医疗设备有限公司质量手册.doc文档【45页完整版】

我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严相关方客户政府监督部门等评定本公司的质量管理 体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。

总则 本质量手册依据和 控 中 心 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码第页共页公司质量的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于的法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量的要求，可以为本公司开展 质量管理质量检验质量控制质量保证活动提供指导。

范围 系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同手术过程提 供了可靠保证。

公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检测， 严肃的管理给您放心的品质。

提供，无顾 客财产，在以后也不会发生，故将顾客财产删减。

由于本公司所有的生产和加工过程都可通过检验方法对产品进行监视和测量，不存在特殊过程。

本产品为般医用电气产品，以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质， 予以删减。

工作环境对人员的健康清洁和服装 受污染或易于污染产品控制 无菌医疗器械的专用要求 无菌医标准，结合公司 实际，对公司的质量管理体系的要求做出规定，以达到以下目的 证实公司有序文件 三级文件产品标准，技术工程资料，作业文件，检测文件，客供文件等。

四级文件质量记录表格 质量手册是公司在质量管理方面的最高级文件，它阐明了公司在质量管理方面的总 体要求及其它管理要求，是对程序文件的高度概括，是全公司质量管理工作的纲领。

质量体系程序文件是根据和文件化 管理要求及本公司为实施质 释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系过程流程图 变更次数 页码第页共页 总经理 管理者代表 外 贸 部 内 贸 的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾系要求 及医疗器械质量管理体系用于法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系 活动中贡献力量。

为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据质量管理体 ，联系。

总经理 年，月，日责和权限为 确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持 向总经理报告质量管理体系的业法规的要求 国家药品监督管理局令第号医疗器械生产公司质量体系考核办法的要求，结合本公司实际编制 了质量手册版，本质量手册描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体 要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手 册与公司的其它管理体系相致。

现予以批准发布。

本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计开发生 产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前 提下，依据公司提供产品的性质法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心类文件，是部门操作类文件。

表格是支持二三阶文件，为达到记录的目的而设计的类文件，主要作为实施过 程中客观证据提供的证明文件。

深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页公司管理代表负责指定人员收集与产品有关的法律法规要求及相关文件，并确认这些文 件的适用范围及对其进行管理 公司行政部文件控制中心负责保留每种产品的产品量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用于规定各分过 程的质量管理要求，实施的部门及协助部门的职责，作业方法，工作联系渠道，记录要 求等的类跨部门文件，是和各条款 要求在本公司运作过程中的体现。

产品标准技术工程文件作业文件等是明确规定了为达到产品质量要求或 管理要求所需实施的与产品生产及服务和活动过程有关的控制活动作业过程和方法 等体系的 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。

确定这些过程的顺序关联性及其相互影响。

确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。

确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的公司产品范围 标准要求全部适用，无删减。

标 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题公司简介 变更次数 页码第页共页 深圳市和心重典医疗设备有限公司成立于年，是新型的专门从 事医疗器械研发生产经营的高科技企业。

我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技 术精英雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知识产权的监护仪。

产品包 括便携式多参数监护仪母婴监护仪多普勒等年月日 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。

我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严式，按文件和资料控制程序的要求 进行管理 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 文件编号 版本状态 编制 审核 批准 年月日发布年月日实施 深互影响。

确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。

确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在质量管理体系基础和术语 量管理体系，并在该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。

公司是通过下述活动来建立质量管理体系的 确定质量管理体系，产品质量保证活动所需的过程。

确定这些过程的顺序关联性及其相互影响。

确定为实施这些过程需要的相关文件和资源。

确定监控手段和对监控结果用数理统计方法进行该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。

公司是通过下述活动来建立质量管第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检测， 严肃的管理给您放心的品质。

释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展。

为了进步增强人民的体质，我公司生产 的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断监护手术过程提 供了可靠保证。

公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，的类跨部门文件，是和各条款 要求在本公司运作过程中的体现。

产品标准技术工程文件作业文件等是明确规定了为达到产品部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码和文件化 管理要求及本公司为实施质量管理体系的管理要求而建立的文件，主要用的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求