【38页】【定稿】2010年大输液医药制造行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档下载

国家药监局主要职责为负责对药品的研究生产流通使用进行行政监督和技术监督负责食品保健品化妆品安全管理的综合监督组织协调和依法组织开展对重大事故查处负责保健品的审批。

行业主要法律法规中华人民共和国药品管理法中国人民共和国药品管理办法对药品生产企业管理药品管理药品包装的管理等方面建立了完善的监督管理制度，具体如下药品生产企业管理开办药品生产企业，需经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册无药品生产许可证不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

经药品监督管理部门批准，允许具备定条件的药品生产企业接受委托生产药品，由此可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药行业的结构调整。

药品经营企业管理开办药品批发企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品经营许可证不得经营药品。

药品管理研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

④药品包装的管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存运输和医疗使用。

药品生产质量管理规范国家药监局公布实施的药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员厂房与设施设备物料卫生药品生产验证生产管理质量管理产品销售与收回自检等方面进行了规定。

根据中华人民共和国药品管理办法第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

药品经营质量管理规范根据中华人民共和国药品管理办法第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

处方药与非处方药分类管理办法为保证用药安全有效使用方便，国家药监局制定了处方药与非处方药分类管理办法。

国家药监局负责非处方药的遴选审批发布和调整工作，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药非处方药生产企业必须具有药品生产企业许可证，其生产品种必须取得药品批准文号。

药品生产监督管理办法为加强药品生产的监督管理，国家药监局公布实施的药品生产监督管理办法对开办药品生产企业的申请与审批药品生产许可证管理药品委托生产的管理等方面进行了规定。

药品生产质量管理规范认证管理办法为加强药品认证的管理工作，国家药监局制定药品生产质量管理规范认证管理办法，对申请药品认证生产企业的申请与审查现场检查审批与发证跟踪检查进行了规定。

国家药品标准国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括由国家药监局颁布的中华人民共和国卫生部药品标准中华人民共和国药典等药品标准。

药品定价我国药品价格实行政府定价和市场调节价实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格对于其他药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则制定和调整价格，药品的生产企业经营企业和医疗机构必须执行政府定价政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

年月日，国家发改委卫生部与人力资源社会保障部联合颁布改革药品和医疗服务价格形成机制的意见，提出年的主要任务包括完善医药价格管理政策及合理调整药品价格。

完善医药价格管理政策指调整政府管理药品及医疗服务价格范围，改进价格管理方法，进步完善价格决策程序，提高价格监管的科学性和透明度。

合理调整药品价格指在全面核定政府管理的药品价格基础上，进步降低偏高的药品价格，适当提高临床必需的廉价药品价格，科学制定国家基本药物价格。

行业相关政策医疗卫生体制改革自年以来，我国政府通过颁布与实施包括医药分开核算分别管理医疗机构分类管理纠正医疗行业不正之风规范医疗服务秩序降低药价和医院加价率等系列政策与措施，持续推动我国医疗卫生体制改革。

年月，十六届六中全会召开，中央以最高会议决议的方式，明确医改的方向是建设覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，健全医疗保障制度，建立国家基本药物制度和规范公立医院管理。

年月日，中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，标志着我国深化医药卫生体制改革正式全面启动。

这次改革最突出的特点是坚持公共医疗卫生的公益性，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务，做到广覆盖保基本可持续。

关于深化医药卫生体制改革的意见提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务的长远目标，以及有效减轻居民就医费用负担，切实缓解„看病难看病贵‟的近期目标，通过对公共卫生医疗服务医疗保障和药品供应体系的改革，以及医疗管理机制运行机制投入机制价格形成机制监管机制科技和人才保障信息系统法律制度的建立与完善，以建设全面覆盖城乡居民的基本卫生保健制度，促进建立我国居民人人享有基本卫生医疗服务的医疗卫生体制。

医疗保险制度改革基本医疗保险制度年国务院颁布关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定，开始正式推行城镇职工医疗保险制度，由过去国家和企业包揽职工医疗费改变为单位和个人共同缴费，实行社会统筹和个人账户相结合，建立医院患者保险三方制约机制。

至年底，参加城镇医疗保险的人数为亿人。

年月国务院公布国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见，决定从年起开展城镇居民基本医疗保险试点。

年月，国务院颁布关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案年的通知，明确从年至年重点抓好五项改革，即加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化及推进公立医院改革。

为保障上述医疗卫生体制改革实施方案的推进，三年内各级政府预计投入，亿元。

新型农村合作医疗制度国家目前正逐步建立并完善新型农村合作医疗制度。

年月，国务院转发关于建立新型农村合作医疗制度的意见指出，从年起全国选择个县市先行试点，取得经验后逐步推开。

新农合实行个人缴费集体扶持和政府资助相结合的筹资机制。

农民个人每年的缴费标准不应低于元，地方财政每年对参加新农合的农民人均资助不低于元，中央财政每年按人均元安排补助资金，中央和地方合计补贴资金达到元。

为贯彻落实年全国新农合工作会议精神，按照增加补助全面覆盖巩固提高的总体要求，年卫生部财政部联合下发通知，要求从年开始，各级财政对参加新农合农民的补助标准提高到每人每年元。

根据关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案年的通知，至年，各级财政对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。

基本医疗保险为推动基本医疗保险改革，年国家制订国家基本医疗保险药品，收录药品共约，余种，以加强用药管理，合理控制药品费用支出年国家发布国家基本医疗保险和工伤保险药品，调整了原药品的分类，对部分剂型进行了归并，明确了部分药品准予支付费用的限定范围，增加了新的品种，达到，余种药品为促进城市社区农村医疗卫生工作的发展，确保人民用药安全方便价格合理，年国家药监局决定开展城市社区农村基本用药定点生产配送工作，并公布了第批定点生产的城市社区农村基本用药，其中包括种基本药品。

年月，人力资源和社会保障部颁布国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品年版以下简称药物年版，根据临床医药科技进步与参保人员用药需求变化，适当扩大了用药范围和提高了用药水平，并明确国家基本药物内的治疗性药品