心血管药物支架(ipo支架)及输送系统生产线技术改造项目可行性投资论证建议报告word文档（共134页）

年经过股份制改造后，注册资金达到万元。

公司现位于北京中关村科技园区昌平园，截至年月底，拥有员工余人，包括药物材料工程机电工程精密加工医学工程等各类专业技术人才超过百人拥有多平米生产办公场所，是北京市高新技术企业北京市企业技术中心。

公司主要产品包括冠状动脉药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管等，年月上市血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统产品是公司坚持自主创新与产业化发展突破重点产品，目前已被授予国家重点新产品北京市高新技术成果转化项目北京市首批自主创新产品，产品性能达到国内领先水平，部分技术性能达到国际先进水平。

公司创立以来，共申报国内专利项国际专利项，其中已获得批准项，待批准项拥有国家食品药品监督管理局颁发类医疗器械产品注册证项其中旗下天地和协公司项，各项产品生产已通过国家医疗器械行业标准质量管理体系认证，并于年月首批通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产质量管理规范即认证审核。

产品在包括国内著名医院首都医科大学安贞医院解放军第四军医大学西京医院北大医院上海中山医院北京天坛医院等在内数百家医院得到广泛应用，国内市场占有率达到。

年公司销售额超过亿元，年近亿元，公司处于快速发展阶段。

公司作为北京市高新技术企业，在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业，并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。

企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。

是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月，在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。

在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。

是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。

是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。

同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。

旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势，其中超滑导丝为国内首家推出，公司开发有创血压监测传感器精密药液输注泵血气采样盒等产品在国内均属于技术领先进口替代产品。

经过八年创业，通过坚持自主创新坚持质量为本坚持市场导向发展之路，公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出企业。

公司生产心血管药物支架产品，产品应用两年来，销量近万支，临床反馈良好，替代了大量进口产品，销售覆盖全国各地开展心脏介入技术医院，产品市场占有率达到，实现销售收入累计超过亿元，获得了良好经济效益和社会效益。

公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架导管和导丝等介入医疗核心产品规模化系列化配套化建设，力求建立国内第流高技术高附加值介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品民族品牌，进步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多患者能够广泛使用介入医疗产品。

承担国家项目情况产业化建设情况年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化介入医疗核心产品高技术产业化示范工程项目支持发改高技号国家发展改革关于年生物技术生物医学工程高技术产业化专项第二批项目通知。

项目主要建设符合规范冠脉支架介入导管介入导丝专用辅助配件等条介入医疗核心产品生产线。

项目总投资万元，其中国家支持万元。

科研项目申报与承担年年获得北京市知识产权资助项目万元年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金万元年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金万元年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金万元。

企业厂址公司现厂址位于北京市昌平区超前路号中关村科技园昌平园兴业生物医药园以下简称昌平生物医药园号楼，面积超过。

昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品集生产研发办公与物流为体专业高科技工业园。

年月，公司在北京市区西直门西环广场购置了办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络宣传公司品牌展示公司形象重要窗口。

企业股东及人员构成企业股东组成表主要股东列表序号股东姓名入资额万元所占比例中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司投资有限公司蒲忠杰苏荣誉美国医疗科技公司合计企业人员截止年月日，公司在职员工人数，具体见下表专业结构表教育程度表学历大学本科及以上学历大专学历中专及以下学历合计员工人数占员工总数比例年龄分布表年龄岁以下岁岁岁以上合计专业分工生产人员销售人员技术人员财务人员管理人员合计员工人数占员工总数比例员工人数占员工总数比例技术职称分布表职称高级职称中级职称初级职称其他合计员工人数占员工总数比例企业主要固定资产和无形资产主要固定资产表固定资产净值表单位元原值累计折旧净值房屋建筑物，机器设备运输设备，其他设备，合计截止年月号，公司固定资产净值为万元。

商标专利等无形资产商标公司商标年月日批准产品商标年月日批准专利公司多年来直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械最新技术前沿，目前拥有在国家食品药品监督管理局注册心血管介入治疗产品近项，目前共拥有国家专利项，其中以获得国家批准项，待批准项，正在申报国际专利项。

已基本形成自主知识产权介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。

表企业主要专利览表序号专利名称专利号扩张血管支架种用于经皮腔及冠状动脉成形术导管扩张人体管道用支架种用于堵塞血管金属栓塞及输送支架种医用扩张人体管道支架制备方法药物释放型支架刚度可变型支架输送装置可重复使用型热袋冠状动脉成型术用导线临床诊治用导管可自动辨别刺入血管类型穿刺装置可调节流速流量控制阀微型伤口封闭器输血输液自限温加热器分叉血管支架分叉血管支架输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架种新型药液输注泵分叉血管楔型支架次性使用动脉止血压迫器种用于药物洗脱储药及药物释放结构桡动脉穿刺点止血压迫器冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器用于药物洗脱器械局部多孔药物释放结构用于药物洗脱器械带有纳米级孔洞药物释放结构序号专利名称专利号种药物洗脱器械多孔药物释放结构药物洗脱器械药物释放结构发行人允许他人使用自己所有资产情况无企业所在行业监管情况行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性，在进入市场前，须经国家权威检测机构检验合格，并通过临床验证质量体系考核等程序，最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。

由于公司产品主要属于类医疗器械，产品注册需经国家食品药品监督管理局审批，日常工作由北京市药品监督管理局管理。

国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划，相关政策性文件如下国家发改委和商务部年第号令要求外商投资产业指导目录年修订中第三项制造业第十条医药制造中第点生物医学材料及制品年月国家发改委发布产业调整指导目录年本中第十项第微创外科和介入治疗装备及器械开发制造中华人民共和国国务院于年月发布国家中长期科学和技术发展规划纲要中第三项第八条人口与健康中第点心脑血管病肿瘤等重大非传染疾病防治年月第十届全国人民代表大会第四次会议批准国民经济和社会发展第十个五年规划纲要国家高技术研究发展计划计划生物领域中基因工程药物研究心血管病治疗系列研究国家重点基础研究发展计划计划人口与健康领域中重大疾病检测与诊断技术研究主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第号年发布医疗器械注册管理办法国药局令第号年发布次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第号医药工业洁净厂房设计规范简称设计规范医疗器械生产企业质量体系管理规范医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则试点用医疗器械风险管理对医疗器械应用医疗器械质量管理体系用于法规要求质量管理体系要求产品主要执行标准外科植入物用不锈钢外科移植用不锈钢棒及丝特级次性使用无菌血管内导管次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械国血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国次性使用血管内球囊扩张导管国次性使用药物中心静脉导管国次性使用造影导管无源外科植入物心脏和血管植入物特殊要求动脉支架专用要求企业获得特许经营权根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。

目前已经获得生产和产品注册证书情况如表所示表企业生产与产品注册证书情况企业主要产品及生产能力概述序号证书名称证书编号医疗器械生产企业许可证京药监械生产许号产品注册证注册证号血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国食药监械准字第号球囊扩张导管国食药监械准第号次性使用造影导管冠脉造影国食药监械准字第号次性使用药物中心静脉导管国食药监械准字第号冠状动脉支架国食药监械准字第号冠状动脉支架输送系统国食药监械准字第号无针接头附件国食药监械准字第号喂药器京药监械准字第号冰敷理疗袋京药监械准字第号表企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支微创介入治疗冠心病支架输送系统万支药物中心静脉导管万支介入诊断与治疗塑料配件延长管型阀三连三通万支配套使用公司目前拥有多平方米办公和生产场所，其中生产用洁净及配套厂房平方米模具及加工解析包装车间等普通厂房平方米仓储库房等平方米研发工艺与实验检测平方米办公平方米。

公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市类介入医疗器械产品项，包括药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管造影导管等产品，公司在支架产品结构设计与加工抛光预处理与药物涂覆技术，在导管产品焊接尖端成型药物浸润技术，在导丝超滑涂层制造以及辅助配件产品设计方面已达到国内领先水平，部分达到国外先进水平。

企业现有主要产品工艺及设备情况现行主要产品工艺技术支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。

支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊网环状结构，然后进行表面去渣与抛光处理，达到支架力学性能和表面性能指标要求，以满足血管内植入临床最终要求。

公司拥有专利支架结构设计和表面抛光技术，使支架表面光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。

球囊成型工艺和薄壁塑料微管焊接加工工艺球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀致，而且要能承受压力时不破裂。

公司自年就开始球囊制造工艺研究，经过年积累，成功设计出系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁外径尺寸精确球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术难点，目前已能够生产出不同直径长度规格尺寸要求球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用良好效果得到