用于恶性肿瘤患者，被世界卫生组织认定为过去 年抗癌药最大的发现，未来年最有希望的抗癌药，并 被专业人士视为晚期癌症的最后道防线。 自年月底，美国正式批准紫杉醇用于治疗 卵巢癌和乳腺癌以来，至今已有美国英国法国日本 意大利挪威丹麦瑞典澳大利亚巴西中国等 多个国家获准紫杉醇上市。我国从年起也开始从事这 方面的研究，由于紫杉醇优良的抗癌特性，且副作用小，我 国科技部财政部和税务总局在年月颁布的中国 高新技术产品目录中也确认紫杉醇为高新技术产品编号 ，并给予鼓励发展。 虽然经各国科学家的研究，为获取紫杉醇的方法有 化学半合成法，该法主要是大面积种植红豆杉树苗，再从树 苗的枝叶中提取中间体Ⅲ，再经数步化学反应合成紫杉醇。因其未摆脱红豆杉的植物资源，且增加了中间体的 分离和后续的合成工序，实用价值不大化学全合成法， 是年美国小组和小组研制成功， 但由于紫杉醇是种复杂且分子结构刚性极大的天然有机 物，具有四个环和个手性碳，为保证环的形成和立体选 择性，合成难度极大，合成周期长，全合成工作最多达两年， 且得率低，从报导来看，全化学合成的工业化生产还路途遥 远，合成的反应需步，效率太低，成本昂贵红豆杉 植物细胞组织培养。该法周期长每个生产周期需 个月，稳定性差，尚需产业化所需设备应用工业菌种 发酵生产紫杉醇。但该法难以筛选到高产菌种，培养液紫杉 醇含量低而难于工业生产。因此，目前国内外都是从天然红 豆杉的树皮或枝叶中提取生产紫杉醇。 然而，紫杉醇原料的供应已经出现了短缺的现象，特别 是红豆杉资源短缺问题更加突出。年代初开始，国际市场 的紫杉醇原料红豆杉主要来源于印度和中国。随着印度红豆杉资源的逐步匮乏，紫杉醇的原料供应将更加依赖中国。 但由于我国近年天然红豆杉资源遇受大量的破坏，年开 始，我国对紫杉醇的出口实行了限制，云南四川西藏 患者随着该项目的实施，其不但将成为地方新的经济 增长点，进步促进地方经济和高新技术产业的发展，而且 还将带动人工红豆杉的种植面积不断扩大，使国家级珍稀 保护树种红豆杉得到进步保护，促进生态环境的建设和改 善。因此，该项目是项集经济效益社会效益和生态效益 于体的好项目。 项目概况 项目名称紫杉醇提纯产业化 建设单位福建省明溪县南方红豆杉产业有限公司 项目负责人陈友土 技术负责人陈建民上海复旦大学教授博导 余能健明溪县绿色生态研究所高工 技术顾问黄宝龙南京林业大学教授博导 林瑞超中国药品生物制品检定所教授博导 建设地址福建省明溪县 建设内容紫杉醇提取分离制备和配套原料基地建设 项目总投资万元 建设规模年生产高纯度紫杉醇含量和 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,亩原料基地 销售收入万元年 预期税收万元年 预期利润万元年 盈亏平衡点规模年 投资回收期年 内部收益率 净现值万元 第章产业关联度分析 紫杉醇系从红豆杉枝叶皮中提取的 新型抗癌新药。它是目前公认广普性最好活性最强新的 疗效确切的抗肿瘤药，且对类风湿性关节炎老年痴呆症等 也有良好的疗效。本项目利用人工栽培红豆杉的枝叶皮 为原料进行萃取，采用多级色谱分离技术和无毒多元溶剂多层次淋洗技术，建立工艺简捷纯度和得率高生产成本低 无毒可清洁化生产，从而实现人工红豆杉提取紫杉醇的产 业化建设，达到可持续发展。 南方红豆杉属国家级保护树种。年通过珍稀野生 植物资源调查，我县有种属国家重点保护树种，其中国 家级保护珍稀树种南方红豆杉约万多株，挂牌保护 的有株，为建立紫杉醇工业原料基地提供了丰富的种质 资源。项目建设需配套建立优质种苗基地亩，利用天然 优质南方红豆杉种源，研究育苗造林新技术，采用层积变 温催芽处理方法，有效解决了红豆杉种子休眠当年发芽率低 的关键技术，大大推动南方红豆杉优质种源选育及其规范化 种植示范，有利于国家级保护树种红豆杉的保护和生态 环境的建设。 项目建设将有利于促进南方红口制药四川九峰桂林晖 昂等，但生产规模较小，年生产量约数公斤到数十公斤不等， 并大部分出口。大部份企业均无人工种植的基地，提取分离 制备将受到很大制约，而北京昌平的北京北方红豆杉生态科 技有限公司也仅对曼地亚红豆杉种植繁育研究，暂无提取分 离制备。而我县将从种苗种植加工产业化进行研究开 发。年全世界的紫杉醇销售量约公斤， 年月，美国政府对美国百时施贵宝公司的紫杉醇 取消法律保护以后，预计今年的紫杉醇销售量为公斤， 但目前国内外紫杉醇的生产主要是从天然珍稀红豆杉中提 取，然而，天然红豆杉为各国重点保护的珍稀树种，资源稀缺，近年通过天然红豆杉提取的紫杉醇量约公斤， 与市场需求量公斤还存在极大的市场缺口。 紫杉醇针剂治疗癌症患者般需要个疗程，每疗程 针剂，每针剂紫杉醇含量为毫克，个病患者约需紫 杉醇克。现世界上卵巢癌乳腺癌等患者达万人以 上有材料报导，近年我国经治疗部门确诊的患者约万 人，并有进步增多的趋势。紫杉醇是继阿霉素及顺铂后 最热点的抗癌新药，由于其在抗癌谱的扩大和非肿瘤性疾病 方面的良好治疗前景，预计全世界癌症患者使用， 今后紫杉醇世界需求量每年将达到公斤以上，紫杉醇 供需将十分悬殊。因此，研究红豆杉的种植技术，培育工业 原料林基地，提取分离紫杉醇，具有极大的市场前景。 第三章项目的意义及必要性 紫杉醇属细胞毒类有机化合物，为抗微管药物。其能 促使微管蛋白二聚体装配成微管，并阻止其解聚而稳定微 管，从而抑制了细胞的有丝分裂起到了抗肿瘤作用，但不影 响和蛋白质的合成。化学名称为，环氧， 六羟基紫杉烷烯羧，二 乙酸酯乙甲酸酯，苯甲酰苯基 异丝氨酸酶，是种不溶于水白色结晶状粉末分子结 构复杂的有机化合物。其疗效优势突出，除对癌症有良好疗 效外，对疟疾类风湿性关节炎肾病老年性痴呆与中风 的治疗也有良好的治疗作用。 年美国首先从太平洋紫杉树的树皮与针叶中分离 出紫杉醇，因发现其有抗肿瘤活性，在年开始了临床 前的研究，自年用于临床后受到广泛关注。在 年和年国外分别开始了Ⅰ期Ⅱ期与Ⅲ期的临床 试豆杉的规模种植。经复旦 大学天然药物研究中心测定，明溪县人工种植的年生南方 红豆杉的紫杉醇含量是根系，地上物枝叶，年产含量紫杉醇精品，需红豆杉的树皮枝 叶等生物量吨，按种植密度株亩测算，需种植 红豆杉亩，有利于推进农业产业结构调整优化。 项目建设可提高中药农业的附加值和出口创汇。目前， 含量的紫杉醇粗制品约万元公斤，含量以 上高纯度紫杉醇约万元公斤。进口紫杉醇针剂价格为 约元针含量，国产紫杉醇针剂约元 针含量，经测算该药在世纪全球每年的销 售额可达亿美元以上。所以，项目建设将有利于培植特 色经济，增加出口创汇，促进地方经济的发展和农民收入的 提高。 项目建设可推动中药新产品的研制开发，有利于带动其 他产业的发展。项目的生产工艺完全采用毒性小或无毒性的 有机溶剂，彻底取代了氯仿等强毒溶剂，实现无污染排放， 产品得率高，纯度高质量好。对紫杉醇提纯过程中的副产 品ⅢⅢ等均可回收。由于Ⅲ和Ⅲ是作为合成紫 杉特水溶性紫杉醇的主要原料，具有广阔的市场前景，进 行再次开发利用，可创造可观的经济效益另方面，该技 术工艺可用于提取分离其他植物药产品。 在红豆杉种植过程中将积极采用现代生物技术规范种 植技术和生态保护技术，主要施用生物肥料和生物农药，以 建立示范性无公害规模化种植生产基地及优质种苗繁育生 产基地，同时，生物量提纯后的废渣有机质含量， 总养分还可研究作为生物肥料生产的基质加以利用， 并重新回到红豆杉基地种植上来，形成较好的生物循环链。 第二章产品的市场前景 紫杉醇作为医药的中间体或原药，经过分离处理后可作 为抗癌药物，是近年来抗癌药物研究领域的重要发现。临床试验结果表明，紫杉醇对晚期卵巢癌转移性乳腺癌和 非小细胞肺癌有很好的疗效，对头部颈部淋巴组织膀 胱骨髓食管等癌症也有定疗效。日前，国际上有数国 在生产紫杉醇，规模较大的为美国百时施贵宝公司。 我国也有数家企业大多为合资企业生产紫杉醇原药或针 剂，如北京协和云南天成植物种类丰富经济发展与保护生态 环境可持续发展的全国示范县。 目标作为红豆杉种植及紫杉醇生产的技术支撑机构利用明溪现有药物资源，每年开发个新产品，申 请专利在年内，开发出植物新药经济发展与环 境协调，可持续发展的全国模范县。 地点福建省明溪县南方红豆杉产业有限公司 机构设置 学术委员会管理委员会 所长 研发部研发二部行政部信息部 各部门职责学术委员会职责负责研究所的课题选择，研究方向， 新产品开发方向等各种学术问题。 管理委员会职责负责资金筹集政策支持关系协调 利益分配等工作。 所长职责对研究所进行全面管理指导仪器购买组 织人力物力财力开发新产品人员安排等工作。 副所长职责协助所长工作，具体负责和落实明溪研究 所的各项工作负责生产加工。 研发部职责协助明溪解决困难问题。 地点复旦大学及复旦紫杉的研发机构 研发二部职责具体负责各项研究开发工作，并进行红 豆杉种植的制定。 地点明溪县南方红豆杉产业有限公司。 行政部职责负责各项行政工作例如资料整理，日常 资金管理，仪器购买，辅料购买，项目申报，人事安排等。 信息部职责负责收集世界上有关红豆杉及紫杉醇的研究与生产状况，产品市场信息，产品销售