行了稳定性考察，该试验正在进行中。药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。药效学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中。急性毒性试验将筛选后家兔随机分为组。设高剂量组中剂量组低剂量组对照组基质组，观察天内小鼠家兔情况。试验结果表明本品对实验动物无急性毒性。长期毒性试验试验设计了家兔长期毒性试验，本试验正在进行中。安全性试验观察家兔完整皮肤及破损皮肤多次接触本品后是否产生局部刺激反应，结果表明本品对家兔完整皮肤无刺激作用，对破损皮肤有轻微刺激，表明本品安全。综上所述，紫金透骨涂膜剂按照中药新药研究技术要求进行药学药效学毒理学研究，结果表明，本品安全有效，生产工艺合理可行，制剂质量稳定可控。二项目实施支撑条件技术能力组织实施及实施方案本项目由贵州本草堂药业有限公司和贵阳医学院共同申请，采用产学研合作方式进行，参加单位为贵阳医学院药物研究开发中心药物研究所药理及毒理研究所贵阳医学院试验动物中心等。项目主要承担单位贵州本草堂药业有限公司成立于年月，于年月通过国家认证，拥有颗粒剂凝胶剂洗剂胶囊剂等生产线，是家专业从事新型药品研究开发生产和销售高新技术企业。先后成功开发拥有知识产权四季草颗粒儿脾醒颗粒安神足液金果榄凝胶四个国药准字号苗药产品怜香惜玉中药系列以及铁榔头正红花油膜贴等含药医疗器械产品。目前紫金透骨涂膜剂研究开发已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施。项目承担单位贵阳医学院药物研究开发中心，长期从事教学科研新药研制和开发，现设有相关实验室八个。其中有教授人副教授人讲师和实验师人。组员中绝大多数长期进行教学科研和新药研制开发工作，有丰富研究经验和雄厚专业基础，明确研究方向。现有高效液相色谱仪冷冻干燥机喷雾干燥机超临界流体萃取设备等试验仪器设备，具备中药新药研究开发条件。三课题参与人员介绍课题负责人背景资料郎洪平贵州本草堂药业有限公司总经理性别男民族汉出生年月年月学历硕士所学专业医学技术职称外科主治医师主要工作经历年年就读于贵阳医学院临床医学专业本科年年在贵州有机化工总厂职工医院担任外科主治医师年年华西医科大学附院年年珠海丽珠公司年年华瑞制药年至年月在贵州益佰制药股份有限公司年至今在贵州本草堂按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方，民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果，达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺，以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标，对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明，各给药组均能加速软组织损伤修复与再生，改善小鼠耳廓肿胀度，有明显抗炎作用，与模型组比较差异显著。因此从简化工艺，减低成本考虑，选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标，采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选，确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏，与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料，加热使熔融，加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得，并对成型工艺各影响因素进行了研究。以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件。质量标准研究根据涂膜剂研制技术要求，对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察，该试验正在进行中。药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。稳定性研究根据中药新药质量稳定性研究技术要求，对本品进行了稳定性考察，该试验正在进行中。药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。药效学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中。急性毒性试验将筛选后家兔随机分为组。设高剂量组中剂量组低剂量组对照组基质组，观察天内小鼠家兔情况。试验结果表明本品对实验动物无急性毒性。长期毒性试验试验设计了家兔长期毒性试验，本试验正在进行中。安全性试验观察家兔完整皮肤及破损皮肤多次接触本品后是否产生局部刺激反应，结果表明本品对家兔完整皮肤无刺激作用，对破损皮肤有轻微刺激，表明本品安全。综上所述，紫金透骨涂膜剂按照中药新药研究技术要求进行药学药效学毒理学研究，结果表明，本品安全有效，生产工艺合理可行，制剂质量稳定可控。二项目实施支撑条件技术能力组织实施及实施方案本项目由贵州本草堂药业有限公司和贵阳医学院共同申请，采用产学研合作方式进行，参加单位为贵阳医学院药物研究开发中心药物研究所药理及毒理研究所贵阳医学院试验动物中心等。项目主要承担单位贵州本草堂药业有限公司成立于年月，于年月通过国家认证，拥有颗粒剂凝胶剂洗剂胶囊剂等生产线，是家专业从事新型药品研究开发生产和销售高新技术企业。先后成功开发拥有知识产权四季草颗粒儿脾醒颗粒安神足液金果榄凝胶四个国药准字号苗药产品怜香惜玉中药系列以及铁榔头正红花油膜贴等含药医疗器械产品。目前紫金透骨涂膜剂研究开发已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，前期工作基础扎实，能够保证该项目顺利实施。项目承担单位贵阳医学院药物研究开发中心，长期从事教学科研新药研制和开发，现设有相关实验室八个。其中有教授人副教授人讲师和实验师人。组员中绝大多数长期进行教学科研和新药研制开发工作，有丰富研究经验和雄厚专业基础，明确研究方向。现有高效液相色谱仪冷冻干燥机喷雾干燥机超临界流体萃取设备等试验仪器设备，具备中药新药研究开发条件。三课题参与人员介绍课题负责人背景资料郎洪平贵州本草堂药业有限公司总经理性别男民族汉出生年月年月学历硕士所学专业医学技术职称外科主治医师主要工作经历年年就读于贵阳医学院临床医学专业本科年年在贵州有机化工总厂职工医院担任外科主治医师年年华西医科大学附院年年珠海丽珠公司年年华瑞制药年至年月在贵州益佰制药股份有限公司年至今在贵州本草堂药业有限公司担任总经理年年在中欧国际工商学院工商管理攻读硕士学位年加入贵州益佰制药股份有限公司后，长期以来他致力于益佰公司各产品研发和销售工作，先后任贵州益佰制药股份有限公司副总经理贵州益佰医药有限责任公司总经理贵州本草堂药业有限公司总经理益佰集团营销总监等职。课题参与人介绍姓名技术职务工作单位从事专业分工兰燕宇教授贵阳医学院药学院药学主持协调刘志刚工程师贵州本草堂药业有限公司有机化工协调王爱民高级工程师贵阳医学院药学院药物分析质量研究沈万燕执业中药贵州本草堂药业有限公中药学质量研究师司李勇军副教授贵阳医学院药学院药学天然药物化学王永林教授贵阳医学院药学院药学药剂学杨志勇执业中药师贵州本草堂药业有限公司药学工艺研究何迅副教授贵阳医学院药学院药学药品注册张贵林教授贵阳医学院药理药理毒理黄勇讲师贵阳医学院药学院药剂药剂学郑林硕士贵阳医学院药学院药学药剂学廖尚高博士贵阳医学院药学院药学天然药物化学刘丽娜助教贵阳医学院药学院药学药剂学五各项建设条件落实情况环境保护土地征用资源综合利用节能措施原材料供应及外部配套条件落实情况。环境保护废水主要为药材制设及容器具等洗涤排放水，处理措施为废水经沉淀，膜法氧化沟进行生物处理后，水质达到有关排放标准后，与其它生产下水和经化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利，公司水电皆能满足生产及生活需要。六项目承担单位签章承担单位名称贵州本草堂药业有限公司公章法人代表签章年月日主管单位签章年月日项目背景和必要性