【RS49】【定稿】2011年抗生素原料药及制剂行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档
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近年来，国家出台了系列的医疗改革政策，医药行业的管理体制发生了较大变化，其主要内容包括基本建立了国家医疗保险制度推行管放结合的药品价格管理办法大力推行以为代表，包括等医药企业管理规范建立健全药品的知识产权保护体系制定并完善了处方药与非处方药分类管理办法试行国家药品监督管理局令第号等政策法规，确立药品分类管理制度逐步建立医药分家分类管理的医疗体制。
药品生产许可根据药品管理法中华人民共和国主席令第号，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。
国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。
药品生产企业在取得药品批准文号并通过认证后，方可生产该药品。
药品委托生产对具备定条件的药品生产企业，经药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不允许委托生产。
其目的是可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。
药品注册管理根据新的药品注册管理办法国家药监局令第号，药品注册申请包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
新药申请和仿制药申请新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。
企业研究并申请新药须经过药物临床前研究，临床研究及新药生产申报等阶段。
其中，临床试验分为期，新药在批准上市前应当根据新药注册类别进行相应的临床试验。
仿制药申请，是指生产国家药品食品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请。
再注册申请再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
国家药监局核发的药品批准文号进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前个月向所在地省自治区直辖市药品监督管理部门申请再注册。
凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。
药品质量管理规范我国药品生产企业应取得对其符合药品生产质量管理规范国家药品监督管理局令第号的认证，药品经营企业应取得对其符合药品经营质量管理规范的认证。
药品质量标准和安全监管制度我国药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等技术要求，包括中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品标准。
年月我国施行药品召回管理办法国家药监局令第号，药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第责任人。
药品定价自年月国家计委发布关于改革药品价格管理的意见计价格号国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。
医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定卫规财发号关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知计价格号等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。
医保中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，外药品价格由市场调节。
同时，人保部规定基本医疗保险支付时区分甲乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲乙类。
二医药行业发展概况世界医药行业发展状况随着世界人口总量增长社会老龄化程度提高，全球医药市场持续快速增长。
年间全球药品销售收入的复合增长率为，同期世界经济增长率为资料来源发布的全球药品市场及治疗预测报告。
年世界医药市场规模预计为，亿美元，亚太地区医药市场增长速度较快，我国市场表现尤其突出。
另据预计，至年，全球市场销售额将突破，亿美元，年复合增长率将在之间。
我国医药行业的发展状况医药行业被誉为永远的朝阳产业。
年以来我国医药行业持续发展，医药工业总产值年复合增长率为，利润总额年均增长率为。
年工业总产值为，亿元人民币。
年月，我国医药行业继续保持了稳定增长，月我国医药制造业总产值达到亿，同比增长，月累计总产值亿，同比增长。
资料来源根据预计，年中国医药市场每年将以超过的速度增长，为全球药品销售增长贡献五分之的份额。
到年，中国医药市场销售额大约为亿美元，成为全球第三大药品市场。
可见，相对于宏观经济的波动，医药行业平稳增长，抗周期性特征较明显。
受益于我国医疗体制改革等因素，医药行业未来依然保持较快发展。
医药卫生体制改革年月日，国务院常务会议审议并原则通过关于深化医药卫生体制改革的意见和年深化医药卫生体制改革实施方案，年月日，中共中央国务院发布关于深化医药卫生体制改革的意见。
新医药卫生体制改革全面推行。
新医改首次明确医疗卫生的公共品性质，强化了政府责任与投入提出预防为主以农村为重点中西医并重的方针，引导我国医疗诊疗模式从治疗模式向预防治疗康复模式变化，建立国家预防体系。
通过建立健全公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系，构建覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，实现为群众提供安全有效方便价廉的医疗卫生服务的总目标。
新医改将在年到年重点抓好五项改革加快推进基本医疗保障制度建设，年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到以上初步建立国家基本药物制度，将基本药物全部纳入医保药品报销健全基层医疗卫生服务体系，重点加强县乡村卫生服务中心建设进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革，加快形成多元化办医格局。
初步测算，年内各级政府预计投入，亿元。
新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。
三细分行业发展概况关于行业分类我国医药行业分为医药制造和医药流通。
医药制造又分为化学原料药化学药品制剂生物制剂中成药中药饮片等门类，其中化学药品制剂按不同标准主要有如下三种分类按药品适应症原料药为具有药理活性可用于药品制剂生产的物质，病人无法直接服用。
在国家医保中，西药依据临床药理学和临床科室用药可分为抗微生物药物抗寄生虫病药解热镇痛及非甾体抗炎药镇痛药物循环系统药物抗肿瘤药物等大类。
按药品剂型根据国家医保，化学药品制剂主要有注射剂和口服常释剂型两大剂型，其中注射剂按制备工艺不同，分为大容量注射剂小容量注射剂粉针剂和冻干粉针剂种口服常释剂型包括片剂胶囊剂等。
按药品使用管理国家药监局颁布的处方药与非处方药分类管理办法试行将药品分为处方药和非处方药。
其中处方药是指为保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。
抗生素药物市场概况抗生素药物的定义及分类抗生素药物是指些细菌放线菌真菌等微生物的次级代谢产物，或用化学方法合成的相同结构或结构修饰物，在低浓度下对各种病原性微生物或肿瘤细胞有选择性杀灭抑制作用的药物。
抗生素药物品种繁多，主要包括以下几类内酰胺类这是品种最多，临床应用
