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2015药品经营质量管理制度(最新)20150803文档下载40页 2015药品经营质量管理制度(最新)20150803文档下载40页

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《2015药品经营质量管理制度(最新)20150803文档下载40页》修改意见稿

1、“.....对于检查中有质量问题的药品,应立即停止销售,进行查询或销毁处理。店内配备干湿温度计每日上午下午各次定时对店内温湿度进行记录,如果超出规定范围,要及时采取调空措施,并予以记录。店内根据所经营品种储存的要求,合理配备冷藏柜,空调等设备。保持店内清洁卫生,做好放火防盗防潮防虫鼠防污染等工作。六首营企业和首营品种的审核制度适用于对首营企业的合法资格质量信誉和首营品种合法性质量可靠性的审核工作。首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。首营品种是指本药店首次购进的药品。首营企业的审核采购员对供货企业的法定资格,包括药品生产许可证药品经营许可证和营业执照及其年检证明或者认证证书相关印章随货同行单样式开户户名开户银行及账号税务登记证和组织机构代码证复印件以及质量保证能力的初步审核。同时核实供货方销售人员的合法资格......”

2、“.....授权书应当载明被授权人姓名身份证号码,以及授权销售的品种地域期限三供货单位及供货品种相关资料。填写首营企业审批表,报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实有效药品生产许可证或者药品经营许可证复印件二营业执照及其年检证明复印件三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件四相关印章随货同行单票样式五开户户名开户银行及账号六税务登记证和组织机构代码证复印件。首营品种的审核采购员购进首营品种时应填写首营品种审批表,报质量负责人审核和法人企业负责人批准后方可购进。对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件,审核无误的方可采购......”

3、“.....采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应归入药品质量档案。供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。七药品销售及处方药管理制度销售药品时要严格遵守有关法律法规和制度,正确介绍药品的性能用途禁忌及注意事项。销售处方药时,应严格执行处方管理的规定。根据处方药与非处方药分类管理办法的规定,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。销售处方药时,处方要经执业药师或处方审核员或者具有药师含中药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。如处方有,字迹不清,有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售。必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配销售。处方的审核调配或销售人员均应在处方上签字,处方按规定保存五年备查......”

4、“.....处方药与非处方药应分柜摆放。营业员应穿工作服,营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗,并佩带标明其姓名执业药师等内容的胸卡,处方审核员不在岗时,应向顾客提示不销售处方药。非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售,销售近效期药品应该告之顾客有效期。除药品质量原因外,药品经售出摡不退还。销售附有电子监管码的药品时,要先扫码上传,核销。销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称生产厂商数量规格价格等,并做好电子销售记录。八药品拆零销售管理制度拆零药品由质量负责人确认范围,应对拆零药品的品种规格数量质量负责。拆零药品可根据医生处方调配,也可由营业员根据顾客需要销售。拆零药品的范围须为常用品种,凡以最小单位瓶盒包装,以片丸板粒盒袋等最小单位销售的......”

5、“.....内容齐全的不作为拆零药品。拆零药品应集中存放于拆零专柜,盛装容器应保持原包装标签说明书。凡生产批号生产企业规格变动,标签及时更换。价签名称写正规,并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物致,不准借用串用。在调配同处方时,使用的药品不能个品种有两个生产企业的药品同时出现,被拆零的药品应当启用迅速,及时封盖,防止药品吸潮存放符合被调配核对环节,杜绝差错发生。依据药品管理法药品经营质量管理规范及附录要求并结合实际工作需要,保证采购验收销售环节的药品质量,制定本规程。适用范围适用于处方审核调配核对操作的全过程。职责处方审核调配核对相关人员。管理规程处方审核人员要求处方审核人员具有执业药师专业技术职称人员担任。收取处方营业员在接待顾客时,遇到需要审核的处方,要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。审核内容处方审核人员接到处方后对处方进行审核......”

6、“.....其次要审核处方用药与临床诊断的相符性剂量用法的正确性选用剂型与给药途径的合理性是否有重复给药现象是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌以及其它用药不适宜情况。处方拒收处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收,并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚对用量用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收,并告知顾客找开方医生更正或重新签名对处方所列药品本店没有的拒收,并告知顾客找开方医生更换其他药品。处方核对发药人员要求调配人员应当具有中专以上学历。经过专业岗位培训,取得岗位合格证书方可上岗。处方调配处方审核合格的,处方审核人员在处方上签名,并将处方交调配人员进行调配调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配,调配过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真细致准确,同时要做到四查十对即查处方......”

7、“.....对药品性状用法用量查用药合理性,对诊断证明。处方核对人员要求处方审核人员要具有药师或执业药师专业技术职称人员担任。调配人员调配完成后,在处方上签全名,将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐进行复核。如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的,在处方上签字并交还调配人员发药。发药调配人员发药的同时,向顾客交代清楚药品的用法用量禁忌注意事项等。并将处方留存,按月进行装订并记录。三药品拆零操作规程目的方便顾客,规范药品拆零销售的操作规程,保证拆零药品的质量。依据药品经营质量管理规范第条。适用范围适用于企业药品拆零销售的操作规程。职责质量管理人员营业员对本程序的实施负责。管理规程药品拆零是指销售的单位药品无说明书,必须另附包装袋并填写药品名称规格用法用量有效期等内容方可进行的销售......”

8、“.....将原包装密封或密闭。将拆零药品的品名规格批号有效期质量状况等及时登记在药品拆零销售记录上。拆零药品储存有温度要求的,必须按规定温度条件存放。销售拆零药品时,要坚持问二看三核对,即问清楚顾客所购的药品,二是看清药品的名称规格数量是否同顾客所需的药品相符,三对即发现的药品要细心核对,防止差错。营业员拆零时,必须检查拆零的工具,包装袋药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。接到顾客拆零要求后,确认其拆零原因及合理性无配伍禁忌或超剂量,有配伍禁忌或超剂量的情况,拒绝调配和销售。依据顾客的需要,利用拆零工具或药匙,把拆零的药品与包装相分离,检查拆零药品的外观质量和有效期,确认无误后,按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。把拆零的药品放在包装袋内,确认并在包装袋上标明顾客姓名药品名称规格用法用量有效期等。对调配好的拆零药品进行复核,确认药品包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客......”

9、“.....药品拆零销售完成后应及时做好拆零记录。工具使用完后,应清洗,放置于干净包装袋或盒中,以避免受污染。营业员应每天对拆零的药品有质量问题,应立即停止销售,并通知质量管理人员。质量管理人员确认为不合格的,按不合格药品处理。四特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品操作规程目的通过制定实施国家有专门管理要求的药品操作规程。依据药品管理法药品经营质量管理规范要求,并结合实际工作的需要,保证经营药品的品质,制定本规程。适用范围适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。职责门店在册上岗人员。管理规程国家有特殊管理要求的药品包含为蛋白同化制剂肽类激素胰岛素类品种含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂含可待因复方口服溶液复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时,处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售,非处方药次销售不得超过个最小包装......”

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