安全有直接或间接影响第三，与其他以种用途聚合的工业产品 群相比，其产品门类更繁多，涉及的技术学科更广，产品最终形态更加多 种多样。随着当代科学技术的迅猛发展及其在医疗器械中的广泛应用，现 代医疗器械产业已演变成为高新技术产业，它将传统工业与现代医疗器械第章项目建设的意义与必要性 技术电子信息技术和医学影像技术等高新技术结合起来，形成代表未来 发展方向的朝阳产业，为临床医疗提供各种诊断治疗和保健所需的具 有高科技含量的产品。 据估计，年世界医疗器械的市场规模达到亿美元左右，年均 增长率约。美国欧盟和日本是全球最大的三个医疗器械市场，据不 完全统计，仅美国国生产的医疗设备就占了全世界医疗设备总量的 多，欧洲占了左右，日本占了，三者加起来占全球市场份 额的以上，几乎完全垄断了世界市场。 生物医药 生物医药技术产业化进程明显加快，市场规模迅速扩大 近年来，以基因工程细胞工程酶工程为代表的现代生物技术迅 猛发展，生物药品数量迅速增加。目前，全球研制中的生物技术药物超过 种，其中余种进入临床试验。预计在未来年内，将有种以 上的新生物技术产品投放市场。随着生物技术不断出现重大突破和产业化 进程加快，生物医药产业快速增长。在过去的十多年间，全球生物药品销 售额以年均以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到的 增长速度。 据发布的全球生物医药技术产业发展报告，全球生物医 药技术产业增长迅猛，各种经济指标均明显升高。美国仍然在全球生物医 药技术产业发展方面处于领先地位，但欧洲亚太等地区正在快速发展，第章项目建设的意义与必要性 呈追赶之势。 专家预测，世纪生物经济将超过网络经济，产业规模将是 产业倍以上，生物技术产业将成为科技革命和产业革命的主导产业。 各国政府高度重视生物医药产业发展 世界许多国家都把生物医药技术产业作为世纪优先发展的战略性产 业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加大政策扶持 与资金投入力度。如美国实施的生物技术产业激励政策，持续增加对生 物技术研发和产业化的投入日本制定的生物产业立国战略欧盟近 期批准的亿美元生物技术投资计划新加坡制定了五年跻身生物技 术顶尖行列规划，五年内将拨款亿新元资助生命科学和生物技术产业 印度成立了生物技术部，每年投入万美元用于生物技术和医药 研究世纪年代古巴在经济十分困难的情况下，实施生物技术投资 计划，投入亿美元发展生物技术产业，年来取得多项专利，生 物医药产品出口到英国等多个国家。 国内生物医药产业发展概况 医疗器械 医疗器械产业已有定规模，但整体水平落后 我国医疗器械产业从无到有，发展到现在，已具有相当规模。目前全 国医疗器械生产企业已有多家，现已能生产多个品种上万个 规格的医疗器械产品。我国年医疗器械市场销售额已达亿元，而第章项目建设的意义与必要性 且这数字还以每年两位数的速度增长，市场前景颇为诱人。 但我国医疗器械产业的整体水平落后于多数发达国家，产品技术性能 和质量水平整体上落后于国际和国内医疗服务市场的实际需求。近年来， 我国采取外源性生产要素提升和内源性生产要素提升相结合的产业结构调 整政策，鼓励引进消化吸收国外先进技术设备和先进产品，鼓励国外 资本进入我国医疗器械产业，产业水平有较大提高。至今，全国相当部 分生产企业的产品包括磁共振成像系统多层螺旋超诊断仪等高技 术含量产品已获准进入欧美市场。 我国已形成了批中高档医疗器械产品的新兴骨干企业方阵，如生物 医学成像设备领域的深圳安科深圳西门子迈迪特汕头超声沈阳东软 数字医疗北京万东医疗生产电生理及病人监护仪器设备的深圳迈瑞 深圳金科威北京美高仪生产临床治疗设备的北京医疗器械研究所山 东新华医疗深圳奥沃生产手术及急救仪器设备的上海医疗设备北京 长峰等。这些企业主要分布在珠江三角洲长江三角洲和京津沈环渤海湾 三大地区。 医疗器械产业有巨大发展空间 随着医学和其他学科的发展，在疾病的预防诊断和治疗上，人们越 来越依赖先进的医疗设备。在发达国家，医疗器械行业和制药业的产值是 大体相当的。而在我国，医疗器械的产值还只是制药业产值的，这预示 着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间。国家政策变化也带动了医疗 器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖第章项目建设的意义与必要性 程度。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医 院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的 需求将构成医疗器械行业发展的个持续动力。 生物医药 进入十五以来，我国生物医药产业高速增长，呈现出可喜的发 展势头。 生物医药产销快速增长 年，全国生物医药行业实现工业总产值亿元，同比增长， 比高技术产业平均增速高个百分点 制品股份有限公司深圳市科兴生物工 程股份有限公司深圳市赛百诺基因技术有限公司深圳市健康元集团公 司深圳市立健药业有限公司深圳市金活药业有限公司深圳市康哲药 业有限公司深圳市天明医药科技开发有限公司等企业进行了调查走访， 就深圳生物医药企业发展过程中面临的问题及企业加速器能在哪些方面为 企业提供帮助进行了调研。 这些企业反映的共性问题如下第章需求分析与拟建规模 在产品研发阶段，对实验动物及动物实验的需求很大 深圳市目前尚无家单位能够稳定地向社会提供实验动物，尤其是高 级别的实验动物。各单位的实验动物也是各自为政，规模小成本高，难 以进行定规模的动物实验。动物生产设施落后，动物质量不稳定。如果 使用的实验动物质量不合格，不但会严重影响实验结果的准确性和可靠性， 使得科研成果无法在国际上交流，还会对实验人员的健康造成威胁。目前 中国在新药的临床前检测方面，距离国际标准还很远，专业化的服务体系 还没有建立，还没有获得在国际市场上立足的基本条件。 因此，虽然深圳市中小型医药企业都具备定的研发与小试能力，但 这些企业对实验动物与动物实验方面的需求目前很难得到满足。医药企业 迫切需要完善的实验动物服务保障体系来优化整个医药产业链。 在产品临床阶段，生产临床样品困难 临床所需要的样品量较大，同时要求在符合条件下批量生产。没 有中试的批量生产就无法完成临床。新产品从小试到中试放大，是 个需要不断摸索且充满不确定性的过程，在这个阶段企业不可能自建厂房 进行生产，即使大型企业进行新产品样品试制，也因干扰正常生产准备 期长大马拖小车导致费用高昂，因此样品生产是个难题。 制药生产厂房要求高通用性差 药品生产的厂房与设施是实施药品的先决条件，其布局设计和 建造必须避免交叉污染，要求厂区地面路面及运输等不对药品生产造成第章需求分析与拟建规模 产造成污染，生产行政生活和辅助区总体布局合理厂房按生产工艺 流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局同厂房内的生产操作和相 邻厂房之间的生产操作不能相互妨碍不同产品生产要求有的空气净 化系统，部分品种如病毒疫苗基因工程疫苗激素类必须使用 建筑物，分装室保持相对负压，外排废气必须净化处理。 综上所述，制约深圳医药企业发展的主要集中在从产品小试完成至批 量生产前的产业化阶段，主要表现在缺乏实验动物及其实验样品试制 生产准备等条件。 建设规模 由于药品生产对生产厂房要求很高，生产车间的装修往往比厂房 的建安费用不相上下甚至更高。企业在入驻企业加速器后年内迁出，另 建厂房重新申请认证，既费时费力，成本又高。因此，与产品生产认 证的时间与费用相比，厂房主体建设不是企业首要的关注点。企业加速器 将不为制药企业建设标准厂房。 但是，针对生物医药企业面对的共性瓶颈问题，企业加速器可以在其 产业化进程中扮演关键且有别于生物孵化器的角色。企业加速器将在以下 几方面发挥助推作用 提供与动物实验等有关的企业急需的实验设施 当前，实验动物发展水平滞后已经成为制约深圳高校医院的科研和 生物医药产业发展的瓶颈因素。企业加速器建立全市统的实验动物中心，第章需求分析与拟建规模 采取企业化经营的运作模式，可为深圳市的医药企业医疗机构检验研 发提供高质量的实验动物和专业化的动物实验服务。 提供中试车间，为进入临床的企业提供批量样品 为企业提供符合生产条件的中试车间，由入驻企业低租金经营， 收取合理费用为有需要的中小企业提供中试生产的开放服务。 在企业完成产品注册后至新建厂房通过认证获得生产文 号期间，为其提供中小批量生产，供其开拓占领市场 企业拿到新药证书后，新建厂房至少需要年，而认证需要半年。 在这段空窗期，企业加速器可通过中试车间为企业小批量生产，将产品投 放市场。此外，作为个新药，本身就有引入成长成熟直至衰退的周 期。在成长期前几年，市场需求量的上升与培育有个过程，开始建设庞 大的生产基地既没必要，企业也负担不起。企业加速器进行小规模生产， 刚好给予企业个过渡期。 为中试企业提供完备的公用设施 企业对水电汽纯水空压冷冻等基础设施的需求将得到满足， 这些设施定程度的共享可为企业降低成本。第章需求分析与拟建规模 图企业加速器在医药企业不同发展阶段的服务内容 因此，制药厂房主要为医药中试车间，为了尽可能满足医药企业不同 剂型的试制与中试生产要求，计划设臵固体制剂冻干粉针次性水针 抗肿瘤注射剂等四座生产厂房。 综合调查企业的意见，并根据国内外中试厂房的常用规模工艺设备