中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备 企业现有主要生产设备辅助生产设备用于生产和检验的主要 仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外 可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪 器全部选自符合和工艺要求的标准设备直接接触药材和饮 片的设备表面光洁平整易清洗耐腐蚀设备的安装既利于生产操 作和维护保养又易于清洁所有固定管道均标明管内物料名称 流向设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触不会对药品 或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器适应范 围和精度符合生产和检验要求有明显的合格标志并按规定定期校 验。生产设备有明显的状态标志并定期进行维护保养和验证。设 备和仪器的使用维护保养均有记录。 物料 饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相 应的高于法定标准的内控质量标准对物料供应商由质量保证部生 产管理部供应部等部门联合进行了审计符合资格定点采购。企 业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验使用 的原药材有稳定的产地物料存放区域划分清楚有易于识别的明显 状态标志饮片的标签合格证有专人保管专柜存放凭生产指令 计数发放发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存并双人双锁保管。 在物料管理上严格遵循药品生产质量管理规范从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全有专人负责各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理工作服质地光滑不产生静电 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法直接 接触药品的生产人员每年参加体检次建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度并有专人负责同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下根据规范要求企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算如有异常情况立即 停止生产查明原因采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验保证不合格的物料中间产品不应的 管理制度所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验使用 的原药材有稳定的产地物料存放区域划分清楚有易于识别的明显 状态标志饮片的标签合格证有专人保管专柜存放凭生产指令 品的处 理均制定了严格的规定严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全有专人负责各车间工序岗位均按 生产生产人员每年参加体检次建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下根据规范要求企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算如有异常情况立即 停止生产查明原因采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验保证不合格的物料中间产 物料设备设施均有明确标志以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度规定了以同产地同批 原药材在同是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量企业建立了上自总经理下至生产操作人员的 质量责任制度同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应主要 负责原药材辅料包装材料国际标准水平连锁经营仍有发展空 间。随着医药产业的国际化我国有望成为全球第二大药品市场。 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析 在金融危机冲击下市场的诠释是艰难。企业习以为常其根源 是传统思维定式的根深蒂固。公司上下向传统宣战从技术改造 生产过程质量控制提高材料内控标准三个方面入手打响品质升级 的攻坚战。 通过技术改造建立了工艺标准通过数据管理实现全员质量 控制采用先进技术攻克了产品稳定性均性的难题。 药材是药效的核心企业在渠道产地等级上严格筛选夯实 了产品的质量根基。主成分药材从选材配料水分监测每个环 节都设定严格的数据管理。在产品质量的可控性用药的安全性上 把传统经验升级为科学系列内控标准的数据化使产品的品质恒 定于最佳状态。 厘清作用机理为传统中药注入现代因子。企业在中药现代化进 程中以现代科技为先导以创新实践为途径对传统中药的作用机 理作用靶点组方配伍进行科研攻关从而使提升品质的攻坚战 升华为中药现代化的攻城战使拓展市场的开疆战上升为捍卫品牌 的持久战