【26页】【定稿】2011年制药装备冻干系统行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档优秀范文

其他监管部门还有国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品保健品化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，负责对药品的研究生产流通使用进行行政监督和技术监督。

目前行业自律管理机构是中国制药装备行业协会，主要负责产业和市场研究行业协调为会员提供公共服务，并完成政府及有关部门委托和授权的各项工作。

冻干系统设备制药装备行业的重要细分行业。

医用冻干系统是种使药物在低温真空和无菌环境下脱水干燥的冷冻干燥工艺系统，主要由冻干机自动进出料系统无菌隔离装置三大装置构成，同时还包括洗烘灌药物称量与配制过滤灯检装置胶塞清洗机轧盖机等辅助设备，广泛应用于血制品疫苗生物制品化学药品等医药领域，并向中药制剂诊断试剂保健品兽药等领域延伸。

行业政策与标准行业政策法规制药装备是医药行业发展的生产工具，与医药行业息息相关，属于国家鼓励发展的产业，享有多项政策支持，相关行业政策如下国家发改委产业结构调整指导中将发展医药工业医药生物工程及其先进技术装备列为鼓励类原国家医药管理局年颁布的医药工业企业进口设备管理暂行办法规定，各级医药主管部门和企业应积极推进进口设备国产化，把进口设备的国产化作为发展医药设备的基本对策之应对进口设备的国产化工作作出规划，组织大专院校科研院所机械厂药机厂等单位和使用进口设备的企业，根据国际上有关法律，积极推进进口设备的国产化。

科学技术部国家经贸委国家中医药管理局于年月日颁布了医药科学技术政策，该政策明确了我国医药科学技术的重点任务和发展方向努力提高化学药医疗器械和制药设备的创新能力和研制水平，更新产品结构大力加强中药创新研究，加速中药现代化积极发展生物制药技术，推动医药工业产业结构调整加快医药技术创新体系建设和人才培养，优化资源配置，为医药工业快速和持续发展提供环境支撑和人才保障。

国家发改委年发布的医药行业十五发展指导意见，强调医药行业要严格把好认证关，对在规定期限内未通过认证的企业坚决依法关停并转。

同时应根据产品和技术发展要求，定期修订产品质量和技术标准，提高技术门槛，淘汰落后的生产工艺技术产品和装备。

上述政策为制药装备行业的发展提供了重要依据。

年国务院发布了关于加快振兴装备制造业的若干意见，取消医药设备整机和成套设备的进口免税政策，限制进口需求。

年以来，为了推动机械装备制造业产品的出口，国家逐步提高了出口退税率。

财政部国家税务总局关于提高劳动密集型产品等商品增值税出口退税率的通知规定，自年月日起，将部分机电产品的退税率分别由提高到，提高到，提高到。

与本行业相关的其它政策及法规有国家食品药品安全十五规划药品生产质量管理规范药品药品生产质量管理规范认证管理办法制药机械设备验证导则等。

行业标准目前行业标准主要由制药装备行业标准化技术委员会组织制定，并由国家发展和改革委员会批准发布。

本公司主要产品为药用冻干机，目前冻干机生产企业执行的国家标准为药用真空冷冻干燥机标准。

二行业发展概况我国冻干系统行业市场概况从我国制药企业的设备配置来看，单台冻干机及洗烘灌系统加轧盖系统目前在冻干药品生产过程中应用已经相当广泛。

正常情况下，套洗烘灌系统加轧盖系统搭配台冻干机，市场成熟稳定，单台设备的应用正向新领域新兴市场和设备更新换代迈进。

部分企业已配置了自动进出料系统和无菌隔离装置的进口设备，而国产化设备的选用则处于起步阶段。

新版的无菌要求和市场竞争的加剧将从根本上拉动上述两种设备在制药领域的应用。

辅助设备系统目前在行业内应用已极为成熟，后续发展将主要集中于设备的更新换代。

根据汉鼎咨询统计，年，包括洗烘灌轧盖自动进出料系统无菌隔离装置冻干机及辅助系统在内的冻干全系统产品市场规模达到亿元。

三大核心区域设备自动进出料系统无菌隔离装置冻干机市场规模约亿元。

伴随着单台冻干机应用的纵深扩展和自动进出料系统无菌隔离装置应用的推广深入，预计到年，我国将可实现亿元的冻干系统市场规模。

年年，冻干系统行业年均增速达到，并呈现加速增长态势。

从冻干系统单台产值分布占比的情况来看，年冻干机占据国内冻干系统市场的半以上其次是洗烘灌与轧盖系统，约占无菌隔离装置和自动进出料系统所占比例相对较低。

根据无菌隔离装置和自动进出料系统未来年的应用趋势及其他系统升级改造新增应用的情况，预计年冻干机占全部冻干系统产品的比例将下降至左右，无菌隔离装置和自动进出料系统所占比例则会大幅提升。

我国冻干系统行业的发展趋势日益符合认证的要求实施认证，是我国保证药品质量促进国内制药工业与国际相接轨的重要措施。

只有符合要求的制药企业，才能够取得生产药品的资格。

随着认证的不断深入以及相关标准的不断提高，制药装备的验证成为整个认证过程中的重要环节，对于冻干系统提供商而言，如何通过提高工艺标准和技术水平来满足认证，将是今后行业的重要发展方向。

目前美国实施的代表了国际最新技术水平，对切能够影响药品生产和质量的因素都纳入到规范的内容中，尤其是对包括冻干系统在内的制药设备生产，从设计选型组装调试等各个方面均制定了详细标准。

与发达国家相比，国内冻干系统的标准仍有定的提升空间。

国产冻干系统产品逐步替代进口产品年代以前，我国制药工业使用的冻干系统产品基本依赖进口。

随着产品研发的投入及质量的提升，中国冻干系统行业快速成长，国产冻干机目前已逐步占领国内市场，部分品牌凭借较高的质量标准和较低的制造成本优势延伸至海外。

年，国内选用本土产品的冻干药品生产企业已占到全行业的以上，冻干机的出口则高达。

我国逐步成为世界冻干系统产品制造基地年以来，传统欧美发达市场受医药行业发展趋缓和制造成本上升等因素影响，冻干系统产品产销增幅放缓，而新兴市场如中国印度等地区，则因为下游市场需求旺盛劳动力成本相对较低等原因，市场规模保持快速扩张。

同时，随着国内冻干系统产品生产企业技术水平和产品质量的提升，国际知名企业也纷纷将制造业务转移至中国印度等成本低廉地区，我国正逐步成为世界冻干系统产品的制造基地。

采用冻干系统的制药企业逐步增多有两方面因素将推动我国制药企业采用冻干系统方面冻干注射剂属于非最终灭菌的注射剂，生产过程中要求尽可能进行无菌化作业，才有可能生产出合格的产品。

我国新版认证对冻干生产线的无菌要求的进步提高，企业必须重视冻干生产线无菌要求的改造升级，才能在制药行业立足。

随着新轮认证的开始，将促进无菌隔离装置的规模化应用。

另方面，目前大量国内制药企业谋求境外发展，这就要求制药企业必须提高设备水平，实现自动化无菌化标准化生产，以适应欧美发达国家对药品管理的要求。

因此，随着国家标准的提高和企业国际化发展的需要，采用冻干系统的制药企业将会逐步增多，而对冻干工程的需求也将日益呈现。

三冻干系统行业竞争状况世界冻干系统行业竞争格局冻干系统的生产起源于美国和欧洲地区，因此，欧美国家冻干系统技术实力明显优于其他地区。

由于美国和欧洲地区对药品生产质量管理有很高的要求，美国和欧洲本地的冻干系统生产企业占据了当地市场绝大多数，并向世界范围扩张。

目前世界冻干系统主要提供商包括意大利西班牙德国以及法国等，其主要企业情况如下伊马爱德华意大利伊马集团于年收购英国爱德华的冻干系统业务，建立伊马爱德华品牌，并向全球提供冻干系统产品。

英国爱德华制药系统公司在冻干技术领域有超过年的经验。

其设备及相关技术市场占有率等在行业内均处于绝对领先的地位，全球排名前位的制药企业均有爱德华制药系统公司提供的设备。

伊马爱德华继承了爱德华在冻干系统方面的技术品牌市场等各方面的优势。

伊马爱德华制药系统产品包括冻干机灌装机液体灌装粉末分装大输液灌装半压塞压塞机洗瓶机轧铝盖机灭菌和除热原隧道无损称重检测系统自动进出料系统等。

根据客户不同产品工艺以及厂房设施的需要，伊马爱德华在美国及中国北京生产以及系列冻干机供应全球市场。

西班牙泰事达西班牙集团公司始建于年，截止目前已生产出多台工业型冻干机供应欧美及亚洲市场。

年，泰事达在中国上海建立合资公司泰事达华东。

年泰事达从上海泰事达华东撤资，在上海设立独资公司，建立生产基地，主要生产冻干机，并以国外市场为主。

泰事达也能提供原装进口隔离装置和自动进出料系统。

我国冻干系统行业竞争格局及市场化程度行业发展加速近几年来，国内真空冷冻干燥技术发展非常迅速。

经过不断的市场竞争和优化组合，目前冻干系统行业已形成数家符合标准的规模化制造企业，包括东富龙含上海共和伊马爱德华北京制药系统有限公