受试者安全的必须立即汇定时限内汇报严重不良事件•错误原因不了解的定义和汇报的重要性•挽救方法立即汇报，解释延误的原因•避免方法强调对的培训在您获知的小时内汇报国家省市药监部门，卫生部等相关部门在您获知的小时内汇报申办者根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会对的随访信息如患者痊愈出院了也需要在小时内汇报项目核查•报告常见错误分析•错误内容没有记录不良事件•错误原因不了解的定义及汇报的重要性，工作不认真细致•避免方法进行有关不良事件的培训在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间程度与药物相关性，并转录到项目核查•原始资料及填写•原始资料应记录及时准确真实完整，可溯源•原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定如医院病历实验室报告日记卡给药记录等•及时填写，其数据应与原始资料致•原始资料及均不得随部等相关部门在您获知的小时内汇报申办者根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会对的随访信息如患者痊愈出院了也需要在小时内汇报项目核查•报告常见错误分析•错误内容没有记录不良事件•错误原因受试者安全的必须立即汇定时限内汇报严重不良事件•错误原因不了解的定义和汇报的重要性•挽救方法立即汇报，解释延误的原因•避免方法强调对的培训在您获知的小时内汇报国家省市药监部门，卫生常见错误分析违反方案•错误内容与入组排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间•错误原因研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标准•挽救方法立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁验室检查未做或缺项•未在规定的访视窗口期完成访视•研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查•给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录•疗效评价不当项目核查•实施过程隔及给药途径•关注研究过程中的合并用药，熟悉研究方案中规定的禁忌合并用药•疗效评价符合方案规定项目核查•实施过程常见问题•受试者纳入偏离方案不符合排入选标准•重大方案违背没有后续的改进措施•实核查•实施过程•项目启动及项目进行过程中的培训•所有入选的受试者均符合试验方案的入选标准•根据方案要求安排受试者进行研究访视并接受相关的体格检查和实验室检查•按照研究方案规定给予试验药物剂量给药间签知情同意书严重错误！！！立即停止！！！•挽救方法立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反原则的问题讨论是否有必要继续受试者并对此受试者重新作知情同意对相关人员进行重新培训，必要时退出研究项目知情同意书和原始资料上解释上述情况，详细说明在何时做的知情同意•避免方法务必让受试者本人签署所有相关的内容，例如时间受试者姓名的印刷体楷体项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容找其他人代者能签名，也需要同时签名与伦理委员会和申办者讨论些特殊情况的处理要求如入组危重病人项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容医生代签日期•错误原因没有重视知情同意上时间的签署。•挽救方法在申办者报告上述违反原则的问题•避免方法病人是无或限制民事行为的人时，才向或同时向家属作知情同意对于文盲的受试者，也必须详细向受试者本人作知情同意，并由见证此过程的见证人进行签字。如受试病人为完全民事行为人时，由家属代签知情同意•错误原因没有真正理解知情同意内涵，为了保证受试者本人的利益，必须对受试者本人进行知情同意，而不是家属•挽救方法重新向受试者进行知情同意，并向伦理委员会及版知情同意书与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件及时更新知情同意书，销毁旧版本保留份作存档在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容在新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理和申办者•避免方法与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书在何时签署必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新究情况，受试者般不会没有理由的退出研究而且病人有权力在任何时候退出研究项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容签署了错误版本的知情同意书在研究中，申办者可能会更新知情同意书•挽救方法立即就复印件•错误原因害怕病人拿到复印件回家后退出研究•挽救方法请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题•避免方法如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研避免方法注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容没有给病人份知情同意书的情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险•挽救方法向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题。必要时重新进行知情同意•避情同意内涵，为了保持受试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险•挽救方法向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题。必要时重新进行知情同意•避免方法注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容没有给病人份知情同意书的复印件•错误原因害怕病人拿到复印件回家后退出研究•挽救方法请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题•避免方法如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究情况，受试者般不会没有理由的退出研究而且病人有权力在任何时候退出研究项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容签署了错误版本的知情同意书在研究中，申办者可能会更新知情同意书•挽救方法立即就新版的知情同意书与受试者进行新的知情同意，如有危及受试者安全的必须上报伦理和申办者•避免方法与申办者保持联系，了解哪些受试者需要重新签署知情同意书在何时签署必须在得到伦理委员会书面批件后方可使用新版知情同意书与伦理委员会保持联系，及时得到新版知情同意书的批件及时更新知情同意书，销毁旧版本保留份作存档在使用前，核对伦理的批件上知情同意书的版本号项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容在病人为完全民事行为人时，由家属代签知情同意•错误原因没有真正理解知情同意内涵，为了保证受试者本人的利益，必须对受试者本人进行知情同意，而不是家属•挽救方法重新向受试者进行知情同意，并向伦理委员会及申办者报告上述违反原则的问题•避免方法病人是无或限制民事行为的人时，才向或同时向家属作知情同意对于文盲的受试者，也必须详细向受试者本人作知情同意，并由见证此过程的见证人进行签字。如受试者能签名，也需要同时签名与伦理委员会和申办者讨论些特殊情况的处理要求如入组危重病人项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容医生代签日期•错误原因没有重视知情同意上时间的签署。•挽救方法在知情同意书和原始资料上解释上述情况，详细说明在何时做的知情同意•避免方法务必让受试者本人签署所有相关的内容，例如时间受试者姓名的印刷体楷体项目核查•知情同意书常见错误分析•错误内容找其他人代签知情同意书严重错误！！！立即停止！！！•挽救方法立即向伦理委员会及申办者报告上述严重违反原则的问题讨论是否有必要继续受试者并对此受试者重新作知情同意对相关人员进行重新培训，必要时退出研究项目核查•实施过程•项目启动及项目进行过程中的培训•所有入选的受试者均符合试验方案的入选标准•根据方案要求安排受试者进行研究访视并接受相关的体格检查和实验室检查•按照研究方案规定给予试验药物剂量给药间隔及给药途径•关注研究过程中的合并用药，熟悉研究方案中规定的禁忌合并用药•疗效评价符合方案规定项目核查•实施过程常见问题•受试者纳入偏离方案不符合排入选标准•重大方案违背没有后续的改进措施•实验室检查未做或缺项•未在规定的访视窗口期完成访视•研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查•给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录•疗效评价不当项目核查•实施过程常见错误分析违反方案•错误内容与入组排除标准有关的化验报告的时间晚于入组时间•错误原因研究者预估受试者的化验报告结果可能不会违反入组排除标准•挽救方法立即向申办者汇报违反方案的情况，如有威胁受试者安全的必须立即汇定时限内汇报严重不良事件•错误原因不了解的定义和汇报的重要性•挽救方法立即汇报，解释延误的原因•避免方法强调对的培训在您获知的小时内汇报国家省市药监部门，卫生部等相关部门在您获知的小时内汇报申办者根据伦理委员会的要求及时汇报伦理委员会对的随访信息如患者痊愈出院了也需要在小时内汇报项目核查•报告常见错误分析•错误内容没有记录不良事件•错误原因不了解的定义及汇报的重要性，工作不认真细致•避免方法进行有关不良事件的培训在签署知情同意书后，受试者发生的任何异常和不适都有可能是不良事件，如有任何问题，请与您的申办方讨论在研究过程中，认真细致地记录受试者的情况，及时审阅化验单对所有不良事件进行跟踪随访，直至消退或稳定所有不良事件均需要在原始资料上进行详细描述，如起止时间程度与药物相关性，并转录到项目核查•原始资料及填写•原始资料应记录及时准确真实完整，可溯源•原始资料出处应在原始资料鉴定表中明确界定如医院病历实验室报告日记卡给药记录等•及时填写，其数据应与原始资料致•原始资料及均不得随意修改，若修改后应保持原记录清晰可辩，并签署姓名和日期项目核查•原始资料及填写常见问题•原始数据记录或填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期•记录与原始记录不致•原始数据缺失给药记录采血记录样本处理记录等•实验室检查不能溯源•不能长久保留的原始数据没有复印保留如热敏纸项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容原始资料记录不完整•错误原因没有按照要求及方案要求进行记录•挽救方法补充缺少内容并说明为何缺少•避免方法在每页上记录病人的识别信息，如姓名入组号码等收集并复印所有相关的病史资料及化验报告熟悉方案的流程，记录必要的信息设计模版流程图等工具，帮助记录所有在上记录的数据均需要有相对应的原始数据在每次记录的最后签上记录者的姓名和日期项目核查•原始资料常见错误分析•错误内容原始资料记录不合格，如使用废纸记录或把直接作为原始资料•错误原因对原始资料的重要性认识不足•挽救方法尽快转入到在医院或申办者认可的原始资料上，但已经记录的废纸仍需保存。•避免方法使用正规的医院门诊或住院病历记录每次随访的内容建立专门针对参加研究的病人的档案管理体系不能作为原始资料除非有特殊说明，比如包括在的病人问卷可直接做原始资料项目核查•原始资料常见错误分析•错误内