（立项建议）参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目投资可行性立项报告（审核材料）

表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比城市中药类治疗剂西药类治疗剂上海北京天津广州目前，没有类似抗生素之类疗效显著心脑血管病药物西药品种。

国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果，中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。

据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。

丹参系列产品已成为我国销量最大中药类心脑血管制剂。

年，国内市场上以复方丹参滴丸为首各种丹参类心血管制剂销售额合计已超过亿元人民币。

年，单品种销量超过亿元人民币中药类心脑血管制剂，排名前位中药制剂为复方丹参滴丸复方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。

参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成小输液。

丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板聚集和血栓形成，并能使血液粘度下降。

盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张小动脉，改善微循环活血化淤作用，并对已聚集血小板有解聚作用。

丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好疗效。

年，国内制药企业开始研制并生产不同规格丹参川芎嗪注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公司等先后申请了该技术领域发明专利表。

市场上中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

中药单体出现是中药注射剂个突破，单体使药物作用机制更明确，并且明显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来不良反应。

表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况申请人专利名称专利类型授权日生产情况制药股份有限公司用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法发明年月年产万支规格石家庄制药集团欧意药业有限公司种丹参川芎嗪冻干粉针剂及制备方法发明年月未生产阿尔贝拉医药控股通化有限公司丹参川芎嗪注射液及其制备方法与用途发明审批中个人山东省丹参川芎嗪输液及其制备方法发明审批中对产业发展作用与影响有利于促进中药注射剂行业技术进步。

本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单从包装物及设备来看，每年需输液瓶胶塞铝塑盖各多万只，包装材料若干，另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备空调系统共计万元，所有材料和设备部分检测设备除外都从国内采购。

从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗工作，也能在定程度上缓解目前农民工就业困难问题。

四市场分析产品用途与技术特点本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物，主要用于缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。

经临床试验表明，参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著，不良反应低于同类产品。

本项目产品属心脑血管疾病治疗药物，具有成分清晰，计量精确，稳定性好等特点，本品由丹参与盐酸川芎嗪制成，因丹参具有祛淤止痛，活血通经，除烦安神功效能增加冠状动脉流量，降低心肌兴奋和传导性，改善微循环抗血小板聚集和血栓形成，使血液粘度下降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉改善微循环活血化淤作用，对已聚集血小板有解聚作用。

二药合用，对于治疗冠心病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好治疗作用。

产品情况请见下表产品名称佰塞通参芎注射液规格瓶包装瓶瓶药用玻璃输液瓶包装适应症缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等缺血性心血管疾病如冠心病心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。

用法用量静脉滴注，每次，每天次有效期年价格零售价元批准文号国药准字地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进市场需求分析我国对心脑血管药物需求巨大。

目前，我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。

我国每年死于心脑血管疾病近万人，占我们国每年总死亡病因。

年，我国心脑血管药物市场规模在亿元以上。

心脑血管药物市场将持续增长，预计对心脑血管中成药需求将继续增加。

近几年由于受医疗反腐药品降价金融危机等影响，医药市场整体受到影响，心脑血管药物市场也同样受到波动。

但是，专家预计，心脑血管药物市场仍将持续增长，主要来自以下几方面原因全国卫生服务呈发展趋势。

未来三年，国家将投入亿元在医疗卫生方面。

农村医药潜在市场将会有大发展。

中国农村人口近亿人，随着农村经济不断发展，农民对药品需求也随之扩大。

人口老龄化和生活条件优越性，促进了心脑血管发病患者直线上升。

整合各种优势资源，搭建科技成果产业化应用平台。

公司已形成支素质较高，能力全面管理团队，该管理团队成员平均年龄岁，具有大学本科学历和中级以上职称，公司集合了科研管理生产销售科技服务投融资等方面专业人才，因此，在管理方面风险极小。

经济效益和社会效益分析项目产品技术领域属于国家重点支持高新技术领域，项目承担单位系国家认定高新技术企业。

项目实施将有利于培育黔药品牌，促进高新技术产业发展和产业结构调整，带动地方经济发展同时，本项目实施还有利于拉动内需，带动上述相关产业发展。

目前，我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。

我国每年死于心脑血管疾病近万人，占我们国每年总死亡病因。

本项目产品治疗冠心病心绞痛高血压等疗效显著，不良反应低于同类产品。

因此本项目实施将缓解广大心脑血管疾病患者痛苦，社会效益明显。

项目达产后将形成年生产能力为万支参芎注射液生产，年可实现销售收入万元，上缴国家税金万元，因项目实施而新增就业人数为人。

项目实施具有显著经济效益和社会效益。

复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

在中药注射剂不良反应频频发生形势下，本项目实施对于推动中药注射剂行业技术进步将起到良好示范作用。

有利于促进我省医药产业结构调整方面。

本项目产品具有自主知识产权，我公司拥有独家许可使用权。

本项目实施，符合我省中药现代化产业培养专精特新特色骨干企业发展方向，有利于促进我省医药产业结构调整。

有利于建立黔药品牌。

近几年来，我公司参芎注射液销售增长率超过，市场需求量大，产量从年万支增加到年万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计年销售额将超过亿元。

因此，本项目实施有利于进步扩大我省中药市场份额，建立黔药品牌。

有利于行业整体技术水平提升。

本项目将改造现有制水系统空调系统灭菌系统，实现关键工艺参数在线检测，购臵仪器设备是目前最先进，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度提升。

因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公司下步发第章总论项目背景项目名称建设性质项目地点项目法人概况本项目由铜仁市川主科技助农有限公司以下简称川主公司承办。

可行性研究报告编制依据原则和研究范围编制依据编制原则研究范围项目提出理由与过程项目概况项目拟建地点项目建设规模与目标建设规模建设目标项目建设主要条件符合国家产业政策。

地方产业发展规划现有羽绒加工厂房可满足本项目技术改造要求项目投入总资金及效益情况主要技术经济指标表本项目主要技术经济指标表如表所示。

表主要技术经济指标表序号名称单位数量或指标备注研究结论第二章项目单位基本情况和财务状况三项目背景意义和必要性本项目是注射剂制药有限公司在现有参芎注射液研究生产基础上进行产业化示范生产，并建成年产万支参芎注射液生产线，满足日益增长市场需求。

项定资产投资经营成本销售收入财务内部收益率投资回收期年财务内部收益率投资回收期年财务内部收益率投资回收期年从上表中可以看出，各因素变化都不同程度地影响财务内部收益率投资回收期，其中销售收入提高或降低最为敏感。

在销售收入下降情况下，本项目财务内部收益为，高于行业基准收益率。

可见，本项目具有较大抗风险能力。

盈亏平衡分析盈亏平衡分析图盈亏平衡分析图生产能力金额万元销售收入固定成本总成本费用本项目是以生产能力利用率表示盈亏平衡点。

盈亏平衡计算过程为年固定成本年产品销售收入年可变成本年销售税金及附加计算结果表明，该项目生产销售只要达到设计能力，即年产参芎注射液万支时，项目就可保本，由次可见项目风险较小，具有较好生产应变能力。

项目风险分析政策风险本项目属于国家重点支持高新技术领域中生物与新医药技术化学药心脑血管疾病治疗药物，项目产业化符合国家产业政策，为国家重点鼓励发展产业，政策风险较小。

资金风险公司经营状况良好，从公司年月份会计报表反映，公司目前帐上货币资金为万元，总资产万元，净利润万元。

目前公司财务状况良好，公司自有资金充足，公司股东筹资能力较强，项目实施在资金方面风险较小。

技术风险参芎注射液是于年月批准，由我公司生产中药制剂单体提纯物，药品批准文号为国药准字。

制药股份有限公司于年取得了发明专利证书，内容为参芎注射液核心专利技术用于治疗心血管疾病中药制剂及其制备方法和质量控制方法，专利权人为制药股份有限公司，年月，我公司与制药股份有限公司签订专利实施许可合同，该专利权以独占许可方式许可给我公司使用，并已取得由国家食品药品监督管理局颁发药品补充申请批件。

我公司目前完全独家拥有该技术及产品生产所有权利。

此外，我公司还与制药技术中心贵阳医学院药物研究开发中心苏州大学附属医院等余家单位合作，拥有名专家教授强大技术支持，与大学科研机