1、样本含量估算方法，计算病例组样本含量，对照组样本含量,为容许误差第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•通过选择可靠的金标准•严格地选择研究对象•以盲法同步用被评价检验项目测试研究对象•以避免信息偏倚•同时应注意统计学的正确使用返回章目录第四章检验项目的临床效能评价第三节检验项目临床效能评价方法敏感度和特异度二预测值和似然比三曲线分析四临床应用评价指标的般是先初步确定几个分界值•分别计算真阳性真阴性假阳性假阴性数值•进步计算诊断灵敏度诊断特异度等指标•最后根据早期诊断疗效观察流行病学调查等各种不同目的确定分界值第四章检验项目的临床效能评价敏感度和特异度尤登指数•尤登指数又称正确指数•是指灵敏度和特异度之和减去•是综合评价真实性的指标，理想的试验应为•计算公式为尤登指数灵敏度特异度返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•表达的是患种疾病患者所测定不同结果范围中•患该病与不患该病的比。
2、标，该检验项目无法进行评价•在撰写和评价论文，在引进或评价项新检验项目，这两个指标必须具备可供分析的资料第四章检验项目的临床效能评价•阳性及阴性预测值•指导临床诊断时比灵敏度特异度更直观更容易理解的指标，应用广泛•当患者的检验结果为阳性时，必须参考该检验项目的阳性预测值，结果为阴性时必须参考其阴性预测值•在实验设计中，疾病组与对照组的样本组成有所变化时，可以影响到预测值的大小，造成误解四临床应用评价指标综合分析第四章检验项目的临床效能评价第四章检验项目的临床效能评价李山第四章检验项目的临床效能评价第四章检验项目的临床效能评价第节检验项目临床效能评价内容和意义第二节检验项目临床效能评价的研究设计第三节检验项目临床效能评价方法第四节提高检验项目效率的方法第四章检验项目的临床效能评价对个检验项目特别是新引进的检验项目在临床应用时，除方法学的评价外，还需从临床应用价值进行评价，即对该检验项目在临床诊断和治疗决策中能起多大。
3、床效能评价二临床应用意义的评价有敏感度特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据•敏感度特异度是临床应用评价两个基本指标•阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值•该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度特异度的综合指标•注意统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四章检验项目的临床效能评价分层似然比的计算•由于不同测定值，其敏感度特异度是不同•做曲线时，必定要做分层统计二临床应用意义的评价第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价•适用性的评价包括该试验可否推广应用患者的验前概率能否合理估算验后概率是否对患者处理有帮助第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价返回章目录•仪器设备试剂的费用多少来源操作难度及效率效益效能不良反应对患者的危险性患者的依从性•首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果•其次考虑经济效益。若检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂。
4、项目临床应用证据评价原则•循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目的临床应用价值•为临床诊断疗效观察病情转归提供最有效最实用最经济的检验项目及最合理的组合第四章检验项目的临床效能评价真实性的评价被评价的试验和标准诊断法进行盲法对比研究•标准诊断法是指对疾病诊断最可靠的方法，通常又称“金标准”•只有用标准诊断法才能正确的诊断患者是否患有病或不患有病，也只有这样，才能正确评价试验的临床价值第四章检验项目的临床效能评价真实性的评价被评价试验和标准诊断法进行盲法对比研究•“金标准”通常指的是病原学检查细胞学检查活体组织检查尸检特殊影像检查长期随访结果临床专家共同制定被公认的最新诊断标准•检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意•与标准诊断法进行比对，为避免产生的偏倚，必须采用盲法第四章检验项目的临床效能评价真实性的评价研究对象的选择恰当•首先是病例组。
5、，得到最佳的健康服务的结果•其次考虑经济效益。若检验项目虽然技术和诊断性能好，具有好的临床效能，但所需费用昂贵而患者难于接受，也降低了其实用性第四章检验项目的临床效能评价第二节检验项目临床效能评价研究设计确定研究目标二样本的总体和抽样计划三金标准和评价指标四估算样本量和避免偏倚第四章检验项目的临床效能评价评价的项目观察内容该研究的临床实际意义这是个新项目新应用成熟的项目还是已应用成熟的项目已有类似的或可以与之竞争的项目确定研究目标返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二样本的总体和抽样计划•研究的样本总体要考虑患者的分布特征•人口统计学症状体征合并症以及疾病的阶段程度部位等•应包含不同临床机构或地理位置的患者第四章检验项目的临床效能评价二样本的总体和抽样计划•用于评价的受试对象包括两组•即被金标准证实的患者作为病例组•金标准证实为未患该病的人作为对照组•对照组可以是健康者或其他疾病的患者第四章检验项目的临床效能评。
6、作用进行评价。当准备在本单位开展此检验项目时，尚需进行适用性评价，即此项试验是否适用于本单位及有无条件或有无必要开展此项目检查。第节检验项目临床效能评价内容和意义第四章检验项目的临床效能评价第节检验项目临床效能评价的内容和意义检验项目临床效能评价的意义二检验项目临床应用证据评价原则第四章检验项目的临床效能评价检验项目临床效能评价的意义•方法学评价是了解检验项目其技术性能，保证方法准确可靠•必须了解该项目的临床应用效能•了解其对疾病的诊断和治疗的影响和价值•选择合理可靠有效的临床检验项目•正确判断检验结果对于疾病诊断的贡献大小，从而确定和执行合理的医疗决策返回节目录第四章检验项目的临床效能评价二检验项目临床应用证据评价原则•任何个检验项目用于临床之前都必须经过科学的评价•方法学评价及临床应用价值评价两个方面•遵循循证医学，原则•循证医学的原则在检验医学中的应用，产生了循证检验医学,第四章检验项目的临床效能评价二检验。
7、值•只有阳性阴性结果时，般分阳性似然比及阴性似然比两种第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•阳性似然比真阳性率与假阳性率的比值•当就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比,显然阳性似然比的值越高•检验结果阳性时，诊断为病的概率越大，该检测方法确诊疾病的能力就越强。•阳性似然比真阳性率假阳性率灵敏度特异度第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比似然比•阴性似然比假阴性率与真阴性率的比值•当就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会比。•显然阴性似然比越小，则检验结果阴性时，患病的概率越小，该检测方法排除疾病的能力就越好阴性似然比假阴性率真阴性率灵敏度特异度第四章检验项目的临床效能评价二预测值和似然比预测值，•是表示试验能做出正确判断的概率，又分为•阳性预测值,阴性预测值,第四章检验项目的临床效能评价•阳性预测值是指真阳性人数占试验结果阳性人数百分比，表示试验结果阳性者属。
8、真病例概率•阴性预测值是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率二预测值和似然比预测值第四章检验项目的临床效能评价•试验的灵敏度愈高，阳性预测值就越高特异度越高的试验，阴性预测值就越好。•检验项目的灵敏度和特异度并不能完全决定检验的阳性预测值。•与人群病的患病率有关。预测值二预测值和似然比返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•是受试者工作特征曲线,•又称相对工作特性曲线•原来是雷达屏幕上通过飞行物的回响来判断飞行物的种方法•做临界值的判断及不同试验临床价值的比较第四章检验项目的临床效能评价三曲线分析•首先要将测定结果分层•计算其敏感度及特异度•然后以真阳性率敏感度为纵坐标，假阳性率特异度为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线•其中离左上角最近的点，即其临界值第四章检验项目的临床效能评价图曲线图三曲线分析第四章检验项目的临床效能评价•曲线图还可比较两种诊断试验临床价。
9、应用于另组病例具有相同真实性•实际上就是考察其复现性•即对原评价进行验证的问题真实性的评价第四章检验项目的临床效能评价二临床应用意义的评价有敏感度特异度或阳性似然比的计算或提供了运算的数据•敏感度特异度是临床应用评价两个基本指标•阳性似然比指的是真阳性与假阳性的比值•该试验阳性时患该病与不患该病概率的比值，是敏感度特异度的综合指标•注意统计学上判断不能代替临床应用意义评价第四章检验项目的临床效能评价分层似然比的计算•由于不同测定值，其敏感度特异度是不同•做曲线时，必定要做分层统计二临床应用意义的评价第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价•适用性的评价包括该试验可否推广应用患者的验前概率能否合理估算验后概率是否对患者处理有帮助第四章检验项目的临床效能评价三适用性的评价返回章目录•仪器设备试剂的费用多少来源操作难度及效率效益效能不良反应对患者的危险性患者的依从性•首先要评价该项目是否有利于疾病的诊断治疗和预防策略。
10、价抽样时需要考虑不同的研究阶段探索研究阶段对每个患者采用回顾性抽样，其真实疾病从试验记录和疾病登记资料得到挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者病理学临床表现合并症临床研究阶段患者样本必须真实代表样本总体二样本的总体和抽样计划返回节目录第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•金标准是指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，病理诊断常常被作为肿瘤诊断的金标准•金标准能正确地区分受试者患病与否，若金标准选择不妥，可能会造成错误分类，影响对该临床检验项目的正确评价第四章检验项目的临床效能评价三金标准和评价指标•灵敏度和特异度是最基本的准确度指标•还有综合指标准确度尤登指数似然比•考虑了患病率的预测值•直观明确的受试者工作特征曲线返回节目录第四章检验项目的临床效能评价四估算样本量和避免偏倚•新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比•每个检验项目的敏感度及特异度均是稳定的指标•按照估计总体。
11、必须明确诊断，各型病例早期中期晚期病例治疗前治疗后的病例典型及不典型病例•如选择偏倚，必然产生不正确的结论，如肿瘤标志物的检测，仅选用住院晚期患者，诊断敏感度必定估计偏高第四章检验项目的临床效能评价真实性的评价研究对象的选择恰当•对照组定要选经标准诊断法诊断为无该病患者•选择健康人作对照组，特异度的估计必然偏高•应选择无目标疾病病例，尤其选与目标疾病易病例•同时性别年龄应与病例组相近•这样对该试验的评价才比较客观•按统计学要求，病例组对照组样本量应例以上第四章检验项目的临床效能评价真实性的评价参考区间的确定恰当•参考区间如是作者自己确定的，则要考察其正常人群的选择样本数量的确定测定方法的可靠性数据处理等方面是否正确•如是应用文献资料，则应考虑是否适合本地区，有无进行验证第四章检验项目的临床效能评价验证•试验应用于另组病例具有相同真实性•实际上就是考察其复现性•即对原评价进行验证的问题真实性的评价第四章检验项目的临。
12、值。其原则是曲线下覆盖面积越大临床价值越大。甲法比乙法临床价值要大三曲线分析图比较示意图第四章检验项目的临床效能评价曲线的临床应用选择最佳分界值取曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定诊断效率分析利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对种疾病的诊断价值对检验结果的评价灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化三曲线分析第四章检验项目的临床效能评价•临床检验中若有多个的同类检验项目结果合并成曲线,该法与分析方法的原理相同•分析的目的是对多个同类研究的结果进行汇总和合并分析，以达到增大样本含量，提高检验效能的目的•当多个研究结果不致或都无统计学意义时，用分析可得到更加接近真实情况的统计分析结果三曲线分析返回节目录第四章检验项目的临床效能评价四临床应用评价指标综合分析•特异度灵敏度，两个最重要的指标•其他评价指标都可用它们来推导•缺少这两个指。
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