1、“.....管理制度滴定液标准溶液管理制度分析仪器设备维修保养管理制度容量玻璃器具的校验和管理制度培养基管理制度工艺用水质量检验制度标准品对照品检定菌管理制度标准液配制标化管理制度试剂试液管理制度原辅包装材料检验制度半成品检验制度成品检验制度质量事故处理制度质量事故报告制度留样观察管理制度产品质量台帐管理制度产品质量档案管理制度药品不良反应监察报告制度质检人员工作考核制度产品质量统计报告制度质量活动管理制度三级质量管理网及三级质量分析管理制度质量管理教育制度质量责任制工序质量管理制度市场质量调查办法验证管理制度料科工作细则质量管理部工作内容加工品科工作细则制程科工作细则质量管理制度第章总则第二章各项质量标准及检验规范的设订第三章仪器管理第四章原物料质量管理第五章制造前质量条件复查第六章制程质量管理第七章成品质量管理第八章质量异常反应及处理第九章成品出厂前的质量管理第十章产品质......”。

2、“.....分析质量问题产生的原因，采取有效措施，防止问题的再次发生，保证产品质量问题。二适用范围适用于存在质量问题产品的质量分析和质量改进。三责任者总经理生产副经理科技质量副总经理质保部生产部供应部。四内容质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。需如开质量会议的情况有有限于此长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种，长期解决不了的质量问题原因不明的退货事故药品保存期不满年的品种留样观察不稳定的药品凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌的品种用户投诉提出质量问题的品种检验时发现连续不合格或严重不合格的品种......”。

3、“.....经所属部门领导审核并作如下处理如建议不合理向提出者说明不受理的原因如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质保部。如本部门不能解决，应尽快将建议转至质保部，由质保部安排处理。质保部收到各部门转来的质量分析会议建议表，审核后视情况如下处理如建议不合理，写明原因退回该部门填表人如建议合理，对般性质量问题由质保部组织质量分析会议，分析处理对重大问题和涉及多部门的质量问题，则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开，有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。对提出整改措施要定期检查，逐项落实。质量三检制度目的建立质量三检制度，加强质量管理......”。

4、“.....及时进行处理。二适用范围生产车间各工序及操作岗位。三责任者质保部生产部专职质检员班组长及岗位操作工。四内容自检生产岗位班组长是兼职质检员，应按照工艺要求和质量标准，对本班组产生出来的中间体半成品或成品是符合要求进行随时检查，在原始记录上详细记录检验结果，签上自己的姓名。自检中正确使用计量器具仪器等，发现问题应及时维修合格后才能使用。互检岗位班组长对上工序移交中间体半成品应严格核查容器内盛装单所填内容中是否有误，按质量标准和交接要求进行检查验收，如有异常情况应及时与班组长和质量监督员联系，认真执行不合格中间体不交下工序原则。专检质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对中间体半成品进行检验，上下工序应凭化验结果报告单进行交接。质保部质量监督员，按照规定的质量标准和检验方法，抽样对进厂原材料出厂成品进行抽样检查，生产部凭检验报告入库，仓库凭成品放行单发货......”。

5、“.....确保药品质量。二使用范围适用于生产全过程的质量管理。三责任者总经理科技质量副总经理质保部经理生产部供应部销售部。四内容总经理授权科技质量副总经理主管公司质量工作，并授权质保部行使质量否决权。对不合格原辅料，有权禁止投产。对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。对不合格的半成品中间体有权制止投入下道工序。对包装不符合要求的产品有权提出返工。对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。对不合格产品有权制止出厂。对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书画指示，有权不执行。质量奖惩制度目的建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识。二适用范围适用于全体员工。三责任者总工办质保部生产部工程部计划供应部。四内容奖励对产品质量指标完成好，年以上未发生重大质量事故的班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励配套奖励办法......”。

6、“.....对贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献的大小，给予表扬和物质奖励。处罚对违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重经济损失大小，给予批评教育，或经济制裁，直是追究刑事责任。对质量检验人员，主要以产品检验质量和检验工作质量完成的好坏，给予奖惩，特别对错检漏检事故给予重罚。不合格品管理制度目的规范不合格品的管理二适用范围包括原辅料半成品成品中的不合格品。三责任者仓库车间管理人员及各生产班组。四内容凡不合格的原辅料不准投入生产，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出厂。原辅料半成品和成品经检验判为不合格后，应立即转入规定存放间放置，挂上红色不合格牌。在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上不合格证，标明品名规格批号生产日期等内容。填写不合格处理报告单......”。

7、“.....检验数据及负责查明原因的有关人员等并分送各有关部门，按程序进行处理。对不合格产品查明原因，提出书面处理意见并报质保部审核批准，最后经科技质量副总经理同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果包总工办备案。正常生产过程中剔除的碎片等不合格品，应标明品名规范批号数量等，妥善隔离存放，根据具体情况按尾料处理成序规定处理。大量或整批不合格品，由生产车间负责人写明书面报告，内容包括检验数据原因补救措施，报质保部认定，科技质量副总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。必须销毁的不合格品由仓库或车间填写销毁单，经质保部经理审核同意后报请科技质量副总经理总经理批准，并在质保部监督下销毁，并做好记录，保存三年......”。

8、“.....确保包装材料符合质量药品生产工艺要求。二适用范围适用于包装材料的质量管理。三责任者供应部包装材料的采购员仓库包装材料保管员质保部经理仓库监督员。四内容包装材料的基本要求药用包装材料容器必须符合相应的标准。凡直接接触药品的包装材料容器必须持有药用包装材料容器生产许可证的厂家采购。直接接触药品的包装材料容器包括油墨粘剂衬垫等必须无毒与药品不发生化学反应，不发生组分脱落或迁移。包装材料容器必须保证合格的药品在有效期内不变质。各类包装材料容器必须保证符合其药品的理化性质要求。凡直接接触药品的包装容器不准重复使用。包装材料的文字笔画清晰，粗细均匀，色泽致。文字内容应与标准文字稿相致，不得有错字或漏字。药品的标签使用说明书应与药品监督管理局审批的内容相致......”。

9、“.....包装材料的规格尺寸应符合相应规定包装材料不利用残缺撕破漏胶粘连及受污染的现象，同类包装材料中不得夹杂其他包转材料。外包装岗位质量检查规定目的制定外包装岗位质量检查规定，是外包装岗位检查符合规定。二适用范围适用于外包装岗位的检查。三责任者监督员生产部负责人外包班长操作工人。四规定内容检查待包装药品的品名批号规格待包量检验报告单等符合外包装指令单上所写。检查标签的领用数与实际数量是否相符，如有不符合立即作好记录，进入批记录。检查包装时是否有不合格的外包装材料。检查棉花或拷贝纸是否塞满塞紧。检查瓶盖是否拧紧，瓶盖是否完好无损。检查数片或数胶囊入瓶数量是否准确。检查铝箔封口是否严实，是否有烧坏或没有封紧现象。检查小盒是否漏放说明书中盒是否装满，大件所装数量是否正确，是否放入产品合格证装箱单并是否都盖有批号......”。