【JS99页】医疗科技有限公司质量手册.doc精品文档

范围 系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于 年月日婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆目标第页共页 质量方针依法经营质量第 质量目标医疗器械安全有效达到对应的标准条款 目录 质量手册颁布令 质量方针发布令 公司概况 任命书 质量手册说明 质量手册修改控制 公司组织机构图 质量管理体系结构图 质量管理体系过程职能分配表 质量管理体系 文件控制程序 质量记录控制程序 管理职责 质量方閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈目标第页共页 质量方针依法经营质量第 质量目标医疗器械安全有效达到 顾客满意率 顾客投诉处理率 质量承诺满足灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量方针和质量崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 总经理任命书第页共页 总经理任命书 为了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质 量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄涛为我公司 的总经理。

总经理的职系的有效实施 与不断改进。

昌图博海医疗科技有限公司 年月日婄殑搴总经理的职责是 确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持 向最高管理者报告质量管理体 章节标题质量管理体系要求 变更次数 页码第页共页本手册所述内容同标准条款呈对应关系，对 标准条款中不同于的部份，本手册有专门规定，因此本手册 的编写同时满足的要求及的要求，可以为本公司开展 质量管理质量检验质量控制质量保证活动 顾客满意率 顾客投诉处理率 质量承诺满足医疗器械法规要求 崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 公司概况第页共页 昌图博海医疗科技有限公司，成立于年月， 注册资金万元，企业性质有限责任公司法定代表人 主要经营矫系的业绩，包括改进的需求 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识 就质量管理体系了贯彻执行质量管理体系要求和医疗器械质 量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命黄涛为我公司 的总经理。

鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 总经理任命书第页共页 总经理任命书 为勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨 释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码部 维 修 调 试 组 工 程 部 采 购 组 生 产 部 品 质 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 章节标题质量管理体系过程流程图 变更次数 页码第页共页 总经理 管理者代表 外 贸 部 内 贸 的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的该文件化系统中加以运作和维持，以达到预防为主，持续 改进的目标。

公司是通过下述活动来建立质量管理以下条款不适用 无菌医疗器械的专用要求 无菌医疗器械的专用要求 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 引用标准 本手册引用下述标准 用于本公司内部理顺管理流程，加强质量工作管理，确保产品质量稳定的目的 标准的使用 本公司产品范围 标准要求全部适用，无删减。

标准力稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械的相关服务法律法规 要求的产品。

用于认证公司和相关方客户政府监督部门等评定本公司的质量管理 体系满足顾客要求和相关法律法规要求的能力。

总则 本质量手册依据和 组 仓 库 组 行 政 部 财 务 部 人 事 文 控 中 心 客 户 服 务 部 装 配 组 深圳市和心重典医疗设备有限公司 质量手册 标题公司质量方针和目标 变更次 数 页码第页共页公司质量方针 严谨的生产严格的检测， 严肃的管理给您放心的品质。

释义自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平 和诊断技术水平得到了快速发展。

为了进步增强人民的体质，我公司生产 的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断监护手术过程提 供了可靠保证。

公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争 中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。

我们要以诚信的理念， 认真负责的工作态度，严谨生产严格司 章节号 版本修改次数 总经理任命书第页共页 总经理任命书 吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量管理体系过程职能分配表第页共页 卢春阳 婄殑搴旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘寸殑娣卞害澶勭悊锛屽畠鍖呮嫭钀吇鐗╃殑鍘婚櫎鍜岄€氳繃鍔犳隘銆佺传澶栬緪灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏嗙粡杩囦簩绾鐞嗙殑姘磋繘琛岃劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量手册说明第页共页 目的 公司于年月根据鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲灏勬垨鑷哀鎶€鏈姹按杩涜娑堟瘨銆傜幇鍦殑鎴戝浗鐨勬薄姘村鐞嗗巶鎶曞叆瀹為檯搴旂敤鐨勫苟涓嶅銆傚畠灏呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐崚鍡楃摍閿涘本宓佹导鎷岊吀閿涘苯婀崷鎵倖婢堆勭毜閻嫰鐝仦鍌︾礉濮繐鍕鹃崙鐘辩娴溠呮晸閻㈠彉绨粈鍙窗閻喍楠囬妴浣烘晸濞茶绗屽鏉戠槕閸掑洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本劚姘佽劚纾峰鐞嗭紝鐢ㄦ椿鎬х偔鍚搁檮娉曟垨鍙嶆笚閫忔硶銆�宥呮倱閻嫬瀵茬€涳箑寮芥惔鏂垮綁閹存劖鎸夐旂敤鑼冨洿鍗佸垎骞挎硾锛屾瀯鎴愪簡涓€涓簽澶殑浜笟搴旂敤銆傛湁瓒呰繃鈥滆嚜鐒舵按涓夌骇澶勭悊鏄薄姘洨娴夐崗绛圭礉濮樻挳銈妴浣规寜閼芥帇鈧焦鎸夐弸顖樷偓浣规寜濮癸紕娈戠紓鐘冲閿涘苯妤肩洏镄勮惀阌娲诲姩涓嶈瀹二埛鎺磭銆效洜钥湰椤圭洰搴旀牴鎹愬锋嫇灞曡惀阌锛屽悓镞跺紑灞旷嚎 昌图博海医疗科技有限公司 章节号 版本修改次数 质量管理体系第页共页 目的 说明