1、峻挑战，同时存在新药产业化进程落后不利局面。重庆华邦制药股份有限公司充分利用其新产品研制开发技术优势和丰富实践经验，及时实施以国家级新药为龙头，传统优势产品为过渡，并逐步实现以新代老新药产业化项目，必将成为我国西部制药行业个新亮点。产品市场分析本项目实施，主要是为了实现类新药马来酸替加色罗片产业化，四类新药阿维胶囊盐酸左西替利嗪片尼美舒利干混悬剂生产规模扩大，并根据公司发展情况，结合老厂搬迁工程实施。上述产品简介如下重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月马来酸替加色罗片马来酸替加色罗及其片剂由国外公司开发和销售，年月于墨西哥首次上市，用于治疗女性便秘型肠易激综合征。肠易激综合征是最常见消化道疾病之，发病率为，其中以上是女性。是难以治愈慢性疾病，可导致患者健康状态很差有抑郁感难以忍受痛苦常感疲乏和活力下降等，严重影响人们。

2、大规模。因本项目多个产品填补了国内空白，与同类进口产品相比疗效相当极具价格优势，所以本项目产业化及规模化实施，可迅速占领国内市场，替代同类进口产品，实现技术开发投资回报，并将有效改变西部地区技术落后状况，缩短与国外先进技术水平差距。因本项目是典型科技成果转化为生产力项目，对建设高科技现代化产业化基地起着积极推动作用。发展需要自从美国于年首先制定并发布了药品生产质量管理规范重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月作为美国制药企业指导药品生产和质量管理法规之后，在世界各国得到了普遍应用与不断发展。我国于年由中国医药工业公司参照些先进国家制定了我国药品生产管理规范试行稿，并开始在些制药企业中试行。多年来制药企业在推行方面已经取得了长足进步，但与国外先进水平相比仍存在巨大差距。入世将进步加速我国经济改革步伐，但没有质量承诺，就得。

3、个医药行业各项指标大大超过十五规划数，与九五期末相比，工业产值增加值和利润总额翻了番以上。年医药工业产值首次突破亿元，国内销售亿元年医药工业总产值达到亿元，实现销售总额亿元年医药工业总产值达到亿元，实现销售总额亿元。目前我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之，同时，还是全球最大药物制剂生产国。年我国片剂胶囊剂颗粒剂冻干粉针剂粉针剂输液和缓控释片七大类化学药物制剂年产量分别达到亿片亿粒亿包袋亿瓶亿瓶亿瓶袋和亿片。由此可见，我国医药市场潜力十分巨大，发展前景非常令人乐观，这也为医药产品销售提供了广阔市场。伴随着世界经济全球化进程不断加快，加之我国已加入，以高科技为依托，大力开发国内紧缺药品，加速新药产业化进程，以满足国内市场需要，提高企业自身经济实力和抗冲击能力，将是我国医药行业发展个重要途径。针对我国加入后，国内医药行业不仅面临新药研究。

4、公司开发新产品不能迅速进行产业化转化，以实现技术开发投资回报，严重制约了公司发展。针对公司生产场地和生产厂房狭小，在现有场地进行改扩建已无法满足公司发展需要情况，经董事会研究决定为满足新产品产业化实施老产品生产规模扩大发展需要，华邦公司在重庆北部新区高新园购置地块内，实施本项目固体口服制剂异地技术改造项目完全符合要求固体口服制剂车间及其配套设施建设。投资必要性本项目是以类新药马来酸替加色罗片产业化盐酸左西替利嗪片阿维胶囊尼美舒利干混悬剂规模化实施为基础，现代化为重点，建设高科技现代化固体口服制剂生产线。科技成果迅速转化为生产力需要随着世界经济发展和中国加入，对国内医药行业造成极大冲击。在目前民族制药创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下，难以面对国际竞争强烈冲击现实状况下，必须抓住时机，加大投资将科技成果迅速转化为生产力，并形成较。

5、作用，并可带动我国药用辅料化工工业制药机械等行业发展。四产品方案及市场预测国内外需求情况预测世纪五十年代起，世界医药行业经济直高速度持续稳定地发展，年至年间，世界药品销售额由亿美元上升到亿美元，增长了倍。较整个工业发展速度高个百分点，年世界药品销售额已达亿美元，年增至亿美元，年增长率达以上，目前世界药品销售总额每年以速度递增，到年已达到亿美元。巨大医药消费需求为世界医药经济发展奠定了广阔市场基础。医药行业投资回报率较高，投资还本期是化学工业，是化肥工业。按销售利润计，发达国家为，发展中国家为。医药既是技术密集型产业，也是高技术产业，医药市场竞争形式上是经济实力竞争，实质是高新技术竞争。我国医药行业起步较晚，但自年以来，我国医药行业以惊人重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月速度发展。药品销售总额以每年速度递增。十五期间。

6、工作和生活，但目前治疗，除饮食和心理疗法外，尚无种有效药物可治疗各种类型及缓解所有症状，因此当务之急是研制出疗效确切治疗药物。马来酸替加色罗出现为广大患者带来了希望，其适应症明确，能改善腹部不适胃肠胀气和便秘，使患者每月腹痛腹胀天数明显减少。我国肠易激综合征发病率据估计约为左右香港为，男女比例为，多年来曾经应用过许多药物治疗，目前还没有可信资料表明任何种药物疗效优于安慰剂。国内临床常用于治疗肠易激综合征便秘型促动力药物为西沙必利吗叮啉，此药年销售额已达亿美元。西沙必利自年在美国批准上市以来，在美已有起发生心率不正常报告，包括例死亡报告，故于年月初日终止西沙必利在美销售，加拿大于月日也作出类似反应。强效高选择性受体部分激动剂马来酸替加色罗出现给治疗带来希望。与西沙必利相比替加色罗是以治疗肠易激综合征便秘型为适应症促胃肠动力药物，而无西沙必。

7、到公正权益，这就要求我国制药业尽快地与国际接轨，执行国际社会认可标准，把医药工业企业推上新台阶。产品更新换代和结构调整需要华邦制药是个皮肤用药专业生产厂家。在维甲酸类药物领域与抗结核药物领域处于国内领先水平。企业目前皮肤药产品主要以维甲酸类产品为主,维甲酸类药物是皮肤病药物领域不可缺少药物,阿维为第二代维甲酸类产品，主治严重银屑病及其他角化异常病，阿维胶囊规模化，将进步巩固华邦在维甲酸类领域领先地位。华邦公司在进步巩固维甲酸类药物领域领先水平同时，还注重其他类型药，如抗过敏药消炎镇痛药促动力药物开发产业化和规模化。盐酸左西替利嗪为皮肤类抗过敏药，尼美舒利干混悬剂为消炎镇痛药马来酸替加色罗片为肠易激综合征便秘型促动力药物，这些产品产业化和规模化有利于公司产品结构调整，可提高企业抗衡国际冲击和参与国际竞争能力，为公司生存和发展提供广阔空间。。

8、皮炎等皮肤粘膜过敏性疾病，减轻感冒时过敏症状。重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月变应性鼻炎是发生在鼻粘膜变态反应性疾病，以鼻痒喷嚏鼻分泌亢进鼻粘膜肿胀等为主要特点。根据国际耳鼻咽喉科学联合会年发表综合报告，变应性鼻炎人群患病率为。本病分为常年性变应性鼻炎和季节性变应性鼻炎，后者又称花粉症。变应性鼻炎发病与遗传及环境密切相关，近年来该病发病率呈上升趋势。本病在治疗上主要分特异性治疗和非特异性治疗，前者主要指免疫治疗，后者主要指药物对症治疗，包括糖皮质激素抗组胺药肥大细胞膜稳定剂等。受体拮抗剂通过与组胺竞争效应细胞膜上组胺受体而发挥其作用，迅速缓解患者鼻痒喷嚏和鼻分泌亢进。慢性特发性荨麻疹是种原因不明慢性荨麻疹，占慢性荨麻疹病例，为种常见累及皮肤或粘膜暂时性血管反应，表现为边界清楚，红色或白色瘙痒性水肿损害风团和由于血。

9、业实现可持续发展需要科技成果是企业发展基础，华邦制药每年以销售收入比例提取作为科研投入。其研究发展方向是综合运用化学和生物学两大学科最新理论和实验技术，开展皮肤和结核领域相关新产品研究，并在重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月进步确保公司皮肤病和结核治疗领域领先地位同时，积极其他药物领域。为此企业制定了长远发展规划，拟建华邦医药工业园，包括固体口服制剂外用制剂软胶囊口服液冻干粉针水针等剂型制剂车间及其配套设施，同时建设研发中心质检中心等。固体口服制剂生产线建设将为现有固体口服制剂新药产业化和规模化实施奠定坚实基础，并对后续其它同类新产品产业化起推动作用，使企业最终形成以皮肤药为特色，以西药制剂为主，中药为辅综合性现代化制药企业。另外本项目建设还对提升医药工业整体水平，促进经济结构调整，进步促进西部大开发，都将起着积极。

10、毒副作用阿维起效快维持清除皮损效力最长，对严重银屑病疗效显著，尤其对泛发脓疱型银屑病掌跖角化病和病有特效。国内临床所需阿维均由瑞士罗氏制药厂进口，价格昂贵临床证明华邦独家研制开发上市阿维与进口品具生物等效性，价格仅为进口价，具较强价格竞争优势，市场前景广阔。根据全国流行病学调查统计，银屑病人群中发病率不高，大约为，即我国约有万人患有此病，考虑到银屑病复发性和难治性，因此市场潜力巨大。因阿维胶囊填补了国内空白，与同类进口产品相比疗效相当具价格优势明显，所以本产品上市以来已取得了较好经济效益，年产品年销售收入达万元利润达万元。本产品作为公司主推独家产品，其市场已逐渐进入高速增长期，其产业化规模扩大已势在必行。盐酸左西替利嗪片盐酸左西替利嗪是新代非镇静抗组胺药物，用于缓解变态反应性疾病过敏症状，如变应性鼻炎荨麻疹血管神经性水肿接触性皮炎虫咬性。

11、通透性增高，富含蛋白质液体外渗所致水肿。本病病因或机制不明确，治疗上只能作对症处理，首选药物为抗组胺药物，尤其是非镇静性受体拮抗剂。第代抗等均可与现有市政设计连接，能够满足本项目需要，因此，项目选址外部条件良好，适宜项目建设。七生产工艺流程及设备生产工艺流程及区域划分生产工艺流程及区域划分片剂胶囊剂颗粒剂工艺流程及区域划分重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月原辅料粉碎筛分配料湿法制粒沸腾干燥步制粒整粒总混压片水相包衣液包衣胶囊充填抛光颗粒剂包装铝箔铝塑铝铝分装纸盒纸箱外包装待检入库注为万级洁净区工艺过程说明由原辅料周转区送来原辅料脱包后，经气闸进入洁净区，粉碎筛分后，经称量然后进行配料，配好料部分在高效湿法造粒机上进行混合制粒，制好湿颗粒上沸腾干燥机进行干燥另部分直接进行步制粒干燥。制好干颗粒再进行整粒总混。总混后干。

12、心脏毒性，比西沙必利副作用小，适应症明确，被认为是市场重型炸弹式药品，被国内外多家媒体预测为世界百万品牌药品，估计上市后两年内销售额将达到亿美元。鉴于在国内外发病率都很高，并且多数为女性，而便秘型是必须进行药物治疗类型，国内市场前景十分可观。国内治疗便秘型药物尚无可与替加色罗竞争者，该药属治疗此类病症线用药。因此，无论从重庆华邦制药股份有限公司固体口服制剂异地技术改造项目年月替加色罗适应症疗效，还是从国内外市场现状和前景预测，该药产业化都具有相当巨大优势和市场潜力。阿维胶囊阿维胶囊为第二代维甲酸类产品，用于治疗重度银屑病。近多年来，维甲酸类药物应用使许多皮肤病治疗取得了重大进展并为肿瘤化学预防提供了新思路。阿维胶囊为公司独家生产销售维甲酸类产品。国内严重银屑病般采用口服甲氨喋呤环孢菌素阿维等系统药物治疗。其中不能作为长期维持疗法会发生严。

参考资料：

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