临床效能评价•试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高特异度越高的试验，阴性预测值就越好。•检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。•与人群病的患病率有关。预测值二预测值和似然比返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•是受试者工作特征曲线,•又称相对工作特性曲线•原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的种方法•做临界值的判断及不同试验临床价值的比较第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•首先要将测定结果分层•计算其敏感度及特异度•然后以真阳性率敏感度为纵坐标，假阳性率特异度为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线•其中离左上角最近的点，即其临界值第四章检验项目的临床效能评价图曲线图三曲线分析第四章检验项目的临床效能评价•曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三曲线分析图比较示意图第四章检验项目的临床效能评价曲线的临床应用选章检验项目的临床效能评价敏感度和特异度尤登指数•尤登指数又称正确指数•是指灵敏度和特异度之和减去•是综合评价真实性的指标，理想的试验应为•计算公式为尤登指数灵四临床应用评价指标的般是先初步确定几个分界值•分别计算真阳性真阴性假阳性假阴性数值•进步计算诊断灵敏度诊断特异度等指标•最后根据早期诊断疗效观察流行病学调查等各种不同目的确定分界值第四法同步用被评价检验项目测试研究对象•以避免信息偏倚•同时应注意统计学的正确使用返回章目录第四章检验项目的临床效能评价第三节检验项目临床效能评价方法敏感度和特异度二预测值和似然比三曲线分析均是稳定的指标•按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量，对照组样本含量,为容许误差第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•通过选择可靠的金标准•严格地选择研究对象•以盲比•考虑了患病率的预测值•直观明确的受试者工作特征曲线返回节目录第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比•每个检验项目的敏感度及特异度患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•灵敏度和特异度是最基本的准确度指标•还有综合指标准确度尤登指数似然和抽样计划返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•金标准是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准•金标准能正确地区分受试者对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学临床表现合并症临床研究阶段患者样本必须真实代表样本总体二样本的总体•用于评价的受试对象包括两组•即被金标准证实的患者作为病例组•金标准证实为未患该病的人作为对照组•对照组可以是健康者或其他疾病的患者第四章检验项目的临床效能评价抽样时需要考虑不同的研究阶段探索研究阶段本的总体和抽样计划•研究的样本总体要考虑患者的分布特征•人口统计学症状体征合并症以及疾病的阶段程度部位等•应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章检验项目的临床效能评价二样本的总体和抽样计划床效能评价评价的项目观察内容该研究的临床实际意义这是个新项目新应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目确定研究目标返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二样昂贵而患者难于接受，也降低了其实用性第四章检验项目的临床效能评价第二节检验项目临床效能评价研究设计确定研究目标二样本的总体和抽样计划三金标准和评价指标四估算样本量和避免偏倚第四章检验项目的临不良反应对患者的危险性患者的依从性•首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果•其次考虑经济效益。若检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用括该试验可否推广应用患者的验前概率能否合理估算验后概率是否对患者处理有帮助第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价返回章目录•仪器设备试剂的费用多少来源操作难度及效率效益效能章检验项目的临床效能评价分层似然比的计算•由于不同测定值，其敏感度特异度是不同•做曲线时，必定要做分层统计二临床应用意义的评价第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价•适用性的评价包数据•敏感度特异度是临床应用评价两个基本指标•阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值•该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度特异度的综合指标•注意统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四应用于另组病例具有相同真实性•实际上就是考察其复现性•即对原评价进行验证的问题真实性的评价第四章检验项目的临床效能评价二临床应用意义的评价有敏感度特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数应用于另组病例具有相同真实性•实际上就是考察其复现性•即对原评价进行验证的问题真实性的评价第四章检验项目的临床效能评价二临床应用意义的评价有敏感度特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据•敏感度特异度是临床应用评价两个基本指标•阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值•该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度特异度的综合指标•注意统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四章检验项目的临床效能评价分层似然比的计算•由于不同测定值，其敏感度特异度是不同•做曲线时，必定要做分层统计二临床应用意义的评价第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价•适用性的评价包括该试验可否推广应用患者的验前概率能否合理估算验后概率是否对患者处理有帮助第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价返回章目录•仪器设备试剂的费用多少来源操作难度及效率效益效能不良反应对患者的危险性患者的依从性•首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果•其次考虑经济效益。若检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其实用性第四章检验项目的临床效能评价第二节检验项目临床效能评价研究设计确定研究目标二样本的总体和抽样计划三金标准和评价指标四估算样本量和避免偏倚第四章检验项目的临床效能评价评价的项目观察内容该研究的临床实际意义这是个新项目新应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目确定研究目标返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二样本的总体和抽样计划•研究的样本总体要考虑患者的分布特征•人口统计学症状体征合并症以及疾病的阶段程度部位等•应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章检验项目的临床效能评价二样本的总体和抽样计划•用于评价的受试对象包括两组•即被金标准证实的患者作为病例组•金标准证实为未患该病的人作为对照组•对照组可以是健康者或其他疾病的患者第四章检验项目的临床效能评价抽样时需要考虑不同的研究阶段探索研究阶段对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学临床表现合并症临床研究阶段患者样本必须真实代表样本总体二样本的总体和抽样计划返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•金标准是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准•金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•灵敏度和特异度是最基本的准确度指标•还有综合指标准确度尤登指数似然比•考虑了患病率的预测值•直观明确的受试者工作特征曲线返回节目录第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比•每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指标•按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本含量，对照组样本含量,为容许误差第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•通过选择可靠的金标准•严格地选择研究对象•以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象•以避免信息偏倚•同时应注意统计学的正确使用返回章目录第四章检验项目的临床效能评价第三节检验项目临床效能评价方法敏感度和特异度二预测值和似然比三曲线分析四临床应用评价指标的般是先初步确定几个分界值•分别计算真阳性真阴性假阳性假阴性数值•进步计算诊断灵敏度诊断特异度等指标•最后根据早期诊断疗效观察流行病学调查等各种不同目的确定分界值第四章检验项目的临床效能评价敏感度和特异度尤登指数•尤登指数又称正确指数•是指灵敏度和特异度之和减去•是综合评价真实性的指标，理想的试验应为•计算公式为尤登指数灵敏度特异度返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•表达的是患种疾病患者所测定不同结果范围中•患该病与不患该病的比值•只有阳性阴性结果时，般分阳性似然比及阴性似然比两种第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•阳性似然比真阳性率与假阳性率的比值•当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比,显然阳性似然比的值越高•检验结果阳性时，诊断为病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。•阳性似然比真阳性率假阳性率灵敏度特异度第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•阴性似然比假阴性率与真阴性率的比值•当就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会比。•显然阴性似然比越小，则检验结果阴性时，患病的概率越小，该检测方法排除疾病的能力就越好阴性似然比假阴性率真阴性率灵敏度特异度第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比预测值，•是表示试验能做出正确判断的概率，又分为•阳性预测值,阴性预测值,第四章检验项目的临床效能评价•阳性预测值是指真阳性人数占试验结果阳性人数百分比，表示试验结果阳性者属于真病例概率•阴性预测值是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率二预测值和似然比预测值第四章检验项目的临床效能评价•试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高特异度越高的试验，阴性预测值就越好。•检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。•与人群病的患病率有关。预测值二预测值和似然比返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•是受试者工作特征曲线,•又称相对工作特性曲线•原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的种方法•做临界值的判断及不同试验临床价值的比较第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•首先要将测定结果分层•计算其敏感度及特异度•然后以真阳性率敏感度为纵坐标，假阳性率特异度为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线•其中离左上角最近的点，即其临界值第四章检验项目的临床效能评价图曲线图三曲线分析第四章检验项目的临床效能评价•曲线图还可比较两种诊断试验临床价值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临