中国药品GMP20周年检查员论文集

如前所述，检查是种行政执法检 查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行药品管理法，若将此行为定义为第三 方认证，就需要修改现行药品管理法的相关内容。

再则，体系认证作为 国际通用规则，是针对所有行业，对特定行业仍应遵从其自身的规则，它并不排斥 认证的强制性，二者可以结合进行而不是互相取代。

其三，发达国家尚未将认 中国药品周年检查员论文集 证第三方化，相反，在职业化方面日益成为个成熟完善的平台。

鉴于此，现在和 将来个时期中，认证检查仍是种行政执法行为，第三方化的条件时机尚不 具备。

现在需要强化的是认证制度的法制化程度。

说法二既然认证检查是种行政执法行为，检查人员就不应该再领取认 证检查补贴。

因为所有检查人员都是公务人员事业单取措施保 证水质即可物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求致 还是与使用的环境洁净级别致。

我国副录版原料药的生产环境洁净级 别，除无菌分装剂的原料要求精证管理中心对些在现场检查中容易产生歧义的检查条 款作出统的解释。

如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主注射用 水是以上保温，以上循环，二者均必达到，还是保证其中之并采过程给予 督促和指导。

因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价 时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地教条 地理解检查条款。

建议国家认检查，既要严格执行检查标准，更要理解每检查标准的意义， 只有理解每检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平公正。

现场核查不仅 对企业在药品生产管理中实施做出公正评价，也应对企业在实施管不规范，就无法建立长 效的监管机制，监管更要坚持科学化。

科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际 的人性化管理。

药品监管部门在制定执行法律法规政策应符合科学理论。

比如 进行认证现场律。

就是药品监管部门和现场检查的规范管理。

药品生产企业仅有 自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。

监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。

监对企业的生存和发展有着本质的意义。

企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含 意，应以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有 效执行，主动并坚持实施管理。

二他现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性只注意到眼前小利而忽 中国药品周年检查员论文集 视了企业的长远发展。

实施管理，企业是要投入定的人力物力时间，但 外企业人员素质要求较高，并经常定期不 定期的到生产过程的各个环节岗位，按照及本企业的各项规章制度进行检查， 并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循。

以上知， 而国内多数企业配置的人员素质较低，有个别企业在认证检查时有人员，认 证检查结束则做其他工作。

因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告， 表面含义较多，非企业的真实做法。

国常组织自检是很有必要和有意义的。

是企业自检 的主要责任者。

有些企业忽视人员的配置和培训人员对药品生产从厂房 设备物料贮存生产检验环境控制验证的每环节的控制要点及要求应熟性增大。

口服 制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。

在物料管理中认为只要成品质量合 格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。

六是忽视自检工作。

企业要把 贯穿于药品生产管理全过程，经指导思想应贯穿始终。

有些企业仍然注重的最终检验如无菌制 剂生产在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌 过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险施是全过程监控 认识不足。

药品生产的全过程监控是实施的精髓。

只有对每个过程，每个环节 都严格规范操作，才能保证药品质量的稳定和均。

合格的药品是生产出来的， 而不是检验出来的日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。

生产管理中仍不能脱离 经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识各种记录内容填写与文件规定不相 符将文件变成实施和认证检查的行头。

五是对实中去，在研发过程中融入 意识。

这是国外药企的普遍做法。

四是文件制定脱离实际，将泊来文件变更 文头，与本企业的实际管理情况形成两张皮，在复认证中常看到企业的文件很少修 订，仅变更签字模仿其他企业或些参考资料。

应对性是为了认证而验证，方案及验证 内容粗糙，有些仅做组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性 和工艺规程的合理性。

企业应把验证工作融入到产品研发中模仿其他企业或些参考资料。

应对性是为了认证而验证，方案及验证 内容粗糙，有些仅做组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性 和工艺规程的合理性。

企业应把验证工作融入到产品研发中去，在研发过程中融入 意识。

这是国外药企的普遍做法。

四是文件制定脱离实际，将泊来文件变更 文头，与本企业的实际管理情况形成两张皮，在复认证中常看到企业的文件很少修 订，仅变更签字日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。

生产管理中仍不能脱离 经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识各种记录内容填写与文件规定不相 符将文件变成实施和认证检查的行头。

五是对实施是全过程监控 认识不足。

药品生产的全过程监控是实施的精髓。

只有对每个过程，每个环节 都严格规范操作，才能保证药品质量的稳定和均。

合格的药品是生产出来的， 而不是检验出来的指导思想应贯穿始终。

有些企业仍然注重的最终检验如无菌制 剂生产在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌 过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险性增大。

口服 制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。

在物料管理中认为只要成品质量合 格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。

六是忽视自检工作。

企业要把 贯穿于药品生产管理全过程，经常组织自检是很有必要和有意义的。

是企业自检 的主要责任者。

有些企业忽视人员的配置和培训人员对药品生产从厂房 设备物料贮存生产检验环境控制验证的每环节的控制要点及要求应熟知， 而国内多数企业配置的人员素质较低，有个别企业在认证检查时有人员，认 证检查结束则做其他工作。

因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告， 表面含义较多，非企业的真实做法。

国外企业人员素质要求较高，并经常定期不 定期的到生产过程的各个环节岗位，按照及本企业的各项规章制度进行检查， 并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循。

以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性只注意到眼前小利而忽 中国药品周年检查员论文集 视了企业的长远发展。

实施管理，企业是要投入定的人力物力时间，但 对企业的生存和发展有着本质的意义。

企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含 意，应以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有 效执行，主动并坚持实施管理。

二他律。

就是药品监管部门和现场检查的规范管理。

药品生产企业仅有 自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。

监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。

监管不规范，就无法建立长 效的监管机制，监管更要坚持科学化。

科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际 的人性化管理。

药品监管部门在制定执行法律法规政策应符合科学理论。

比如 进行认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每检查标准的意义， 只有理解每检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平公正。

现场核查不仅 对企业在药品生产管理中实施做出公正评价，也应对企业在实施过程给予 督促和指导。

因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价 时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地教条 地理解检查条款。

建议国家认证管理中心对些在现场检查中容易产生歧义的检查条 款作出统的解释。

如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主注射用 水是以上保温，以上循环，二者均必达到，还是保证其中之并采取措施保 证水质即可物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求致 还是与使用的环境洁净级别致。

我国副录版原料药的生产环境洁净级 别，除无菌分装剂的原料要求精干包在级洁净环境进行操作外，其他原料药 的生产环境洁净级别为级。

在实验室设置方面，除中心检验室研发实验室 中药标本室留样观察室外，中间品检查室是否必须与药品生产区分开岗位操作法 与标准操作规程的内容实质区别是什么等，以便在检查中结合我国国情统认识，推 进我国的发展。

建议国家局将飞行检查，跟踪检查制度化。

飞行检查跟踪检查不仅针对出现问 题的企业，对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。

美国对认证过的企业每二 年进行重新审计，值得我们借鉴。

陕西省食品药品监督管理局张荣玉 中国药品周年检查员论文集 关于认证检查员的几个话题少 已经脱离了这项工作而从事这项工作的人员，相当部分没有获得检查员证书。

之后， 国家食品药品监督管理局于年月日发布了药品生产质量管理规范认证管理 办法，其中第六章检查员管理规定中首次列出了八条对检查员的产生条件责任 纪律要求的描述性规定。

这些规定本质上属于般性行政文件，不属于法规文件。

国 家对境内药品生产实行认证制度是中华人民共和国药品管理法中载明的法 定