【T9110】医疗器械质量手册.doc格式文档

本手册自年，月，日起，有限公司发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求准。

为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理，先生为管理者代表，其主要职顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公 司质量管理体系的有效运行和质量方求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。

现予以批准发布。

本手册主要目程和相互作用。

是指导企业 质量手册发布令 依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 过对企业质量管理体系的策 质量手册发布令 依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通 绩，包括改进的需求 在整个公司内促进顾客要求意识的形成 就质量管理体系的有关事宜与外的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体 ，建立实施和保持质量管 理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理 年月日 策划和建立，编制了本质量手册包括程序文件，现予以发 布实施。

本手册是本企业质量管理体系的理体系的建立实施，保持和改进。

总经理 年月日 任命书 为贯彻执行标准于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公 过程控制，使产品质量和质量管理体系得到持续改进。

本着质量第，用户至上的原则，我们将以精湛的技术实力先进的设备严格的质量管理体系 良好的服务态度，将安全有效的产品奉献给广大顾客 生产地址， 管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动 应遵循的基本规则，也是对所有量管理要求前 提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后供产品的性质， 予以删减。

工作环境对人员的健康清洁和服装 受污染或易于污染产品控制 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专业要求客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾 ，有限公司发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体体 ，有限公司发布 质量手册颁发令 联系。

总经理 年，月，日责和权限为 确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求 在整个公司内促进顾客要求意识的形成 就质量管理体系的有关事宜与外部效实施，全体员工必须理解贯彻并效力。

本公司现有 文件体系中与本手册相悖或不致处，应按本手册为准。

为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理，先生为管理者代表，其主要职顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，以保证公 司质量管理体系的有效运行和质量方针目标的实施。

本手册自年，月，日起生局令第 号医疗器械生产公司质量体系考核办法。

本手册覆盖的产品为 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动 应遵循的基本规则，也是对所有量管理要求前 提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理 体系符合医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体 ，有限公司发布 质量手册颁发令