格药品管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。依据药品经营质量管理规范第条适用范围本店进货验收在库养护出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。责任质量负责人验收员养护员药品购进人员保管员营业员对本制度的实施负责。内容不合格药品指药品管理法第四十八四十九条规定的假药劣药。质量证明文件不合格的药品。包装标签说明书内容不符合规定的药品。数量和规格不符合规定的药品。包装破损被污染，影响销售和使用的药品。批号有效期不符合规定的药品。对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送宿迁药品检验所检验。在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。对于假药劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向宿迁市食品药品监督管理局报告。不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁假劣药品应就地封存，并报送宿迁市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。不合格药品的确认报告报损销毁应有完善的手续和记录。文件名称药品质量事故处理及报告制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围发生质量事故药品的管理。责任质量负责人药品购进人员营业员对本制度的实施负责。内容药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和般事故两大类。重大质量事故违规销售假劣药品，造成严重后果的。未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。由于保管不善，造成药品整批虫蛀霉烂变质破损污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失元以上的。销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。保管养护不当，致使药品质量发生变化，次性造成经济损失元以上的。般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在小时内上报宿迁市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告宿迁市食品药品监督管理局。发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报宿迁市食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持三不放过的原则。即事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。文件名称质量信息管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据药品经营质量管理规范第条适用范围适用于本店所有质量信息的管理。责任质量负责人对本制度的实施负责。内容质量负责人为本店质量信息中心，负责质量信息的收集分析处理传递与汇总。质量信息的内容主要包括国家最新颁布的药品管理法律法规及行政规章国家新颁布的药品标准及其他技术性文件国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等供应商质量保证能力及所供药品的质量情况在药品的质量验收养护保管出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息质量投诉和质量事故中收集的质量信息。质量信息的收集方式质量政策方面的各种信息由质量负责人通过各级药品监督管理文件通知专业报刊媒体及互联网收集本店内部质量信息由各有关岗位通过各种报表会议信息传递反馈单谈话记录查询记录建议等方法收集质量投诉和质量事故的质量信息通过设置投诉电话顾客意见簿顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量服务质量的意见。质量信息的收集应准确及时适用，建立质量信息档案，做好相关记录。质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。文件名称药品不良反应报告制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的加强对本店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全有效。依据药品经营质量管理规范药品不良反应监测管理办法试行第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围本店所经营药品发生不良反应监测的管理。责任质量负责人药品购进人员营业员对本制度负责。内容质量负责人为本店药品不良反应报告的负责人员。报告范围上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测严重的罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。报告程序和要求处理措施对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告宿迁市食品药品监督管理局。本店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评警告，并责令改正情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。定义文件名称卫生管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的规范本店的环境卫生管理工作，创造个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条条。适用范围本店环境卫生质量管理。责任保管员营业员对本制度的实施负责。内容营业场所的环境卫生管理营业场所应宽敞明亮整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。营业场所门窗玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘污渍。营业场所墙壁无尘无霉斑无渗漏无不清洁的死角。药品包装应无尘，清洁卫生资料样品等陈列整齐合理禁烟标志的场所严禁吸烟。拆零药品的工具包装袋应清洁卫生。仓库的环境卫生管理办公生活区应与储存作业区保持定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量库房内墙壁和顶棚应光洁平整，不积尘不落灰，地面应光滑无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫防鼠防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。库房仓间墙壁顶棚地面应光洁平整。定期清扫保持环境卫生和药品卫生。中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称人员健康管理制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的规范本店人员健康状况管理工作，创造个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围本店人员健康管理。责任质量负责人对本制度的实施负责。内容对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理验收养护保管员，应每年定期到深圳市区级以上医疗机构进行健康检查。健康检查除般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病传染病如乙肝甲肝等皮肤病等质量管理验收养护岗位人员还应增加视力程度经矫正后视力应不低于和辨色障碍色盲和色弱等项目的检查。健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。质量负责人负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。文件名称人员教育培训制度编号起草人审核人批准人颁发人起草日期审核日期批准日期生效日期目的规范本店的人员教育培训工作，提高本店员工的质量管理意识与能力。依据药品经营质量管理规范第条，药品经营质量管理规范实施细则第条。适用范围本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。责任本店各岗位人员对本制度的实施负责。内容本店每年应依据上级有关要求及本店的实际情况制定教育培训计划。质量负责人负责教育培训计划的制定实施监督与考核。质量负责人每年对全员进行药品法规质量规章制度及专业知识执业道德工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到。本店中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的专业技术人员继续教育