1、“.....阴性无干扰，从而使制剂的质量得以有效控制。五拟解决的关键技术和工艺难题药材的来源及质量研究通过对不同来源药材的质量研究比较，固定药材来源，保证使用药材质量标准的致性紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合物进行结构解析标准物质的提取分离制备选择含量较高稳定有代表性的化合物按中药新药质量标准用对照品研究的技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确的标准物质，达到质量标准用对照品的技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺的各项参数，并建立适宜于大生产的高效提取方法制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂的选择与配伍研究，筛选最佳的成型工艺条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控的制剂。六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色的中药外治疗法，对跌打损伤造成的局部肿痛......”。

2、“.....使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内的透皮制剂产品还较少，特别是中药涂膜剂的研发才刚起步，上市品种中与本品适应证相同的仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤的中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术的应用在工艺的研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效的前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物的质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂的质量和研制水平。七研究必须添臵的主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效措施为废水经沉淀，膜法氧化沟进行生物处理后，水质达到的有关排放标准后，与其它生产下水和经化粪池处理的生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气，因此无废气废渣排出......”。

3、“.....能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路，距贵黄公路约，且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连，交通十分便利，公司的水电皆能满足生产及生活需要。六项目承担单位签章承担单位名称贵州本草堂药业有限公司公章法人代表签章年月日主管单位签章年月日项目背景和必要性立项的必要性软组织损伤简称软伤，是骨伤科中最常见的疾患，多因运动不当跌扑扭挫殴打所致，常以关节或局部软组织肿胀疼痛活动受限为主要临床表现。此病多以关节周围软组织受伤为主，大多数患者无需住院治疗但疼痛难忍，影响正常工作和生活。软组织损伤倘若治疗不当或未及时治疗，以及年老体弱忽视功能锻炼等原因，可出会现些并发症或后遗症，如慢性肿胀肌萎缩关节僵直等。近年来，软组织损伤性疾病的发病率呈上升趋势，已引起人们的普遍重视。西医药治疗软组织损伤虽有作用快速的特点......”。

4、“.....祖国医学治疗软组织损伤具有丰富的临床实践经验，以其特有的疗效和安全性正在为更多的人所接受。而该病症传统的治疗药物多以外用膏剂药酒擦剂散剂和各种内服剂型为主，辅以按摩或推拿，加之近年来开发的喷气雾剂巴布膏剂贴剂，新剂型也仍然是凤毛麟角，市场占有率也很有限。根据患者的反馈，这些剂型的药物大部分在不同程度上存在着载药量过低刺激皮肤不能在病变局部较长时间的停留起效慢使用不便沾染衣物等缺点。核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,涂膜剂是近年来发展起来的新剂型，使用时涂于患处，溶剂挥发后形成薄膜以保护创面，同时逐渐释放所含药物起到治疗作用。其透气性对皮肤黏着性保湿性均明显优于传统的剂型橡胶膏剂等，具有使用舒适对皮肤刺激性小，且剥离复贴便利等优点，同时膜填补我省在透皮制剂传送技术这方面的空白......”。

5、“.....三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决的瓶颈问题主要是技改资金的不足阻碍了企业的发展。二项目实施方案项目实施的主要内容生产能力采用的工艺路线设备造型及拟解决的关键技术和工艺难题，主要技术创新点项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成的相关创新基础设施的主要功能及整体水平。项目实施的主要内容本项目的实施是按照中药新药研究的技术要求进行试验，以研究开发新的中药新药为目标，研制开发种治疗软组织损伤，具有药物渗透性强起效快无刺激性，过敏性低，粘持性好，剥离覆贴方便等优点且用药安全的现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下药材的来源鉴定及不同产地药材比较研究......”。

6、“.....二生产能力紫金透骨涂膜剂的年生产能力为万支。三工艺路线采用现代制剂提取分离技术，对本方提取溶剂提取方法，以及不同纯化精制方法的药效学化学成分的动态变化进行研究，在保证药用活性成分充分提取的前提下，确定本方的基本提取工艺路线及提取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产的高效提取精制方法。通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳定可行的制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能的适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备工艺的合理性。按中药新药制备工艺研究的技术要求提供质量合格的中试样品。四质量标准根据涂膜剂研制的技术要求，对制剂的形成减少了皮肤表面水分的蒸发，促进了水合作用和溶解角质作用，使药物透过角质逐渐释放药物......”。

7、“.....可缩短起效时间，延长药效维持时间，是种理想的新型外用透皮吸收制剂。本项目通过对治疗软组织损伤中药涂膜剂新药的系统研究，符合中药现代化科技产业发展方向。包括对方中习用民间民族常用药材的化学成分标准物质制备工艺有效性和安全性评价质量标准稳定性考察等关键技术的研究，探索传统中药方剂特别是民间特效处方，应用现代提取纯化制剂成型的新技术新工艺制备现代中药制剂，对中药剂型改革具有积极的示范和推动意义。本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划，且前期工作基础扎实，能够保证该项目的顺利实施，将以特色资源的开发应用为突破口，带动地方经济的发展，促进我省天然药物资源优势利用，开发高技术含量高附加值产品的进程，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策。二项目的可行性贵州地处我国西南部，地形气候复杂多样，植被丰富......”。

8、“.....达余种。然而，丰富的自然资源与资源的开发利用矛盾突出，与如此众多的药用植物资源相比，目前我省已开发利用的药用植物数量相对较少。方面是资源的开发利用率低，另方面，就已经开发利用的药用植物种类而言，可供临床应用的制剂品种和剂型又显得贫乏和单调，往往局限于口服片剂硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂，落后于国内外飞速发展的药物制剂科研生产水平。紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料，利用现代高新医药技术研制和开发治疗跌打损伤疾病的外用新药，制备安全有效质量稳定的中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产的中药材，它的研制开发能充分利用贵州民族地区丰富的中草药材资源，带动民族地方经济的发展，兴黔富民，符合我省大力发展生物资源开发应用的产业政策，为推动我省中药现代化建设具有定的探索和示范作用。本项目的技术工艺创新性高，其技术及产品研发成功后......”。

9、“.....民间以酒剂外用于治疗跌打损伤，但酒剂存在工艺粗糙，浓度过低，需反复大量用药，涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点，不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，内表入里，直达病所，起到快速的治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意的结果，达到研制临床使用三效三小五便的制剂研究目的。提取方法的选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响为药效学评价指标，以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明，乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显，与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分的转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分的转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高，影响样品中挥发性成分白花丹醌的提取，故本方采用乙醇渗漉提取为宜......”。