1、员工在报告中说，个批次的最后产品曾从混合器溅出，他用扫把和铲子将它收集起来重新装入了混合器。事件后五个月的调查报告称，小组长承认了这个事，但这个事件没有在发生的时候被记录或报告经验可以相互借鉴探讨可以相互补充交流可以共同提高欢迎各位检查员登陆认证中心网站，共同参与实施的探讨与交流谢谢大家!药品检查员培训讲义药品医疗器械认证管理中心第部分我省药品认证基本情况药品生产企业基本情况根据年底药品生产许可证换证统计，我省现有药品生产企业家，其中原料药与制剂企业数家，中药饮片生产企业家，空心胶囊生产企业家，药用辅料生产企业家，医用氧生产企业家，熊胆粉生产企业家，体外诊断试剂企业家。认证基本情况到目前为止，全省通过认证企业数家，其中原料药与制剂企业家，中药饮片生产企业家，医用氧生产企业家，体外诊断试剂企业家。组织实施认证现场检查余次，其中省内认证次，已完成认证的阶段性工作年共省内共认证次，其中国家认证次，省里组织认证次，认证中心成立之后组织实施现场检查次。年开展了医用氧中药饮片认证试点工作，并实现了零的突破历年认证数情况统计年户企业车间通过达标年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证年户企业车间通过认证目前全省已有户企业通过认证。实施取得的主要成绩年五年间，全省改造共投入亿元，平均每户企业投入万元，厂区面貌生产条件焕然新。药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业建立管理文件千余份。规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与市场竞争的能力。全省有余户药品生产企业被淘汰。锻炼和培养了大批药品生产管理。
2、场检查工作，实行“检查体制”特点是垂直领导专职检查员药品检查与注册相结合等检查目的确定和评价工厂的条件是否符合的要求确认生产和控制包括所有保证最终产品的性质强度质量和纯度的措施是否合理证明导致产品生产的销售违背法规的缺陷提出纠正缺陷的办法确认新药生产的操作规程和配方与批准的是否致检查方式定期的两年次全面检查批准前的检查有因检查检查可能包含多层次任务，并会确认先前检查的改正情况准备检查工厂的行政管理档案，包括企业简介自查报告新药申请用户投诉抽样结果法规档案了解其它情况生产是否困难要求特殊的检验或分析要求特殊的加工或设备用户投诉情况跟踪检查记录熟悉现行的药品生产规程和药品规格标准确定检查性质，例如特定药品问题或日常检查，如必要，请教其他方面的人员，例如化学微生物专家等检查方法由于药品生产和控制不同，所有检查方法通常是不容易或不尽相同的。如遇到重加工产品，应检查制造规程的验证和重加工是否正当合理，其书面调查报告亦应检查评价检查药品制剂时，通过下列方式证明怀疑的产品在检查时，首先检查工厂投诉档案，确认每种产品投诉的有关批号检查待验和或不合格产品储存区，证明不合格的产品检查企业年检情况，确认哪些产品具有较高的不合格率检查实验数据或实验工作日记摘要构想的世纪理念鼓励采用新技术促进制药工业采用现代化的质量体系方法确保的审查执法和检查政策以最前沿的药学科学为基础以体系为基础的检查生产和监管基于风险评估的方法工艺过程的分析技术以质量的设计和制造为目标注重验证结论的支持，计算机验证越来越被重视现场检查记录示例软件变化控制报告中多处文本更正是以涂改液更正的方式进行，而非以划去原文内容的签名印章的方式进行，而且，对此修改没有任何书面解释质量监控规定，车间检查员天两次。
3、符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强。生产过程的偏差不进行分析对生产过程出现的偏差缺少调查分析处理报告的程序出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生问题讨论哪些情况属于生产偏差问题讨论生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理生产过程粉尘不能有效控制环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染。加料卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。个偏差调查的实例批号的注射液无菌出检结果呈阳性偏差调查操作偏差当天无菌检查结束后，操作人员报告，操作人员的手碰到针头，并在记录中说明。在培养天后发现真菌培养基长菌，天后细菌培养基也长菌了。鉴别经鉴定培养基的污染菌均为人表皮葡萄球菌环境监测结果环境监测结果符合要求灭菌工艺参数检查灭菌温度曲线符合要求，值大于灭菌冷却水检查灭菌冷却水微生物数量小于，合格偏差分析属于操作偏差，人手污染了进样针头污染菌为人表皮葡萄球菌，是无菌室常见菌灭菌结果及参数表明，灭菌工艺是可靠的纠偏措施该批产品无菌初检，存在操作偏差，初试无效，需要进行复试，以复试结果为准。质量管理部门不能严格履行职责对物料购入把关不严，供应商审计流于形式。生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序。不履行审核成品放行职责。
4、对设备参数记录并与批记录中数据对比。在几次对比同期检查员记录和相应批记录后，我们发现两者之间有许多偏差天，检查员对设备的温度记录是，批记录却显示温度从未达到，事实上规定温度范围为使用值和的缓冲液对计进行校正，然而，此计却被用于测量目标值为的物质活性成分些批次的红外鉴别测试并没有实际进行，分析员只是简单的采用了先前的光谱而每次改变批号对含有金属颗粒而被退货的批次产品调查中，没有提到防止今后再发生的措施企业有史以来仅进行了次系统适应性测试，并非按照美国药典规定，每次药品测试时进行系统适应性测试用于初始安装或者关键仪器部件替换的焊接没有检查光洁度或其他可接受的评估标准。些微生物调查提示残余的焊接材料是主要污染因素在结晶容器和离心机之间至少有英寸长的纯化水管道死角注释这是从个先前使用的设备连接到另外台设备的管道产品残渣在许多标有“清洁”的设备中处处可见包括流化床干燥器离心机，个据称几周没有使用的容器中存在黄棕色的残渣，并且没有状态标签整个纯化水系统是塑料管道和弯管接头组成的，并且通向不锈钢储罐的管道是通过环圈连接的。管道中的水在不产生时会放掉干燥，然而管道的斜率不可能提供充分的放空，因此，有可能促进微生物被膜的产生对生产设施的现场检查发现批次的产品刚刚开始第几步骤时，两个操作员就在批记录上签字，确认个步骤已经完成。另外，也签署了声明上述过程被检查和批准的报告单检查发现设备深入到反应物的温度计无法读数，陪同检查的经理检查了那个批次记录，然后弯下药，检查了那个温度计，最后宣称温度是度，正好“是标准反应温度”，我要求经理检查温度计，结果不仅它不能被度数，温度计的球形罩也破碎了，里面的液体全流光了。关键是温度计何时破坏以及温度计内液体流向何处不得而知个受到斥责的。
5、投料，细贵药材不投料，仅有鉴别项目的药材少投料。中药饮片炮制方法不当，该切的不切该炙的不炙，质量没有保证提取工艺不合理或质量标准制定不科学，提取浸膏量波动较大，生产过程的“涨料”问题不能有效解决挥发油提取方法不合理，不按处方量投入提取的挥发油，外购挥发油渠道不合法化学原料药不按含量折算投料，低限投料包装材料选择存在的问题直接接触药品的包装材料没有取得注册文号，或使用淘汰落后的包装包装的气密性不好，导致药品吸潮，水分超标胶塞选择不当，与药液发生相溶性反应，不溶性微粒超标灭菌制剂使用回收的容器自制包装容器没有按规定注册擅自包装物内放入其他未经注册的物品生产过程存在问题直接粉碎入药的中药材不进行有效的清洁和灭菌，导致微生物限度超标浸膏干燥工艺不合理，对温度不进行控制，干燥的浸膏发生“炭化”颜色变深，烘箱干燥改为沸腾干燥后颜色变浅，导致性状不合格批混工艺不合理，如对比例相差较大的两种成分混合，没有采用等量递增法，导致成品含量不均匀在制粒过程加入易挥发成分，造成干燥后有效成分损失口服液过滤方法不合理，对加入的辅料不进行处理，导致澄明度不合格对设备的压力计量容量效验不准确，导致重量差异装量不合格无菌条款不列入过细的操作性要求和技术性内容制定了许多技术性和阐述基本要求基本原理的指南，作为法规配套文件和具体执行标准具有相对的稳定性第个版本第二个版本遵循三个基本原则普遍的适应性基本适用于所有药品足够的灵活性在根据作出完整判断的同时，鼓励创新内容的明晰性条款阐述清楚，明确，足以使人理解规范的要求是“做什么”的规定，而不是“怎样做”的规定美国实施药品检查简介组织方式在全国分五大区设监督管理办公室，负责日常监督管理工作各大区监督管理办公室负责的现场检查工作，同时还负责药品注册前的。
6、文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时作废的文件不能及时收回。批生产记录不完整有的产品批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数数量记录不全。生产中的偏差情况返工情况不合格品处理情况没有记录。字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核。物料平衡计算不规范。生产现场管理存在的问题不按规定进行清场，生产结束后，物料容器具文件仍在现场。生产现场管理混乱换品种，批号不按规程对设备容器具进行清洁。同房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位中间站存放的物料没有标识。物料不脱外包装直接进入洁净区。不按规定悬挂状态标识。生产工艺存在的问题不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准。不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确。设备更新工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证。生产过程靠经验控制，随意性强。生产过程的偏差不进行分析对生产过程出现的偏差缺少调查分析处理报告的程序出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生问题讨论哪些情况属于生产偏差问题讨论生产过程偏离了工艺参数的要求物料平衡超出了平衡限度环境条件发生了变化生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理生产过程粉尘不能有效控制环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差。设备选型不合理，产尘部位裸露。缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散。局部除尘设施不易清。
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