生物医药高技术产业化 示范项目，三氟羧酸甲磺酸加替沙星及其制剂等个项目被列入 国家火炬计划项目，盐酸环丙沙星盐酸左氧氟沙星及其片剂等十 多个产品被评为省级高新技术产品。 国际注册和国际认证优势欧美日本等发达国家对 药品生产有严格的管理要求，欧 美国家的药品注册和认证已经成为制约我国成品药出口的主要 瓶颈。京新药业早在年月就率先通过了德国欧盟 认证，此后又先后经历了对原料药生产现场的认证和德国 对制剂生产现场的复认证。公司制剂生产线的质量管理状况还 赢得了德国检察官的充分肯定，检察官在年月主动给京新浙江省天正设计工程有限公司 药业出具了整条生产线符合德国的确认函，这在已经通过欧美 认证的中国制药企业中也是罕见的。在接受了多次欧盟国家的 认证及合作客户的严格审计后，京新药业已经培养和锻炼出了 支具有国际药品注册经验和药品生产质量管理经验的员工队伍。 到目前为止，公司已经取得了两个原料药的证书和个成 品药出口德国英国的许可证书。 规模优势京新药业拥有十多年的医药生产经验，有制剂 和原料药生产批 文多个，拥有年产化学合成原料药吨固体制剂亿粒 输液万瓶的生产能力。公司是目前国内最大的喹诺酮类药物生 产基地之，公司主导产品左氟沙星盐酸环丙沙星全国产销量第 ，辛伐他汀片的销售额连续多年位居全国前茅，并成为中国首个 出口英国的成品药盐酸左氧氟沙星盐酸环丙沙星西沙必利 辛伐他汀等多个产品被评为浙江省高新技术产品。 品牌优势 京新商标为中国驰名商标，浙江省著名商标，京新牌盐酸 环丙沙星及制剂和京必舒新牌辛伐他汀片为浙江省名牌产品。 高质量的产品及诚信服务，得到了广大客户的认可，产品畅销国内 并出口欧洲与东南亚等国家和地区。 项目提出的背景，投资的目的意义和必要性随着国内 医药经济的快速增长，目前，我国有能力生产的西药 剂型已超过个，品种多达个，产能位列世界首位。近年来， 我国西药制剂生产技术迅猛发展，出口年上个新台阶，出口额 举从年的亿美元增加到年的亿美元。浙江省天正设计工程有限公司 年上半年，随着全球经济形势的复苏和我国为应对金融危机而推出 的促进出口发展政策的逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好的 增长态势，出口额为亿美元，同比增长，环比年 下半年增长了出口量为万吨，同比增长，环 比年下半年增长了总体上呈量升价稳态势，出口后 劲十足摘自医保商会年第期月刊。 京新药业自年开始，先后与英国德国客户在制剂产品 出口上开展合作。基于公司完善的质量管理体系良好的生产条件 和敬业务实的员工队伍，以及合作客户强大的药品销售实力， 年京新药业的制剂出口销售比年增长了，年比 年同比增长。根据英国德国老客户和正在洽谈的新客户的要 求，在未来的两三年内，他们希望京新药业能迅速扩大产能，承接 更大规模和更多品种的生产。公司现有的亿粒固体制剂的生产能 力还远远满足不了客户的需求，因此实施年产亿粒药品制剂出口 项目是十分必要的。 本项目产品以氯吡格雷片辛伐他汀片甲氧苄啶片柳氮黄 吡啶片为代表，公司可根据市场机会调整产品结构。 可行性研究报告编制的依据和原则 可行性研究报告编制的依据 业主与本公司签订的项目编制合同 业主提供的基础资料浙江省天正设计工程有限公司 可行性研究报告的编制原则 按国民经济和社会发展长远规划，行业地区发展规划 及国家的产业政策技术政策的要求，在项目调查比选的基础上， 对项目进行全面论证 认真贯彻国家基本建设的有关政策法规，合理安排建 设周期 认真贯彻国家环境保护法和劳动保护法，严格执行三 同时，采取切实有效的环境保护劳动安全卫生和消防安全等措施品及诚信服务，得到了广大客户的认可，产品畅销国内 并出口欧洲与东南亚等国家和地区。 项目提出的背景，投资的目的意义和必要性随着国内 医药经济的快速增长，目前，我国有能力生产的西药 剂型已超过复苏和我国为应对金融危机而推出 的促进出口发展政策的逐步生效，我国西药制剂出口保持了良好的 增长态势，出口额为亿美元，同比增长，环比年 下半年增长了出口量为万吨，同比增长，环 比年下半和敬业务实的员工队伍，以及合作客户强大的药品销售实力， 年京新药业的制剂出口销售比年增长了，年比 年同比增长。根据英国德国老客户和正在洽谈的新客户的要 求，在未来的两三年内，他们希望京新药片甲氧苄啶片柳氮黄 吡啶片为代表，公司可根据市场机会调整产品结构。 可行性研究报告编制的依据和原则 可行性研究报告编制的依据 业主与本公司签订的项目编制合同 业主提目进行全面论证 认真贯彻国家基本建设的有关政策法规，合理安排建 设周期 认真贯彻国家环境保护法和劳动保护法，严格执行三 同时，采取切实有效的环境保护劳动安全卫生和消防安全等车间设计符合医药工业洁净厂房设计规范 及欧盟法规的要求。 研究范围 对产品进行市场调查和需求预测，确定本项目的生产规 模和产品方案 综合比较生产工艺结 论。浙江省天正设计工程有限公司 本报告对产品的市场预测﹑产品方案及生产规模﹑工艺技术 方案﹑公用工程和辅助设施﹑环境保护及劳动安全卫生﹑投资估算 及技术经济评价等进行全面的研究，并得出研究框架丙 研究的主要过程首先由项目主办单位提供必要的资料。 其次由本公司对项目的 要求进行有重点的认真调研，并从项目的产业政策面论证，从技术 和设备的先进性适用性可靠性财务上的盈利性劳动要死因。 氯吡格雷由法国赛诺菲安万特公司研制并成功上市，年 月通过美国批准，用于治疗急性冠状动脉综合症的治疗，商 品名为。年，其在全球七大药品市场的销售额达到 了亿美元的高峰，占全球血小板聚集抑制剂市场用药金额的 ，成为全球药品市场中仅次于调血脂药物阿托伐他汀居于第 位的药物，而且其在抗血栓药物中的疗效和安全性均很显著。 辛伐他汀片浙江省天正设计工程有限公司 辛伐他汀片与阿托伐他汀氨氯地平及氯吡格雷样，已进入 全球销售额超亿美元的重磅炸弹行列。心血管系统处方药 市场规模年达到亿美元，预计 年将超过亿美元，销售额居所有药品销售大类排名的首 位。他汀类降血脂药是降血脂药的主力军。而辛伐他汀片作为非处 方药，些国家已经将它列为中老年高血脂症的预防用药，即使没 有出现高血脂症状，医生也会建议用药，其市场销量仍然维持在稳 定水平。 甲氧苄啶片 在过去的年中，抗菌药物领域通用名药物的数量已急速增 长，甚至在些传统的抵制通用名药物的国家如意大利和西班牙 等，通用名药物的发展也呈现出了锐不可挡的势