„„„„„„„„„„„„„„„„„ 合同评审和顾客沟通控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 设计和开发控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产过程控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品标识和可追溯性控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验和试验状态控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 搬运贮存包装防护和交付控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量装置控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 灭菌确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 包装验证程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 测量分析和改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 顾客反馈及满意度监视和测量控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 内部审核控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 过程的监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 不合格品控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 数据分析控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 持续改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 纠正和预防措施控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 技术文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 法规要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 符合性声明控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品分类控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 警戒系统控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品通告和撤回控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 通知公告机构控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册的管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录程序文件清单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录职责和权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附录质量手册更改记录单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 附图质量管理体系过程及其相互作用关系图„„„„„„„„„„„„ 质量手册发布令 经审查，本质量手册含程序文件符合 ︰质量管理体系要求和 质量方针 以人为本，品质至上，诚信服务，顾客满意。 释义 按照︰和 ︰和︰和标准和法规要 求，规范质量管理体系，确保过程受控。 人是第要素，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 按照国家标准和指令生产制造产品，确保产品满足顾客要求和法律法规 的要求。 改进产品和服务，不断提高顾客的满意度，创名牌，扩大企业的知名度。 公司组织机构图 总经理 管理者代表 副总经理 质量管理体系职能分配表 总经理管理者代表条款 生 产 部 技术 开发 部 质 检 部 销 售 部 办 公 室 采 供 部 总则 文件控制程序 记录控制程序 管理职责 资源提供 人力资源控制程序 基础设施 工作环境 产品实现过程的策划 质量策划控制程序 风险管理程序 合同评审和顾客沟通控制程序 设计和开发控制程序 采购控制程序 生产过程控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 检验和试验状态控制程序 搬运贮存包装防护和交付控制程序 监视和测量装置的控制 灭菌确认程序 包装验证程序 总则 顾客反馈及满意度监测和测量控制程序 内部审核控制程序 过程的监视和测量 检验和试验控制程序 不合格品控制程序 数据分析 持续改进 纠正和预防措施控制程序 法规要求 符合性声明控制程序 产品分类控制程序 警戒系统控制程序 产品通告和撤回控制程序 通知公告机构控制程序 图例为主办部门，为相关部门，为无关。 注本职能分配表为示意性，具体职责划分详见本质量手册第章职责与权限。 目的和适用范围 目的 本手册阐述了本公司的质量方针质量目标组织结构和质量管理体系，以 确保产品质量满足顾客和法规要求，并持续改进质量管理体系的有效性，以达到 增强顾客满意的目的。 适用范围 本手册适用于本公司 与次性医疗器械产品次性使用无菌注射器次性使用无菌注射针 次性使用输液器次性使用静脉输液针有关的质量管理体系过程 领导层以及各部门与质量有关的过程活动和人员 内部质量管理及对外提供质量保证第二方审核或第三方认证。 删减说明 由于本公司不存在也不接收顾客财产，因此，在本质量手册中将 ︰标准中的顾客财产的条款予以删减。本公司产 品为次性使用无菌医疗器械，不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械， 不存在安装活动和服务活动，故标准中的安装活动 和服务活动有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用 要求条款不适用，予以删减。 编制依据 ︰质量管理体系基础和术语。 ︰质量管理体系要求。 ︰医疗器械质量管理体系用于法 规的要求。 ︰ 欧盟医疗器械指令 中华人民共和国产品质量法。 中华人民共和国标准化法。 中华人民共和国医疗器械监督管理条例。 次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则。 术语 医疗器具有限公司企业文件 ， 质量手册 版本号 受控号 编制 批准 发布实施 质量手册目录 质量手册目录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量手册发布令„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理者代表任命书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司组织机构图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系职能分配表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 目的和适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 删减说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 编制依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 术语„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 文件要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系文件结构„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 文件控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 记录控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 以顾客为关注焦点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 职责权限与沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 职责与权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理者代表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 内部沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理评审控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资源管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资源提供„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 人力资源控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 基础设施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 工作环境„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实现„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实现的策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量策划控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 风险管理程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 合同评审和顾客沟通控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 设计和开发控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产过程控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品标识和可追溯性控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验和试验状态控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 搬运贮存包装防护和交付控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量装置控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 灭菌确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 包装验证程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„