1、年原国家医药管理局修订后重新发布•现行是年月日国家药监局发布的,自年月日起实行•年月日国家药监局又印发实施细则•现国家局已开始对药品认证管理办法药品经营质量管理规范以及药品评定标准系列的文件进行修改。我国药品认证现状•我国药品流通市场主要的特点•主要是企业数量多,企业规模小•从年到年初,全国合法的批发企业万家,零售企业万家•企业规模小,年销售额超过万的批发企业不足,全国前名批发尚销售额仅占市场的份额而在美国前名批发商就占市场份额的•企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达，销售利润不足，而美国药品批发商的平均流通费用仅为药品批发企业认证检查评定标准•制订依据•药品经营质量管理规范•药品经营质量管理规范实施细则•检查项目•项其中关键项目项般项目项•关键项目不合格为严重缺陷项目般项目不合格为般缺陷项目•批发企业分支机构抽查比例个分支机构不合格,视为个严重缺陷项目第部分管理职责管理职责•共项•其中严重缺陷项目项•般缺陷项目项管理职责•涉及条款•企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动存在问题药品批发企业有零售经营行为•超越核准的经营范围从事药品经营活动在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象•经营企业注册地址和仓库地址变更未履行合法手续•经营企业有挂靠替票经营行为管理职责涉及条款二企业应建立以主要负责人为首,包括进货销售储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织存在问题•质量领导组织行同虚设•质量管理人员不在职在岗管理职责•涉及条款•三企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息管理职责•外部质量信息•国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告•内部质量信息•药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品。
2、项出库与运输•涉及条款•出库复核记录•购货单位品名剂型规格批号有效期生产厂商数量销售日期质量状况复核人•记录保存至超过药品有效期年，但不得少于三年出库与运输•涉及条款•对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施出库与运输•涉及条款•药品出库检查•药品出库时异常问题包装内有异常响动和液体渗漏外包装破损封口不牢衬垫不实封条严重损坏包装标识模糊不清或脱落药品已超过有效期存在问题•药品出库复核把关不严，质量控制流于形式•出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库•不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票帐物不符的现象，甚至出现发错货的问题第八部分销售与售后服务销售与售后服务•共项•其中严重缺陷项目项••般缺陷项目项销售与售后服务•涉及条款•企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位销售与售后服务•涉及条款•企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名剂型规格有效期生产厂商购货单位,销售数量销售日期等项内容•销售记录应保存至超过药品有效期年,但不得少于年销售与售后服务•涉及条款•企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况发现不良反应情况,应按规定上报有关部门•药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。存在问题•药品销售环节违规现象。主要表现在不对客户进行合法资格的审核•不按照客户经营范围销售药品存在问题•企业对售后工作开展不到位•分两种情况•第种是企业售后工作未开展•即使开展也不是很好,比如,座谈走访多方面联系,不良反应情况反馈不及时等等谢谢大家!药品培训讲义制订依据•中华人民共和国药品管理法•中华人民共和国。
3、关专业的学历•新修订讨论稿•质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的人员资质要求•验收养护销售计量人员•验收养护计量销售人员应具有高中以上文化程度•新修订讨论稿•验收养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称•经营中药材中药饮片企业从事验收养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称存在问题人员资质不符合要求•人员有兼职现象质量负责人和质量管理部门负责人•人员脱岗严重人员与培训•涉及条款•二企业每年组织在质量管理药品验收养护保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案人员与培训•涉及条款三级培训•省级培训质量管理工作人员•市级培训验收养护计量和销售工作人员在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间地点内容及接受培训情况,法律责任责令限期改正,给予警告逾期不改正的处于罚款•企业定期对各类人员进行存在问题•不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。•每年培训计划相同，缺乏针对性。•新法律法规得不到及时培训•新员工及员工岗位调整后不进行培训。•岗位专业知识不能进行深入培训。•小故事第三部分设施与设备设施与设备•共项•其中严重缺陷项目项,•般缺陷项目项设施与设备•涉及条款•仓库面积建筑面积•小型企业•中型企业•大型企业•在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可•现在我省执行的标准按照原来的规范标准执行药品库房温湿度条件•有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房•冷库温度•阴凉库温度•常温库温度•库房湿度药品仓库的设施设备保持药品与地面之间有定距离的设备•避光通风和排水的设备•监测和调节温湿。
4、药品管理法实施条例指导思想•全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前售中售后工作三个过程，再细可分为市场调研制订计划采购验收储存养护洽谈业务用药指导包扎或装箱送货质量查询药品退调市场调研等。这些工作是环环相连紧密相关的，个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。指导思想•全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务权限，作到各司其职，共同配合。指导思想•全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。指导思想•全动态全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。指导思想•全过程全员全企业全动态全循环，这就是的指导思想。就是根据这些思想•具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”指导思想•药品经营企业根据的要求严格执行就能作到经营活动过程中•切活动有制度约束•切活动有人负责•切活动有标准要求•切活动有记录可查•切活动按程序进行•最后切药品符合质量标准这才是最终的目的。我国药品发展历史•年原中国医药公司发布医药商品质量管理规范•。
5、下午定时各次•做好库房温湿度记录•库房温湿度超标，及时调控，予以记录储存与养护•涉及条款药品养护工作人员•指导保管人员对药品合理储存•配合保管人员进行温湿度管理•对库存药品定期检查，并记录•中药材中药饮片的养护干燥熏蒸等方法•对质量有疑问药品应挂明显标志暂停发货•发现的问题及时上报质量管理机构•养护质量信息管理定期汇总分析上报存在问题•仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品放在常温库中•管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种混批次堆垛，个别药品倒置•药品与非药品混放，内用药与外用药混放合格品待验品不合格品退回药品没有按规定放在相应的区域内存在问题•药品养护工作不全面。主要表现在不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查•对近效期药品，疏于管理。在库养护重要性•质量是药品的生命！个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。在库养护重要性•药品贮藏要求相对湿度应保持在之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。在库养护重要性•药品储存有置阴凉处系指不超过•凉暗处系指避光并不超过•冷处系指•常温保存系指等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如些栓剂在温度过高时容易溶化些液体在温度过低时可能冻结或破裂高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。第七部分出库与运输第七节出库与运输•共项••严重缺陷项目项•般缺陷项目。
6、检查和考核流于形式•企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣二人员与培训人员与培训•共项•其中严重缺陷项目项•般缺陷项目项人员资质要求质量管理工作负责人大中型企业主管药师药学相关专业工程师•小型企业药师药学相关专业助理工程师•药学相关专业医学生物化学等新修订讨论稿要求是执业药师或者有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称人员资质要求质量管理机构负责人任职资格执业药师或符合企业质量负责人条件能坚持原则有实际经验可解决经营过程中的质量问题新修订讨论稿执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可解决经营过程中的质量问题人员资质要求质量管理人员企业从事质量管理工作的人员,应具有药师含药师中药师以上技术职称或具有中专含以上药学或相关专业的学历•新修订讨论稿•质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的人员资质要求•验收养护销售计量人员•验收养护计量销售人员应具有高中以上文化程度•新修订讨论稿•验收养护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称•经营中药材中药饮片企业从事验收养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称存在问题人员资质不符合要求•人员有兼职现象质量负责人和质量管理部门负责人•人员脱岗严重人员与培训•涉及条款•二企业每年组织在质量管理药品验收养护保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案人员与培训•涉及条款三级培训•省级培训质量管理工作人员•市级培训验收养护计量和销售工作人员在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律法规培训,建立培训档案,培训档案中应。
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