确定和实施所需的措施。记录所采取措施的结果见。评审所采取的预防措施和其有效性。具体执行纠正和预防措施管制程序。附件程序文件目录附件二质量管理体系职能分配表序号章节总经理管理者代表质量部生产部人事行政部资材部市场部研发部序号文件编号文件名称责任部门运行日期文件与资料管制程序人事行政部质量记录管制程序人事行政部信息沟通管制程序人事行政部管理评审管制程序总经理管理者代表人力资源管制程序人事行政部设施设备管制程序生产部合同评审管制程序市场部供应商选择与管制程序资材部采购作业管制程序资材部生产管制程序生产部标识与可追溯性管制程序质量部产品防护管制程序资材部制定质量管理体系文件的范围形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序本公司为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件本标准所要求的记录。公司产的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。本公司产品无外包过程。文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图统行动的作用。总则本条阐述了本公司行，并对其加以监视识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视通过对这些过程业绩的监视测量所获得结果的分析，对过程采取必要，应确定过程之间的相互作用过程顺序及过程的接口必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视测量分析的准则和方法为确保这些过程的有效运量的影响程度，识别其中的简单过程复杂过程关键过程般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求为达到过程的有效运行，除对过程识别之外系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质菌加工管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围质量手册内容对文件和记录控制的要求。总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。质量管理体性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品指导原则对来源于动物的原辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原辅材料无动物来源指导原则无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立实施保持和持续改进质量序号不适用条款不适用理由安装活动本公司产品不适用有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品有源植入中华人民共和国药典年版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监号附件其他有关法规要求术语和定义本手册采用和中给出的术语和定义。质量管理体系本章的有效文件。文件更改按程序重新进行审核批准，更改时注明标记和实施日期。按文件与资料管制程序执行。引用标准质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由管理者代表负责编写审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在文件发放和回收记录表上签名后领取封面加盖受控文件印章发放日期，并有发放编号规要求。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。质量手册是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉和售后服务不合格品控制不良事件监测分析和改进。本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行改进，以及保证顾客要求与适用法律法核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒体系范围及不适用体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置厂房设施设备文件管理设计开发采购生产管理质量控制销售于法规要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括产品范围有体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进附件程序文件目录附件质量管理体系要求职能分配表范围手册控制本质量手册是按照质量管理体系医疗器械应用于体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进附件程序文件目录附件质量管理体系要求职能分配表范围手册控制本质量手册是按照质量管理体系医疗器械应用于法规要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定，规定了本公司的质量管理体系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括产品范围有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒体系范围及不适用体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置厂房设施设备文件管理设计开发采购生产管理质量控制销售和售后服务不合格品控制不良事件监测分析和改进。本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。质量手册是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。质量手册由管理者代表负责编写审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在文件发放和回收记录表上签名后领取封面加盖受控文件印章发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改按程序重新进行审核批准，更改时注明标记和实施日期。按文件与资料管制程序执行。引用标准质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国药典年版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监号附件其他有关法规要求术语和定义本手册采用和中给出的术语和定义。质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立实施保持和持续改进质量序号不适用条款不适用理由安装活动本公司产品不适用有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品指导原则对来源于动物的原辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原辅材料无动物来源指导原则无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭菌加工管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围质量手册内容对文件和记录控制的要求。总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程复杂过程关键过程般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用过程顺序及过程的接口必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视测量分析的准则和方法为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视通过对这些过程业绩的监视测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。本公司产品无外包过程。文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图统行动的作用。总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序本公司为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件本标准所要求的记录。公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。国家或地区法规规定的其他文件。本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为质量手册程序文件技术文件，发放范围为文件的编制部门执行部门及验证相关部门。本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述质量决策层方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实管理层施的描述操作规程技术文件作业指导书含记录表格作业层图质量管理体系文件构成及其关系本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成第层次质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了份程序文件见程序文件目录。第三层次技术性文件技术文件是详细描述质量活动的文件，包括有关操作检验工艺技术等作业指导书。质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张光盘标准件等。公司对每型号类型的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和对质量管理体系要求的文件过程和质量保证。质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具