【34页】2016年中航生物(分离试剂盒)公司ISO13485质量手册DOC_38页.doc源文档全文在线看

特别是公司通过贯彻执行质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表管理体系，全体员工的质量意识进步提高，现场管理进步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。

产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。

本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。

实施日期中航宁夏生物股份有限公司企业概况中航宁夏生物股份有限公司，成立于年。

专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业银川市小巨人企业宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托中航生物而建，年月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复专利产品细胞处理试剂盒年月依法取得了药监部门的合法注册批号。

它是中国第个拥有知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。

公司已通过医疗器械质量管理体系认证。

目前公司已在申请认证。

中航生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。

现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发规模化生产销售，以及下游生物细胞治疗中心于体的干细胞全产业链领军企业。

作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，中航宁夏生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。

细胞处理试剂盒系列产品先后申请项国内国际专利及项实用新型，其中项获得专利授权和项实用新型获得授权。

骨髓血外周血脐带血细胞处理试剂盒在治疗肝硬化溃疡性结肠炎糖尿病足闭塞性脉管炎脑梗塞神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内多家三甲医院使用。

除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如的使用的使用以及联合使用，与细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。

其他在研的还有是种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。

我公司下步将对的细胞药品进行申报。

项目利用细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老美白和保湿功效的细胞因子，用于干细胞化妆品的研发。

同时，中航生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。

中航生物还和多家三甲医院通过共建实验室细胞治疗中心等方式达成了合作。

年月，中航生物和中航工业集团旗下大型三甲医院汉中三二〇医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容抗衰老医疗旅游业务。

年月，中航生物和医疗技术条件先进的三甲医院宁夏银川市第人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。

中航生物目前有三家下属控股分子公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，中航宁夏生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。

中航生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以改善民生造福人类为企业使命，秉承企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本的理念，矢志将企业打造成为家受员工客户和社会尊敬信赖的高科技生物技术上市公司。

公司名称中航宁夏生物股份有限公司地址银川市金凤区宁安大街号银川育成中心号楼层电话传真批准书本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。

符合医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则及公司的实际情况。

手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。

按文件与资料管制程序对本手册进行控制。

本质量手册版本为版，自签字之日起批准发布并实施。

总经理王怀林日期任命书为了全面执行本公司医疗器械质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，现任命张军维为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责负责组织相关成员在本公司实施保持和改进医疗器械质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的要求规定负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求负责建立实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规规章和顾客要求的意识。

确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解教育训练，并不断提高这个意识。

负责与质量管理体系有关的外部联络定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。

总经理王怀林日期质量手册序号章节号文件名称页码版次前言企业概况批准书任命书质量手册范围手册控制引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量分析和改进附件程序文件附件质量管理体系要求职能分配表范围手册控制本质量手册是按照质量管理体系医疗器械应用于法规要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定，规定了本公司的质量管理体系。

本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。

本手册质量管理体系的范围包括产品范围有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒体系范围及不适用体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置厂房设施设备文件管理设计开发采购生产管理质量控制销售和售后服务不合格品控制不良事件监测分析和改进。

本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。

通过质量管理体系的有效运行改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。

本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。

其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。

质量手册是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。

质量手册由管理者代表负责编写审核，总经理批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在文件发放和回收记录表上签名后领取封面加盖受控文件印章发放日期，并有发放编号的有效文件。

文件更改按程序重新进行审核批准，更改时注明标记和实施日期。

按文件与资料管制程序执行。

引用标准质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国药典年版医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则食药监械监号附件其他有关法规要求术语和定义本手册采用和中给出的术语和定义。

质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立实施保持和持续改进质量序号不适用条款不适用理由安装活动本公司产品不适用有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品指导原则对来源于动物的原辅材料应当满足产品质量控制要求。

本公司产品原辅材料无动物来源指导原则无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭菌加工管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围质量手册内容对文件和记录控制的要求。

总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。

质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。

必须做到识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程复杂过程关键过程般过程及相互关联的过程。

识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。

识别过程的顾客及顾客的要求为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程之间的相互作用过程顺序及过程的接口必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视测量分析的准则和方法为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视通过对这些过程业绩的监视测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。

本公司产品无外包过程。

文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。

起到沟通意图统行动的作用。

总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序本公司为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件本标准所要求的记录。

公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。

国家或地区法规规定的其他文件。

本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为质量手册程序文件技术文件，发放范围为文件的编制部门执行部门及验证相关部门。

本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图。

质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述质量决策层方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实管理层施的描述操作规程技术文件作业指导书含记录表格作业层图质量管理体系文件构成及其关系本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成第层次质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。

第二层次质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。

以及怎样干。

质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质