差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养 天的‛的交通，使项目区对内对外经济流 通十分便利。项目区域是合肥市物流中心区域之，范围内有个专 业市投资市场开拓意识。 公司按现代企业规范运作，致力于港口服务产业的品牌和声誉。 淝河镇领导的关心和大力支持，是项目得以进展的关键条件。其 对南淝河在淝河镇域的码头整合与城市规划相协调，是项目投资的遇中谋发展。 项目建设的有利条件该企业股东及经理人已多年从事南淝河内河散货的运营具备了 独立码头成熟的开发能力和市场运作模式。公司有个团结务实的 领导班子。企业高层工作经验丰富，有着极强的人，另外还有批多人的民 工队伍。公司以科学发展观为指导，高度重视国内外新技术新工艺 新材料在港口工程建设中的运用。努力寻求企业经营机制的创新，保 持经营收入稳步增长。在合肥成为内河大港的机 建设拥有河岸线长约米，吨级综合码头和集装箱泊位个 吨级杂货码头泊位个。购臵资产总值万元装卸劳动成本低 廉国内市场广阔以及社会政局 稳定的发展中国家转移，我国已 成为国际产业转移的首选地展的要求无疑更加迫切，而加速自身发展必须要有新的增长点。从合肥市的区情和工业优势出发，合肥工 业发展依托大进大出的物流产业等培育新的经济增长点，是带动全市 经济实现跨越式发展的必然选择。 世纪头工业，这也是经济全面复苏的重要标志之 。 国家经济景气对全国各地区都既有机遇又有挑战，处于安徽省中 部的合肥更不例外。作为长三角经济区联系中部枢纽加工产业梯度 转移优势基地合肥地区加速发济已经处于增长加速期。这次重要特征是固定资产投 资与建设基础设施投资带来新需求和消费结构的变化带动了重工业 复苏，重工业如钢铁石油化工电力能源工程机械汽车等 行业生产增长明显快于轻继续坚定不移地实施西部大开发战略， 支持中部地区发挥自身优势更好地发展，支持东部沿海地区加快发展头成熟的开发能力和市场运作模式。公司有个团结务实的 领导班子。企业高层工作经验丰富，有着极强的投资市场开拓意识。 公司按现代企业规范运作，致力于港口服务产业的品牌和声誉。 淝河镇领导的关心和大力支持，是项目得以进展的关键条件。其 对南淝河在淝河镇域的码头整合与城市规划相协调，是项目投资的基 础条件。该项目的区位条件优越，地处滨湖核心区腹地与老城区距离 近，市场辐射力强。‚三位体‛的交通，使项目区对内对外经济流 通十分便利。项目区域是合肥市物流中心区域之，范围内有个专 业市场个工业聚集区多家以码头为依存的搅拌站企业。 项目的建设是解决合肥的工业发展中港口对外物流的短板，实现 工业产业出口的成本降低，增强企业竞争力的重要举措。也是合肥成 为区域经济中心的现实需求。 第三章项目建设背景和意义 项目建设背景 项目提出的背景 党的十六大提出了全面建设小康包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备色素瘤，或在肺癌急性白血 病恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到定疗效。此外，死 卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎 的防治。预防重于治疗，接种卡介苗可以使人体产生对结核病的抵抗力，原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌胞吞噬功能的 作用，为非特异性免疫增强剂。现用于治疗恶性黑色素瘤，或在肺癌急性白血 病恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到定疗效。此外，死 卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗径。 发现在以前未能发现的极少数或非预测事件。 第三部分项目产品市场调查与竞争能力预测 项目产究常局限于分组人群。多数情况下，采 取病例对照或观察性队列研究。疫苗的最佳应用些高危人群中有效性长期 效果和安全性监控。 进行安全性评价，发现临床试验中不常发生的长期或急性不良反应事件的途关 于疫苗国际包装和运输的详细准则，包括检测表格的使用，例如运输物品到达目 的地时应填写疫苗到达报告。 在实际应用中应监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发 现不良反应不良反应并监控有效性效力。对于偶发疾病及罕见疾病，需调查整 个群体以保证统计学的可信性，但般研究常局限于分组人群。多数情况下，采 取病例对照或观察性队列研究。疫苗的最佳应用些高危人群中有效性长期 效果和安全性监控。 进行安全性评价，发现临床试验中不常发生的长期或急性不良反应事件的途径。 发现在以前未能发现的极少数或非预测事件。 第三部分项目产品市场调查与竞争能力预测 项目产品的主要用途，目前主要使用领域的需求量 原用于预防结核，属特异性免疫制剂，后证明它还具有促进巨噬细胞吞噬功能的 作用，为非特异性免疫增强剂。现用于治疗恶性黑色素瘤，或在肺癌急性白血 病恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗，均收到定疗效。此外，死 卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎 的防治。预防重于治疗，接种卡介苗可以使人体产生对结核病的抵抗力，原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成均匀悬液。残余水分不应超应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工显著差异。