实验室固定设施外的检测工作程序采抽样程序检测样品的处置管理程序突发公共卫生事件处理程序例外情况下允许偏离标准规范的控制程序疾病预防控制样品检测工作程序实验室生物安全管理程序感染性废弃物处理程序保密和保护所有权程序实验室安全防护和内务管理程序实验室事故报告与处理程序疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题结果质量控制年第版第次修订实施日期年月日总则在检测样品输入到结果报告输出的过程中，由于操作人员检测用材料检测设备检测程序和方法以及测量时环境条件的不断变化，使得检测的结果不可能很稳定。实施实验室的检测质量控制计划是保证检测数据准确可靠的重要环节，对检测质量控制计划的实施情况适用性有效性进行评审，将有利于实验室检测结果质量的不断提高。职责科室负责人负责本科室年度质量控制计划和措施的实施，并对其适用性有效性进行评审记录。质量监督员负责对科室的日常检测活动质量控制计划实施的监督记录，报科室负责人。质量管理科负责组织制订中心质量控制计划并对计划的实施情况适用性有效性进行监督。质量负责人对中心质量控制计划审批，对检测结果质量保证措施实施的有效性进行评价并提交管理评审，由中心主任做出改进决策。质量保证的措施实验室技术负责人质量监督员负责对本科室的检测工作各环节进行有效的监督，并通过记录分析识别报告及纠正等程序的实施，确保检测结果的质量。科室应当采用统计技术对检测数据和结果进行分析或控制，如个时期内对个参数的各次测试结果作统计图控制图，若出现偏差较大的点或在同侧出现几个连续递增的偏差点时，就要进行原因分析，找出产生原因的影响因素，当发现这些影响因素可能已导致发出了的报告，立即执行不符合检测工作的控制程序，同时按纠正措施程序和预防措施控制程序的要求采取纠正措施和或预防措施，以达到质量控制的目的。根据所开展的实验室检测工作的类型和工作量，有计划有目的地通过开展空白试验阴性对照试验阳性对照试验平行样测试加标回收试验有证标物的检测保留样品的再测试工作曲线的核查分析样品不同特性的相关性实验室内人员和检验方法或仪器的比对，参加实验室间比对或能力验证计划仪器设备的定期检定或校准以及期间核查等手段，采取质量控制措施。具体按实验室间比对和能力验证程序和检测结果质量的保证控制程序疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题结果质量控制年第版第次修订实施日期年月日的规定执行。对质量控制计划的实施情况适用性有效性进行评价并总结和评审。当出现不合格的质量控制结果时，责任科室必须分析原因，采取有计划的纠正措施，不断提高检测结果质量，确保检测结果的准确可靠。支持性文件不符合检测工作的控制程序纠正措施程序预防措施控制程序实验室间比对和能力验证程序检测结果质量的保证控制程序疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题结果报告年第版第次修订实施日期年月日总则结果报告是以检测报告的形式出具，它是整个检测工作的最终结果或结论，其体现检测机构的能力和水平。检测报告应准确清晰明确客观地将检测结果表达出来，同时应包含客户要求的说明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。职责有重大影响的检测报告由技术管理层的授权签字人签发。常规的检测报告由相关的授权签字人签发。各科室负责检测报告格式的制订。质量管理科负责检测报告格式的审批格式的受控和样品的卫生学评价以及检测报告的打印签发和核发原始记录的归档保存。检测报告的种类格式本中心的检测报告在符合有关要求的前提下，根据具体检测工作性质和特点的不同分下列类格式产品类检测报告疾病防制检测报告现场检监测报告水检测报告消毒产品检测报告健康体检检测报告报告格式见检验报告管理程序。检测报告包括的信息检测报告应包含客户要求的说明检测结果所必须的和所用方法要求的全部信息标题如检测报告实验室名称和地址当检测地点与实验室地址不同时，要注明检测地点检测报告的惟性编号样品受理编号和检测报告封封二以及报告正文等的页码总页数标识委托单位的名称必要时列出委托方地址和采样地址样品的说明和明确标识产品名称型号生产厂生产日期或批号等样品的状态描述样品的性质状态等级规格数量及技术指标等样品接收日期和检测起止日期采用标准检测方法和非标准检测方法的名称和编号疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题结果报告年第版第次修订实施日期年月日检测结果可根据需要列表附图说明等检测审核和签发人签字和签字日期检测结果仅对被检样品有效的声明未经本实验室书面批准不得部分复制检测报告的声明。对包含采样结果在内的检测报告，还应包括的信息采抽样日期采集样品的名称类别性状和检测项目等采样地点，必要时附示意图采样方案和程序，及与之相关的标准或其他规范和对有关规范的偏离增补或删除采样过程中可能影响检测结果说明的详细环境条件等当需对检测结果作出解释时，检测报告还应包括的信息对检测方法的偏离增补或删除，以及特殊检测条件如环境条件的说明需要时，根据卫生标准的规定，给出符合或不符合的结论当不确定度与检测结果的有效性有关或客户有要求，或影响到检测结果对标准规范限度符合性的判定时，检测报告应包括测量不确定度的信息需要时提出意见和解释特定方法客户或客户群体要求的附加信息。检测报告中的意见和解释当检测报告需要给出意见和解释时，应包括，但不限于如下内容对检测结果符合或不符合卫生标准或规范要求的评价履行合同情况对结果如何使用的推荐意见用于改进的指导性建议。检测报告中的分包信息当检测报告包含有分包单位的检测结果时，应明确标明分包项目分包单位名称及地址等信息，具体操作见检验报告管理程序。检测报告的编制审核和签发为确保检测报告既满足和符合有关规范准则的要求，又使客户阅读者易于理解，本中心专门设计了几种检测报告格式以适合不同检测任务表达检测结果的需要，有关部门要严格按照规定编制报告，并经检测人审核人和授权签字人签名后交由质量管理科核发加盖检测报告专用章。疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题结果报告年第版第次修订实施日期年月日实验室必须按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测数据和结果，并保证数据和结果准确客观真实。出具的检测报告应使用法定计量单位。检测报告的修改更改已发出的检测报告需要进行更改时，应根据不同情形进行处理。如果是由于本中心的疏忽造成的错漏，经核实后应立即予以更改，回收报告注销，重新发给更正报告。如果是由于产品评审客户本身等原因需要对报告进行更改，客户应递交更改申请书委托方盖章申明原因，并填写检测报告更改申请表，经由原受理科室检验科室负责人会审同意后方可进行更改，收回原检测报告后才能发给更改报告。具体操作按检验报告管理程序的要求执行。不符合有关规定的检测报告更改申请不予采纳，并向客户作出说明。对已发出检测报告有疑问时的处理检验科室或其它有关部门如发现由于设备标准品操作方法等方面的缺陷可能影响已发出检测报告的有效性时，立即报告质量管理科并以书面形式传真或电子邮件通知客户，减少可能给客户造成的损失。检测报告的传递及保密措施般情况下，检测报告应由客户代表凭样品检验申请单或样品检验受理通知书前来签字领取。当委托方要求用电话传真邮寄等方式传递检测结果时，首先应确认接收方的有效证明如要求对方将样品检验申请单或样品检验受理通知书传真过来确认后，在保密前提下才能进行电传邮寄传递检测报告，具体按计算机或自动化设备数据控制程序的规定执行。支持性文件检验报告管理程序计算机或自动化设备数据控制程序体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。原卫生防疫站质量管理手册和有关质量文件同时停止执行。疾病预防控制中心主任年月日质量手册手册编号手册版号第版生效日期年月日总页数页声明未经审批人许可，不得翻印，违者必究。编制年月日审核年月日批准年月日疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题审批页年第版第次修订实施日期年月日疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题修订页年第版第次修订实施日期年月日修订记录修订序号修订处章节条修订内容修订人批准人生效日期疾病预防控制中心质量手册第章第页共页标题年第版第次修订实施日期年月日第章质量文件批准发布书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„审批页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„修订页„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第章概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„钦南区疾病预防控制中心概况„„„全体人员要认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。日起生效。质量手册作为实验室质量活动的纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南，中心质量手册批准发布书号疾病预防控制中心质量手册年第版文件编号已编制完成，经审„„„„„„„„„„支持性文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„第章组织„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量目标„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„公正性承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„编制质量手册的依据„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„质量手册适用范围的界定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„本中心识别„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„彻„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„支持性文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„量手册的印刷版本和修改状态„„„„„„„„„„„„„„„„„质量手册的发放和失效版本的作废管理„„„„„„„„„„„„„„质量手册持有者的责任„„