TOP16某某藏药科技有限公司质量管理手册.doc文档免费在线阅读

质量风险管理基本目标对本企业产具体目的与指标。

质量目标的设立须有个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求必须符合药品注册和经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性质量无保证，而导致病人处于危险的境批已发运销售的产品藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

质量控制基本目标应配备适当的设施仪器的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存便于查阅尽可能降低药品发运的质量风险建立药品召回系统，可召回任何料包装材料和标签批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。

使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程操作人员经过培训，能按操作规程正确操作生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品关键生产工艺及其重大变更均经过验证配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员足够的厂房和空间适用的设备和维修保障正确的原辅的检查以及对偏差的评估有适当的措施保证贮存发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理基本目标明确规定生产工艺施确保验证的实施严格按各种书面规程进行生产检查检验和复核只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

产品放行审核包括对相关生产文件和记录品的设计与研发应符合的要求严格规定生产管理和质量控制活动，保证的实施明确管理职责保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。

藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量管理基本目标质量保证基本目标药本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。

质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解践行本公司质量方针是每个员工的职符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全疗效和质量的风险。

本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。

管理，严谨操作的行为理念贯彻。

把贯彻到药品生产控制及产品放行发运的全过程中。

本公司实行科学化制度化现代化人性化管理。

本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，万事以质量为主的理念。

承诺履行质量就是生命责任重于泰山的质量责任。

本公司以规范管理创优药品保民健康为宗旨，实施企业运作致力于为病患者生产安全有效和质量优质的药品。

本公司以严格创造性的建议和具体的工作结合在起，确定了公司的质量方针和目标，制定了系列的标准和管理程序，建立健全体化的公司质量管理体系。

藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量方针奉行人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。

本公司依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。

学习优秀企业的管理模式，把许多他配套设施。

公司设有七个部室质量部办公室财务部行政室生产部采购部销售部。

公司现有员工人，大中专以上学历人，技术人员人，其中高级职称技术人员人，中级职称技术人员人，执业药师人。

本公司司为了实现企业的总体发展目标，于年月先期投资万元，在拉萨经济技术开发区征地平方米，按要求新建生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。

按规范建成藏中药饮片生产车间质检中心等生产和其方联合工程研究中心年月，青稞红曲制备研究获得中华全国工商业联合会科技进步优秀奖月王红胶囊月王红啤月王藏宝茶获得年中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖年被商界杂志评为中国创新产品强。

公司方联合工程研究中心年月，青稞红曲制备研究获得中华全国工商业联合会科技进步优秀奖月王红胶囊月王红啤月王藏宝茶获得年中国国际高新技术成果交易会优秀产品奖年被商界杂志评为中国创新产品强。

公司为了实现企业的总体发展目标，于年月先期投资万元，在拉萨经济技术开发区征地平方米，按要求新建生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施。

按规范建成藏中药饮片生产车间质检中心等生产和其他配套设施。

公司设有七个部室质量部办公室财务部行政室生产部采购部销售部。

公司现有员工人，大中专以上学历人，技术人员人，其中高级职称技术人员人，中级职称技术人员人，执业药师人。

本公司人员均有符合条件的专业技术人员担任，全面控制产品质量。

本公司依据药品生产质量管理规范年修订关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。

学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在起，确定了公司的质量方针和目标，制定了系列的标准和管理程序，建立健全体化的公司质量管理体系。

藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量方针奉行万事以质量为主的理念。

承诺履行质量就是生命责任重于泰山的质量责任。

本公司以规范管理创优药品保民健康为宗旨，实施企业运作致力于为病患者生产安全有效和质量优质的药品。

本公司以严格管理，严谨操作的行为理念贯彻。

把贯彻到药品生产控制及产品放行发运的全过程中。

本公司实行科学化制度化现代化人性化管理。

本公司致力于确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准的要求和质量标准，不让病患者承受安全疗效和质量的风险。

本公司质量方针由企业高层制定并以正式文件签发把质量方针落实到各部门及人员相关职责与职能中，以持续改进质量管理体系的有效性。

本公司及各职能部门依据质量方针制定并实施相应的年度质量目标及质量计划，并为实现质量目标配备足够的资源，提供必要的条件和培训。

质量方针在本公司内应得到充分沟通和理解践行本公司质量方针是每个员工的职责与义务，本公司全体员工承诺将严格操作精益求精地去完成质量目标与质量计划，尽心竭力地去实现公司的质量方针。

藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号质量管理基本目标质量保证基本目标药品的设计与研发应符合的要求严格规定生产管理和质量控制活动，保证的实施明确管理职责保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施确保验证的实施严格按各种书面规程进行生产检查检验和复核只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估有适当的措施保证贮存发运和随后的各种处理过程，药品质量在有效期内不受影响制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理基本目标明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品关键生产工艺及其重大变更均经过验证配备所需的资源，至少包括具有适当的资质并经培训合格的人员足够的厂房和空间适用的设备和维修保障正确的原辅料包装材料和标签批准的工艺规程和操作规程适当的贮运条件。

使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程操作人员经过培训，能按操作规程正确操作生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录能够追溯批产品历史的完整批记录和发运记录，应妥善保存便于查阅尽可能降低药品发运的质量风险建立药品召回系统，可召回任何批已发运销售的产品藏药科技有限公司编号质量管理手册版本号审查药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

质量控制基本目标应配备适当的设施仪器设备和经过培训的人员，有效可靠地完成所有质量控制的相关活动应有批准的操作规程，用于原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品的取样检查检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求由经授权的人员按规定的方法对原辅料包装材料中间产品待包装产品和成品取样检验方法应经过验证或确认应有仪器或手工记录，表明所需的取样检查检验均已完成，偏差应有完整的记录并经过调查物料中间产品待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录物料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。

质量风险管理基本目标对本企业产具体目的与指标。

质量目标的设立须有个基线，即必须确保符合药品本身的质量要求必须符合药品注册和经营许可证的要求不会因药品缺乏安全性和有效性质量无保证，而导致病人处于危险的境地。

公司有个总的质量目标，从的角度，更多的关注与产品质量安全性相关，与法规符合相关的指标。

公司总质量目标包括质量管理目标质量管理体系的