，其市场前景也将十分广阔。 影像诊断和治疗设备 医学影像学科对设备条件的依赖度非常高。过去我国的设 备水平与发达国家差距很大。改革开放极大地提高了我国各级医院对系统的软硬件都提出了较高的技 术要求，对药品生产控制和产品质量有了更好的保证。 新版最大的变化将来自于无菌产品领域，我公司的 对比剂系列产品就属此类，非无菌产品变化不大。新版大大提高了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基灌注 实验要求净化级别采用欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是符合新版要求的关键。 新版附录第二章第三章多条要求对洁净区压差悬浮 粒子温度等增加在线监测。 要求每步生产环境都能达到动态洁净度标准，以尽可能 降低产品或所处理物料被微粒或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第三章对净化级别采用欧盟的标准，实行 四级标准。 级相当于原来的动态百级级相当于原来的静态百 级，有动态标准级相当于原来的万级，也有动态标准级相 当于原来的十万级。按照标准设置级级级级区，生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接摄影计算机断层扫描成像所用的 对比剂到核医学所用的放射性药物。 的市场研究报告显示，美国年医学对比剂市场规模 为亿美元，并且正在以平均的速度增长，年可以增至 亿美元，预计到年，医学对比剂的年销售额将增加到 多亿美元。对比剂类产品的市场前景广阔。 二对比剂市场需求量的增加 高精尖的诊断设备的不断问世，使造影诊断技术不断 提高，推动了对比剂市场的发展。年全球畅销的前种药物 中种对比剂销售额仅为亿美元，而 第章总论 项目名称 新建注射剂车间项目 二建设单位 北京北陆药业股份有限公司。 三建设内容 在位于厂区后院平米区域新建注射剂厂房座，包 括注射剂厂房平米，辅助用房平米，以达到提高竞争力， 扩大产能，降低能耗，增强产品安全性等目的。 四建设地点北京密云工业开发区内 五投资估算与资金筹措 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 项目由原募投项目对比剂生产线技术改造投入 万元，拟原募投项目研发中心建设变更结余资金投入万元， 超募资金投入万元。 六项目主要技术经济指标 本项目总投资万元 内部收益率 投资回收期为年含建设期。 七可行性研究报告编制依据 投资项目可行性研究指南 接触的设备的材质光洁度，运转时的震动粉尘，液滴的防护 等可能都是造成洁净度测试不合格的因素灭菌灌封设备必需选用 可连续操作带空气风淋的装置设备的在线清洗灭菌将运用到日 常的生产中物料和灭菌后容器工器具的转运要符合附录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加强原辅材料中间体的控制，将需要添置或更 新而要实现洁净级别的静态和动态监测，除了尘埃粒子沉降菌 浮游菌外，还增加了接触碟等的检测。过去定期检测的指标变成动态 检测后，企业需要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整性测试仪高效过滤器完整性检测仪等必 须充足，部分检测项目已成为日常检测的部分。需要说明的是符合 要求又能稳定运行的仪器设备多为进口，因此资金投入必将增加。 二有利于大幅降低能源消耗量 北陆药业的现有设备选型比较落后，能耗较高。为了响应 国家和北京市的节水