TOP29艾滋病实验室艾滋病筛查实验室规范化管理和质量控制PPT课件.ppt文档免费在线阅读

有国家计量检定规程的仪器设备，由法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定没有国家检定规程的，可以由厂家自行检定和校准。

•制订仪器设备检定计划。

•经检定的仪器设备校验结果贴上标志合格标志为绿色准用标志为黄色停用标志为红色。

•凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，律不得用于检验工作。

对超过检定期，但暂时不用的仪器设备，贴上停用标志。

设备的检定和校准强制检定的工作计量器具目录检测强制检定仪器加样器酶标仪洗板机温度计高压灭菌器强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。

属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定下合格的，任何单位或者个人不得使用。

质量体系质量手册程序文件标准操作规程和记录纲领性文件指导性文件实施性文件市疾病预防控制中心质量手册第版第次修订文件编号年月日市疾病预防控制中心程序文件优良的试剂盒，严格按照仪器试剂说明书操作。

检测设备安全设备设备维修与校准•酶标读数仪•洗板机•加样器仪•普通冰箱•低温冰箱•离心机•温箱或水浴箱•实验室恒温设业务学习和在岗培训，从送和处理必须符合技术规范要求。

检测结果的判定及其程序参见技术规范。

检验方法仪器和试剂盒的选择参见技术规范，各检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量实验室或在检验科内设个专台，并可存放试剂试验器材和登记本档案等专用物品。

人员培训及其评价实验室人员必须接受抗体检测技术班培训并获得合格证书才能上岗操作。

•各级实验人员应该通过定期和不定期的和清洁区要分开。

检测器材，包括酶标读数仪和洗板机精确的移液器专用的普通冰箱低温冰箱离心机以及各种消毒与污物处理设施安全防护用品和恒温设施。

检测点可在医院或乡镇中心卫生院内，有间人和检测人员相对稳定。

给予人力和物力的支持。

实验室规范化建设筛查实验室和确证实验室的设置及其建筑设施设备必须符合“管理办法”要求。

筛查实验室有的实验用房或至少有专用的检测台，污染区于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

行政支持合理的组织结构，明确的职责分工。

保证实验室主要负责报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决所发现的问题进行分析研究，提出解决方案，制定实际措施，修改质量计划等。

质量保证质量控制质量评价质量保证，定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出伸到实验室以外的质量特征进行监控。

质量计划指根据服务的对象和目的制定质量目标，并将此目标分成若干部分和步骤，对每部分和步骤定出恰当的标准，作出相应的解释和计划。

质量改进是对由和量控制和质量保证的些活动是互相联系的。

质量保证为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的，全部有计划和有系统的活动目的是对延用试剂的选择使用管理方法的选择和严格的操作规程等等。

质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量控制的目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

质质量计划，质量改进，质量规范指实验室内部的全部规范，包括实验室规划标本的准备和处理仪器设备的维护校准使。

实验室质量管理理论实验室质量规范，质量控制，质量保证，要求所需的职能和活动的管理。

是制定和实施质量方针的系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。

实验室质量体系文件应覆盖检测前检测检测后整个过程，包括质量手册程序文件标准操作规程和记录参加省级以上实验室能力验证艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。

艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。

艾滋病实验室质量管理质量管理•定义对确定和达到质量露个案登记表废弃物处理记录艾滋病筛查实验室的基本条件实验室质量管理第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。

第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录生物安全柜使用和维护记录高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录职业暴露检单仪器设备使用和维护酶标仪使用和维护记录生物安全柜使用和维护记录高压灭菌器使用和维护记录温度监控实验环境温湿度监控记录冰箱温度监控记录人员健康监护记录事故记录实验事故登记记录职业暴露个案登记表废弃物处理记录艾滋病筛查实验室的基本条件实验室质量管理第二十六条艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。

第二十七条艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能力验证艾滋病检测确证实验室必须参加中国疾病预防控制中心组织的实验室能力验证。

艾滋病检测实验室能力验证结果由组织者定期公开发布。

艾滋病实验室质量管理质量管理•定义对确定和达到质量要求所需的职能和活动的管理。

是制定和实施质量方针的系列管理职能，通过质量体系来实现质量管理。

实验室质量体系文件应覆盖检测前检测检测后整个过程，包括质量手册程序文件标准操作规程和记录。

实验室质量管理理论实验室质量规范，质量控制，质量保证，质量计划，质量改进，质量规范指实验室内部的全部规范，包括实验室规划标本的准备和处理仪器设备的维护校准使用试剂的选择使用管理方法的选择和严格的操作规程等等。

质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。

质量控制的目的在于监视过程，并排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。

质量控制和质量保证的些活动是互相联系的。

质量保证为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的，全部有计划和有系统的活动目的是对延伸到实验室以外的质量特征进行监控。

质量计划指根据服务的对象和目的制定质量目标，并将此目标分成若干部分和步骤，对每部分和步骤定出恰当的标准，作出相应的解释和计划。

质量改进是对由和所发现的问题进行分析研究，提出解决方案，制定实际措施，修改质量计划等。

质量保证质量控制质量评价质量保证，定义质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。

质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加以鉴定。

因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

行政支持合理的组织结构，明确的职责分工。

保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定。

给予人力和物力的支持。

实验室规范化建设筛查实验室和确证实验室的设置及其建筑设施设备必须符合“管理办法”要求。

筛查实验室有的实验用房或至少有专用的检测台，污染区和清洁区要分开。

检测器材，包括酶标读数仪和洗板机精确的移液器专用的普通冰箱低温冰箱离心机以及各种消毒与污物处理设施安全防护用品和恒温设施。

检测点可在医院或乡镇中心卫生院内，有间实验室或在检验科内设个专台，并可存放试剂试验器材和登记本档案等专用物品。

人员培训及其评价实验室人员必须接受抗体检测技术班培训并获得合格证书才能上岗操作。

•各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从送和处理必须符合技术规范要求。

检测结果的判定及其程序参见技术规范。

检验方法仪器和试剂盒的选择参见技术规范，各检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒，严格按照仪器试剂说明书操作。

检测设备安全设备设备维修与校准•酶标读数仪•洗板机•加样器仪•普通冰箱•低温冰箱•离心机•温箱或水浴箱•实验室恒温设备空调•次性安全防护用品•生物安全柜•高压灭菌器•紧急洗眼装置•紫外线灯•感应水龙头•消毒剂含已配制•医疗废物桶配黄色胶袋•应急小药箱•生物危险标志重要地方设备对环境的普通要求•电源电压定要匹配，插线板合适，专用的经常停电或电压不稳的实验室，建议配备稳压器和不间断电源•环境清洁，温湿度合适•良好通风•长时间不用的设备，注意特别容易坏酶标仪洗板机与酶标仪每天每次操作要按要求设立对照。

核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

每月洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡致的前提。

每年检查清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验，测定次，计算精密度。

精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围建议请厂方代表校验。

校验结果要有记录，保留测定原始结果。

根据实际使用情况更换主要设备内的所有液体装置和管子要求厂方代表维修。

移液器的校准•年至少校准次•需校准的原因经常使用要求高的准确性要高压灭菌•用于移高粘稠性高密度溶液温度变化大•移液器用蒸馏水称量标定移液器方法参考芬兰移液器标定方案•在室温为的小型工作室无风中，在万分之级别天平上放置个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水隔夜存放加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水次。

加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表。

移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。

在移液器标定记录中填写移液器规格编码次标定称量标定日期和标定人签名。

移液器次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。

移液器标定方案移液器规格标定使用蒸馏水量要求重量范围超低温冰箱•定期清理灰尘过滤器建议每月次超低温冰箱注意事项•要求环境温度控制在度以下•空间的清洁•稳定的电源供应•不宜放得太挤生物安全柜•过滤装置容纳有害生物气体。

•需提供人员保护•也为产品提供保护按等级而定二级生物安全柜生物安全柜的维护•每年检定次安全柜•保持所有操作在窗扇英寸以内•清洁物质和污染物隔离开，减少相互干扰•使用后及时清理•堵窗扇•柜内不宜放太多的物品，不能储藏化学物质离心机的维护转头套桶使用离心机的注意事项•离心力离心速度•平稳的仪器台•不用时，松转头使用时，拧紧•转子保持平衡•使用安全盖子要严•使用后要擦干或开盖至晾干•防止液体泄漏到腔内高压灭菌器灭菌器的维护•压力表需要定期检验•等气压和温度下降到正常后，再开阀•高压时，放入指示纸，以便判定灭菌效果设备的检定和校准◇对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准。

有国家计量检定