物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用 的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显 状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令 计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的 验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处 理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规 定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按 生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。生产区没有非生 产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电， 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 何首乌银柴胡等。 因此，控制饮片内在质量已成当务之急。 第三节技术风险 饮片的包装包装是商品储存运输流通中保证商品质量，使 其不受污染的手段。而实际市场上包装材料的选择，不是按照饮片的 特性，采取不同包装材料和不同的包装形式，可以这样说，饮片的包 装还比不上食品的包装。报告目录 第章项目总论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节项目背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节可行性研究依据„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节研究目的和意义„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节可行性研究结论„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二章项目环境分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节社会经济环境„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析„„„„„„ 第三节中药饮片加工行业相关政策分析„„„„„„„„„ 第四节企业实施情况分析„„„„„„„„„„„„ 第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素„„„„„„„„ 第节投资环境风险„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节资源及原材料风险„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节技术风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节市场风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节安全风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第六节规避风险的主要措施„„„„„„„„„„„„„„ 第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略„„„„„ 第节市场前景分析„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节现代饮片发展目标预测„„„„„„„„„„„„„ 第三节中药饮片加工市场营销策略„„„„„„„„„„„ 第五章企业竞争分析与项目规模选择„„„„„„„„„„„ 第节中药饮片加工行业企业发展状况„„„„„„„„„ 第二节主要竞争对手分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节企业竞争力分析„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节产品方案与项目规模„„„„„„„„„„„„„„ 第六章项目组织与实施„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节管理制度建设情况„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节质量保证体系建设情况„„„„„„„„„„„„„可证验收。 二建设条件 机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境 整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑 钢材料，所有对外窗户都装有纱窗，大门内装有捕虫设施，各种管道 灯具风口选用及安装合理，生产区有足够的照明，并有应急照明设 施。室内外有连接的部位均密封完好，温度湿度严格控制在工艺要 求范围内，并记录存档。饮片生产车间工艺流程科学合理，能有效 地防止污染和交叉污染，药材的拣选清洗润药蒸煮切制烘 干煅制均严格分开，有单独操作间，容易产生粉尘的操作间都安装 了独立的通风排湿排热除烟吸尘设施。内包装间与外包装间 分开，内包装间按洁净区进行管理。 仓储区有与生产能力相匹配的足够的空间。仓储区区域划分清 晰，通风良好，有防虫防鼠防潮防盗设施。质检中心根据饮片 质量要求设有中药标本室中药鉴定室留样室阴凉留样室仪器 室精密仪器室天平室理化测定室高温室标准溶液室试剂存放室等。 设备 企业现有主要生产设备，辅助生产设备，用于生产和检验的主要 仪器仪表量具衡器等。其中主要检验仪器有高效液相色谱仪紫外 可见分光光度计生物显微镜分析天平等。主要生产设备检验仪 器，全部选自符合和工艺要求的标准设备，直接接触药材和饮 片的设备表面光洁平整，易清洗耐腐蚀，设备的安装既利于生产操 作和维护保养，又易于清洁，所有固定管道均标明管内物料名称 流向，设备所用润滑剂冷却剂等不会与饮片直接接触，不会对药品 或容器产生污染。生产检验用的仪器仪表量具衡器，适应范 围和精度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并按规定定期校 验。生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。设 备和仪器的使用维护保养均有记录。 第三节劳动定员与培训„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节实施进度与时间控制„„„„„„„„„„„„„„ 第七章环保及安全问题的解决方案„„„„„„„„„„„„ 第节废弃物排放标准„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节环境影响及对策„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节环境安全保护方案„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节消防„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节职业安全卫生防护的措施„„„„„„„„„„„„ 第八章投资估算和资金筹措„„„„„„„„„„„„„„„ 第节投资估算依据„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节项目投资估算„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节资金来源与筹措„„„„„„„„„„„„„„„„第四节资金使用和管理„„„„„„„„„„„„„„„„ 第九章经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第节主要财务数据的预测依据„„„„„„„„„„„„ 第二节成本收益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节经济效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节项目投资评价„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章论证意见与建议„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节论证意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章专业论证组签章„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十二章附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目 可行性研究报告 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州市飘扬药业有限责任公司， 陕西健民制药有限公司投资，年月开始兴建，企业名称已经 陕西省工商行政管理局预先核准编号陕西名称预核内 第号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制 蒸制煅制。 建设地点位于陕西省咸阳市咸兴路号，项目计划总投资 万元，资金全部由企业自筹。 企业类型有限责任公司 法定代表人董法亮企业负责人董法亮 本次项目为申请中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅 制生产的药品生产许业达到家，中国制药工业前百强的合并销售收入为 亿元医药批发企业达到家，医药商业的整合是大势所 趋药品零售企业达家，零售连锁企业门店家，零售单 体药店家，平均每人就拥有家零售药店，已高于发达国家每人拥有家药店的国际标准水平，连锁经营仍有发展空 间。随着医药产业的国际化，我国有望成为全球第二大药品市场。 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析 在金融危机冲击下，市场的诠释是艰难。企业习以为常，其根源 是传统思维定式的根深蒂固。公司上下向传统宣战，从技术改造 生产过程质量控制提高材料内控标准三个方面入手，打响品质升级 的攻坚战。 通过技术改造，建立了工艺标准，通过数据管理，实现全员质量 控制，采用先进技术，攻克了产品稳定性均性的难题。 药材是药效的核心，企业在渠道产地等级上严格筛选，夯实 了产品的质量根基