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(终稿)心血管药物支架及输送系统生产线技术改造新建项目可行性投资论证建议报告.doc(OK版) (终稿)心血管药物支架及输送系统生产线技术改造新建项目可行性投资论证建议报告.doc(OK版)

格式:word 上传:2025-11-26 03:17:59
业人员截止年月日,公司在职员工人数,具体见下表专业结构表教育程度表学历大学本科及以上学历大专学历中专及以下学历合计员工人数占员工总数比例年龄分布表年龄岁以下岁岁岁以上合计员工人数占员工总数比例专业分工生产人员销售人员技术人员财务人员管理人员合计员工人数占员工总数比例技术职称分布表职称高级职称中级职称初级职称其他合计员工人数占员工总数比例企业主要固定资产和无形资产主要固定资产表固定资产净值表单位元原值累计折旧净值房屋建筑物,机器设备运输设备,其他设备,合计截止年月号,公司固定资产净值为万元。商标专利等无形资产商标公司商标年月日批准产品商标年月日批准专利公司多年来直跟踪研究国际医用生物材料和介入医疗器械最新技术前沿,目前拥有在国家食品药品监督管理局注册心血管介入治疗产品近项,目前共拥有国家专利项,其中以获得国家批准项,待批准项,正在申报国际专利项。已基本形成自主知识产权介入医疗产品核心技术,并填补了国内多项空白。表企业主要专利览表序号专利名称专利号扩张血管支架种用于经皮腔及冠状动脉成形术导管扩张人体管道用支架种用于堵塞血管金属栓塞及输送支架种医用扩张人体管道支架制备方法药物释放型支架刚度可变型支架输送装置可重复使用型热袋冠状动脉成型术用导线临床诊治用导管可自动辨别刺入血管类型穿刺装置可调节流速流量控制阀微型伤口封闭器输血输液自限温加热器分叉血管支架分叉血管支架输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架种新型药液输注泵分叉血管楔型支架次性使用动脉止血压迫器种用于药物洗脱储药及药物释放结构桡动脉穿刺点止血压迫器冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器用于药物洗脱器械局部多孔药物释放结构用于药物洗脱器械带有纳米级孔洞药物释放结构序号专利名称专利号种药物洗脱器械多孔药物释放结构药物洗脱器械药物释放结构发行人允许他人使用自己所有资产情况无企业所在行业监管情况行业主管部门与行业监管体制概述医疗器械产品具有行业准入特性,在进入市场前,须经国家权威检测机构检验合格,并通过临床验证质量体系考核等程序,最终获得国家药品监督管理局相关部门批准后准入。由于公司产品主要属于类医疗器械,产品注册需经国家食品药品监督管理局审批,日常工作由北京市药品监督管理局管理。国家相关产业政策本项目符合国家产业政策和发展规划,相关政策性文件如下国家发改委和商务部年第号令要求外商投资产业指导目录年修订中第三项制造业第十条医药制造中第点生物医学材料及制品年月国家发改委发布产业调整指导目录年本中第十项第微创外科和介入治疗装备及器械开发制造中华人民共和国国务院于年月发布国家中长期科学和技术发展规划纲要中第三项第八条人口与健康中第点心脑血管病肿瘤等重大非传染疾病防治年月第十届全国人民代表大会第四次会议批准国民经济和社会发展第十个五年规划纲要国家高技术研究发展计划计划生物领域中基因工程药物研究心血管病治疗系列研究国家重点基础研究发展计划计划人口与健康领域中重大疾病检测与诊断技术研究主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第号年发布医疗器械注册管理办法国药局令第号年发布次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第号医药工业洁净厂房设计规范简称设计规范医疗器械生产企业质量体系管理规范医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则试点用要产品包括冠状动脉药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管等,年月上市血管内药物雷帕霉素洗脱支入医疗器械产业和技术水平发展与提高,同时促进了相关材料研究与制造加工装备等工业制造行业在技术水平上不断提高。还将有助于高技术人才培养,并带动周边地区就业,使当地居民收入增加。项目实施,将促进介入医疗核心产品品种和产能配套化规模化国产化,产品价格将会进步降低,使更多患者能够买得起用得上高科技发展带来先进技术产品,给广大患者带来切实经济利益,为提高人民生活质量,减少病痛,保障人民生命健康作出。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月,在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内同行业也处于领先优势,其中超滑导丝为国内首家推出,公司开发有创血压监测传感器精密药液输注泵血气采样盒等产品在国内均属于技术领先进口替代产品。经过八年创业,通过坚持自主创新坚持质量为本坚持市场导向发展之路,乐普公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少能够与国外产品形成技近亿元,公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业,在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业,并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月,在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导税后增量投资回收期年含建设期建设单位基本情况企业性质及简史所有制性质股份有限公司隶属关系公司由中国船舶重工集团公司第七二五研究所中船重工科技投资发展有限公司留美归国学者美国医疗科技公司和美国华平投资集团投资有限公司共同投资成立。合资股份构成是由国有企业外资和私人资本三部分构成,其中国有资本占外资资本占私人资本占,属于国有控股中外合资企业。国有控股比例如下中国船舶重工集团公司第七二五研究所投资比例中船重工科技投资发展有限公司投资比例发展简史公司成立于年,由中船重工集团公司第七二五研究所与海外留学归国人士蒲忠杰先生共同投资创立,主要从事介入医疗产品研发。年至年年初,公司引进中国船舶重工集团公司下属中船重工科技投资发展有限公司完成了公司增资扩股,注册资金由万元人民币增至万元人民币,并将北京天地和协科技有限公司纳入旗下。年,在中船重工集团公司推动下,在保持集品高技术产业化示范工程项目支持发改高技号国家发展改革关于年生物技术生物医学工程高技术产业化专项第二批项目通知。项目主要建设符合规范冠脉支架介入导管介入导丝专用辅助配件等条介入医疗核心产品生产线。项目总投资万元,其中国家支持万元。科研项目申报与承担年年获得北京市知识产权资助项目万元年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金万元年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金万元年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金万元。企业厂址公司现厂址位于北京市昌平区超前路号中关村科技园昌平园兴业生物医药园以下简称昌平生物医药园号楼,面积超过。昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部,占地面积近百亩,是面向高技术生物医疗用品集生产研发办公与物流为体专业高科技工业园。年月,公司在北京市区西直门西环广场购置了办公场所作为公司营销少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医国次性使用药物中心静脉导管国次性使用造影导管无源外科植入物心脏和血管植入物特殊要求动脉支架专用要求企业获得特许经营权根据医疗器械行业管理规定,医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后,获得市场准入。乐普目前已经获得生产和产品注册证书情况如表所示表企业生产与产品注册证书情况企业主要产品及生产能力概述序号证书其中工程技术人员人主要设备台数台套原有设备台数新增设备台数厂区占地面积原有建筑面积新增建筑面积疗费用,使国内更多患者能够广泛使用介入医疗产品。承担国家项目情况产业化建设情况年获得国家发展和改革委员会国家高技术产业化介入医疗核心产品高技术产业化示范工程项目支持发改高技号国家发展改革关于年生物技术生物医学工程高技术产业化专项第二批项目通知。项目主要建设符合规范冠脉支架介入导管介入导丝专用辅助配件等条介入医疗核心产品生产线。项目总投资万元,其中国家支持万元。技术经济指标根据财务分析,项目总投资收益率为,资本金净利润率为,项目投资财务税后内部收益率为,投资回收期年,表明项目经济效益较好。表项目主要数据及技术经济指标序号名称单位数据或指标备注职工总数人增量质量为本坚持市场导向发展之路,乐普公司已经成为国内高端介入医疗器械领域为数极少能够与国外产品形成技术竞争并在市场竞争中胜出企业。公司生产心血管药物支架产品,产品应用两年来,销量近万支,临床反馈良好,替代了大量进口产品,销售覆盖全国各地开展心脏介入技术医院,产品市场占有率达到,实现销售收入累计超过亿元,获得了良好经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础,加快支架导管和导丝等介入论和建议。本项目新增房屋属购置,不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备,均属企业扩大生产规模自用设备,该项目进口设备,不在不予免税进口商品目录年修订中。总投资及资金来源项目总投资万元,其中含外获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先
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