1、量策划职责权限和沟通管理评审江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改质量方针第页，共页,总页目的质量方针关系到工厂的质量方向，是制定和评审质量目标的框架，体现了工厂满足顾客要求和持续改进的承诺，是评价质量管理体系有效性的基础。职责由总经理确定并批准发布质量方针。全质办负责组织宣贯实施质量方针。各部门对所属人员实施质量方针情况负责。活动总经理制定并确保质量方针与工厂的宗旨相适应，与总体经营方针相协调对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺提供制定和评审质量目标的框架在各层次上加以传达沟通，并使全体员工理解和执行在持续适宜性方面得到评审。依据制定质量方针的原则，为实现以顾客满意为目标，并转化为工厂的产品和服务要求，经反复推敲和沟通，特确定工厂的质量方针为本方针体现了工厂的目标以及顾客的需求和期望，各级管理人员应将质量方针传达到管理执行验证和作业等层次，使所有成员都能理解并贯彻实施。本方针为制定和评审质量目标提供了框架，工厂与质量有关的各部门应在此基础上，建立相应的各部门质量目标。为适应不断变化的内部条件和外部环境，对质量方针应定期进行评审或修订，确保质量方针持续符合质量管理的需要。在般的情况下，在每年的管理评审中，由总经理组织对质量方针和质量目标的持续适宜性及其实现情况进行评审。对质量方针的批准发布评审修改应按文件控制的规定予以实施。记录年度质量方针质量目标分解表质量目标完成情况考核报告江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改质量管理体系策划第页，共页,总页目的为识别顾客要求，达到顾客满意，评价质量管理体系。
2、装订成册。应将记录贮存在通风干燥的环境中，做好防火防盗防潮等工作，确保其安全，不受损失，并利于检索和利用，同时应保证有关的保密的信息不会泄露。保存年以上的记录应交资源办档案室归档。记录的利用和处置合同要求时，在商定的期限内，记录可提供给顾客或其代表在评价时查阅。必要时，能顺利提供质量审核管理评审制定纠正和预防措施等活动的需要。查阅或借阅记录应经部门经理同意后方可进行。记录使用人应爱护记录，不准在记录上私自涂改或损坏，保持其有效完整和整洁。对记录的利用应履行保密的程序和要求。出于法律证实处理质量纠纷或由于其他目的需借阅复制记录时，应经总经理批准。记录的保存期般为有关质量管理体系运行的记录不少于三年，有关产品的记录应不短于产品寿命期并不少于二年，通知计划等时效文件为年。如超过保存期限时，经确认无利用价值，由本部门销毁。出于对成本的考虑，不会泄露有关技术商业和管理秘密的作废记录背面可以在内部再利用，以双平行线划掉记录的标识以示区别。文件文件控制记录质量记录清单江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改记录控制程序第页，共页,总页文件发放回收记录文件借阅记录文件销毁申请文件记录复制记录江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改管理职责第页，共页,总页目的最高管理者在质量体系建立实施和改进中具有重要的领导作用。本章规定了总经理为建立实施和改进质量管理体系并保持其有效性应承诺和实施的活动，并提供证据。管理承诺总经理通过以下活动，对建立和改进质量管理体系向广大顾客及社会各界郑重承诺，并提供证据树立质量意识，贯彻执行国家的法律。
3、时，应将手册交还全质办，办理核收手续。每年由总经理兼管理者代表组织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。评价的结果应提交管理评审。当出现企业的质量方针变动组织机构有较大变化质量管理体系要求有或重大合同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页,总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分析仪器厂联合组建的个以生产医疗器械病房护理设备和康复器械的机电体化高新技术企业。多年来，企业立足于产学研体化发展，加大引进先进科技力度，与全国十几家医学院和医学研究所建立了长期合作关系，取得了滚动式长足发展。企业现已形成固定资产净值万元，年产值近万元的产销规模。工程技术人员占员工总数的，中级以上专业职称技术人员余人。企业建有全方位新技术研究所和新产品孵化中心，主要从事医疗器械治疗设备护理设备的研究和开发。企业年通过了质量体系认证和国家进出口企业认证，农业部全面质量管理达标企业，连续十五年重合同守信用企业，江苏省企业，江苏省高新技术企业，主要产品均通过江苏省医疗器械检测中心检测和江苏省技术监督局抽样检测，其中有六项国家专利，项中日德三国专利，项国家级重点新产品，项江苏火矩项目，。
4、规，对产品性能和安全质量承担责任和义务，通过培训会议等各种方式使全体员工都能认识到满足顾客要求了解和执行法律法规要求对公司的重要性，并持续地加强员工这方面的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动制定质量方针，通过培训会议考核等方式，确保质量方针传达到管理执行验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行依据质量方针所提供的框架和公司的实际需要，确定质量目标，确保在相关职能和层次上展开分解按计划的时间间隔组织管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性充分性和有效性确保资源的获得，决定资源合理配置和合理投向，充分发挥各类资源的作用对质量方针目标和质量管理体系实行动态管理，实施持续改进。以顾客为关注焦点企业的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前的未来的需求与期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到通过市场调研预测，或与顾客的直接接触来确定顾客明示的或隐含的需求和期望通过对顾客满意监视和反馈，了解顾客满意程度，寻求质量管理体系改进的机会通过职能职责和相互关系的确立，以过程的方法法规的方法管理落实员工对顾客的责任开展以顾客为聚焦点的持续质量改进活动，同时使供应商销售商认同我们的价值取向，共同开展持续的质量改进，使产品质量达到和超过顾客要求应满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定。顾客的期望和需求法律法规及强制性标准的要求会随着时间变化修订，因此工厂转化的要求及已建立的质量管理体系应通过管理评审和文件控制的实施而随之更新。为实现上述要求，本章编制下列小节和程序标题对照条款质量方针。
5、证准发销售部资源办办公室全质办财务部财务供应成品库各仓库质检员金工车间二车间质量管理体系质量管理体系职能分配表第页，共页,总页标准条款章节号职能部门体系要素总经理兼管代资源办全质办销售部技术部生产部财务部供应仓库各车间质量管理体系文件控制记录控制，管理职责，质量方针和质量目标管理策划控制职责权限和沟通管理评审资源管理人力资源，基础设施和工作环境产品实现产品实现的策划与顾客有关的过程设计开发采购生产和服务的提供服务控制标识和可追随性产品的防护监视和测量装置的控制测量分析和改进总则反馈内审,过程和产品的监视和测量不合格控制数据分析改进总则纠正和预防措施风险管理说明主要职责相关职责标准要求同项标出二个主管时，是因为同个要求而分管范围不同。工厂内部审核时，对部门的审核内容将参照此表。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改范围第页，共页,总页总则本手册是依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求国家药品监督管理局令第号医疗器等，在其包装上标识该记录的名称内容制作的时间制作人等相关信息。记录的填写记录应使用钢笔签字笔圆珠笔填写，应字迹清晰内容完整数据真实结论准确时间明了传递及时签署齐全。不得后补伪造和涂改。按记录设置的项目逐项填写，不得缺项。无须填写或不相关时应注明或划线，不得漏填封面漏盖有关印章和签字，相同内容和数字不得采用省略打点的方式。记录的内容不允许更改，但允许由记录的填写者进行勘误。勘误应单横线划去原数据，并在空白处重新填写。记录的收集贮存和归档各部门应将每月的记录按日期顺序记录格式和内容分类。
6、，其最新版本适用于本标准。质量管理体系要求质量管理体系基础和术语医疗器械质量管理体系用于法规的要求中华人民共和国国务院令第号医疗器械监督管理条例国家药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号医疗器械标准管理办法手册管理本手册由总经理批准发布执行，是质量管理体系文件中的纲领性文件。它规定了质量管理体系的范围，概括了质量管理体系中使用文件的结构，对过程间的相互作用进行了表述，包含了形成文件的程序。本手册为受控文件，手册管理的所有事宜均由全质办统负责。手册的发放对象是企业内部中层以上干部，应进行受控标识发放编号签收登记。任何人不得将手册提供给工厂以外人员。手册持有者应妥善保管，不得遗失和私自外借拷贝损坏随意涂抹。在调离工作岗位时，应将手册交还全质办，办理核收手续。每年由总经理兼管理者代表组织有关人员对手册进行复审，以重新确认其有效性，并符合引用标准顾客的各项要求法律法规和企业当前实际。评价的结果应提交管理评审。当出现企业的质量方针变动组织机构有较大变化质量管理体系要求有或重大合同要求内部审核或管理评审提出改进手册依据的标准或法规修改等情况时，应对手册进行更改或换版。手册修改应按文件控制的规定进行，并履行修改的审核和批准的会签手续。江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改手册说明第页，共页,总页章节号修改条款修改日期修改人审核人批准人江苏省普菲柯医疗器械总厂第版，第次修改企业概况第页，共页,总页江苏省普菲柯医疗器械总厂是江苏能建机电实业有限公司和江苏省泰州分析仪器厂联合组建的个以。
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某某医疗器械总厂文件质量手册