【37页】【定稿】2011年医疗器械行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档下载

产业链关系如下图所示。

产品研发设计分销及品牌建设是医疗电子设备行业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。

行业价值链如以下流程图所示。

二行业管理体制及主要法律法规国内医疗器械行业的监管体制和主要的法律法规依据国家科技部财政部国家税务总局联合发布的高新技术企业认定管理办法及其附件国家重点支持的高新技术领域，公司所属行业为生物医药行业中的医疗器械行业。

行业主管部门及职能我国医疗器械行业主管部门为卫生部国家食品药品监督管理局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策规划并监督实施参与起草相关法律法规和部门规章草案负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制生产流通使用方面的质量管理规范并监督实施。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

行业监管体制医疗器械行业是国家重点监管的行业之，同时也是朝阳行业。

国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展产业技术进步的战略规划和重大政策。

卫生部拟订卫生改革与发展战略目标规划和方针政策，起草卫生食品安全药品医疗器械相关法律法规草案，制定卫生食品安全药品医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。

国家食品药品监督管理局负责全国的医疗器械监督管理工作。

目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理方面是对已取得医疗器械生产企业许可证和产品医疗器械注册证的生产企业实施的日常监督管理另方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。

我国对医疗器械实行分类管理。

第类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类由国家食品药品监督管理局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定调整公布。

我国对医疗器械实行产品注册制度。

生产第类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第二类医疗器械，由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

我国对医疗器械生产企业实行备案管理制定。

开办第类医疗器械生产企业，应当向省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案开办第二类第三类医疗器械生产企业，应当经省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许可证。

我国其它行政管理部门对医疗器械的监管制度由于心电图机属于计量器具中的产品，依据制造修理计量器具许可监督管理办法的规定，必须获得由省质量技术监督局批准的制造计量器具许可证方可销售。

由于心电图机在第批实施强制性产品认证的产品中，依据强制性产品认证管理规定的规定，必须在获得中国质量认证中心批准的中国国家强制性产品认证证书即认证方可销售。

国家行业标准注册程序注册系国内医疗器械的权威注册，其注册程序如下。

欧盟认证程序认证是进入欧盟市场的强制性权威认证，进行该项认证耗时般在个月之内，其认证流程如下。

美国注册程序注册是进入美国市场的强制性注册，进行该项注册耗时般在个月之内，其注册流程如下。

三行业基本情况医疗器械行业是个多学科交叉知识密集资金密集型的高新技术产业，进入门槛较高。

医疗器械工业是个国家综合工业水平的体现，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。

与发达国家相比，我国医疗器械工业基础薄弱，规模较小，发展较为滞后。

但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求间矛盾巨大，刺激了我国近年来医疗器械市场的快速增长，增速显著高于我国及其它国家医疗器械市场的增长速度。

全球医疗器械行业发展状况全球医疗器械产业持续快速增长随着经济的发展人口的增长社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快贸易往来最活跃的行业之。

据欧盟医疗器械委员会的统计数字，全球医疗器械市场销售总额已从年的，亿美元迅速上升至年的，亿美元，年复合增速达，全球医疗器械市场需求增长率超过同期增幅。

全球医疗器械行业集中度较高，目前排名前位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的数据来源欧盟医疗器械委员会。

全球医疗器械市场中，美国欧盟日本占据绝对领先优势，美国医疗器械行业整体销售收入占全球，年全球主要国家和地区的医疗器械行业销售收入占比情况如下。

随着核心技术难关的逐步突破，加上人力成本等相对优势，使得亚洲地区日渐晋升为全球最具发展潜力的市场。

以中国印度为代表的亚洲新兴国家医疗器械行业表现突出，年复合增速甚至超过，显著高于发达国家的增长水平。

全球医疗器械市场需求巨大美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以最新产品的升级换代为主，市场规模庞大需求增长稳定。

中国印度等亚洲国家，以及墨西哥巴西等拉美国家，俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快，设备普及和升级换代的需求同时大量存在，常规医疗电子设备普及率逐步快速提升，高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。

非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场，产品功能单，设备普及率低于，但增长潜力较大。

中国逐渐成为全球医疗器械制造中心在经济全球化的大背景下，企业加强国际协作，立足全球配置资源的需求日益迫切。

当前医疗器械产业链分工越来越细，专业化程度的高低是个企业核心竞争力的重要因素。

中国有着丰富的资源低廉的人力成本和巨大的市场潜力，正成为世界的制造工厂。

全球多家医疗器械产业巨头在华设立子公司或将生产制造甚至研发部门迁至中国。

在同国际企业竞争的过程中，我国优质的医疗器械企业快速成长，逐渐具备参与国际竞争的综合实力和技术水平。

中国医疗器械行业发展状况中国医疗器械市场高速发展改革开放以来，中国医疗器械产业高速发展。

年至年，中国医疗器械产业整体规模增长，年复合增长率为，工业增加值在全国中所占比重稳步上升。

经过年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全产业链条完善产业基础雄厚的产业体系，同时也成为我国国民经济的基础产业和先导产业。

虽然我国医疗器械产业整体发展较快，但仍无法充分满足国内市场需求，且较世界医疗工业强国仍存在差距。

目前，我国整个医疗卫生服务开支占总的比重为左右，而发达国家般在左右，其中美国达到我国医疗器械与药品的消费比例仅为，而发达国家该比例已经达到，我国医疗器械产业还存在较大缺口，市场发展空间极为广阔。

中国医疗器械行业出口情况近年来，我国医疗器械设备研发生产水平快速提高，快速缩小与国际企业的技术差距常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗电子设备拥有自主知识产权的产品逐步替代国外产品，并批量出口海外，改变了过去医疗器械产业国际贸易逆差的局面。

年至年，我国医疗器械出口快速增长，年复合增长率为。

金融危机爆发后，在出口整体大幅负增长的情况下，年医疗器械产品出口依然保持同比的正增长。

在全球经济走向复苏的强烈预期下，医疗器械出口率先走出低迷，快速逐步恢复到金融危机前的增长水平。

中国医疗器械行业两极分化趋势明显根据中国医疗器械行业协会统计数据显示，截至年底，我国医疗器械生产企业超过万家，其中是年收入不足，万元且以生产技术含量较低产品为主的企业，该类企业所涉领域准入门槛较低，行业集中度低，竞争较激烈而收入规模过亿的企业仅几十家，该类企业主要生产监护设备超声诊断设备心电生理设备射线断层扫描设备等拥有自主品牌的高技术含量产品，国家对该领域实行严格的审核准入制度，行业集中度较高。

年月，国家食品药品监督管理局发布医疗器械生产质量管理规范试行，要求企业建立完善的质量管理体系，并在生产全程实施风险管理。

该政策的出台将进步推动市场向规模化和质量控制体系优秀的企业倾斜。

中国医疗诊断监护及治疗设备制造业发展情况中国医疗诊断监护及治疗设备制造行业发展强劲中国医疗诊断监护及治疗设备制造业工业总产值从年的亿元，迅速