1、许可证换证认证前及时组织开展内审，原则上应在重大变化发生个月内进行。有下列情况，应进行专项内审经营方式经营范围发生变更企业负责人质量负责人变更经营场所迁址仓库新建改扩建地址变更质量管理体系审核的内容质量方针目标质量管理文件组织机构的设置人力资源的配置硬件设施设备质量活动过程控制质量风险控制客户服务及外部环境评价。纠正与预防措施的实施与跟踪质量管理体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量管理体系内审操作规程的规定执行。文件名称质量风险管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的制定质量风险管理制度，把。
2、疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题而发生的危及人身健康或导致经济损失的异常情况。医疗器械质量事故的范围由于公司质量管理部把关不严，致使不合格医疗器械流向社会造成严重恶劣影响或医疗事故的因公司把关不严，购进整批假劣医疗器械因储存养护等环节管理不善，造成整批医疗器械变质过期失效的因为单品种进货数量过大，或购进后销售不畅引起医疗器械质量变质破损过期失效的因违法违规销售医疗器械的。质量事故的分类重大质量事故因经营的医疗器械发生严重的质量问题，威胁用者生命安全造成恶劣影响的因贮存运输不当，购进把关不严等原因造成整批医疗器械报废，经济损失在元以上的。般质量事故因贮存养护或运输不当购进把关不严促使单品种购进过大销售不畅造成整批报废经济损失在元以下的。发生般质量事故应填写质量事故处理记录，上报质量管理部质量负责人和公司总经理。事故的调查与处。
3、质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的为保证医疗器械质量，创造个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，保证员工身体健康。二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业。三适用范围适用于本公司所有在岗人员健康管理和环境卫生的管理。四责任公司行政部对营业场所库房卫生和员工个人健康负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。五内容各部门负责落实本部门的卫生安全维护措施。卫生管理责任到人，办公场所明亮整洁，桌面文件应摆放整齐，每天早晚各打扫次。库区定期打扫，保持清洁卫生。库区与生活区应分开，各类用品医疗器械安置到位，严禁把生活用品和其他物品带入库房。库房内外环境整洁无污染源，库区地面硬化或者绿化。库房内墙顶光洁，地面平整，门窗结构严密牢固，物流畅通有序，并有安全防火清洁防虫防鼠防潮避光通风等。
4、理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的建立医疗器械质量投诉管理制度，规范医疗器械质量投诉处理工作。二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于本公司客户对医疗器械质量投诉的管理和处理。四责任质量管理员业务员对本制度实施负责。五内容销售后的医疗器械因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询投诉情况反映等，均属本制度的管理范围。医疗器械质量投诉的管理部门为质量管理部。销售部接到客户投诉后应及时向质量管理部汇报，双方共同协商处理。在接到医疗器械质量投诉时，完整填写客户质量投诉登记表。客户质量投诉登记表内容应包括医疗器械名称规格生产厂家批号投诉人姓名性别年龄联系方式投诉方式投诉内容等。接到客户投诉后，质量管理部要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是。
5、的，予以否决。五质量否决方式凡违反国家政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式发出整改通知书对有质量疑问的医疗器械有权封存终止有质量问题的医疗器械经营活动按公司奖惩制度提出处罚意见。六质量否决的执行公司各级领导必须坚决支持质量管理部行使质量否决权。质量管理部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，质量负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同时给予其他处分。凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部提出仲裁意见，报公司质量负责人裁决后，由质量管理部行使否决权。质量管理部与业务部门采购部销售部在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门采购部销售部应服从质量管理部意见。如有质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称质量管理体系内审管理。
6、发生重大质量事故，当事人或所在部门除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，当事人可直接越级报告。发生重大质量事故时，应成立专门小组，负责对质量事故的调查分析处理和报告。质量事故调查的内容应包括事故发生的时间地点相关部门和人员事故经过事故后果，对事故的调查应坚持实事求是的原则。事故调查完毕之后应组织有关人员进行认真分析确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施，并按规定对公司内部责任人员进行处罚。质量事故的处理应执行三不放过的原则原因不清不放过事故责任者和员工没有受到教育不放过没有防范措施不放过。处理工作应做到及时慎重和有效。必须以质量事故为契机，组织有针对性的质量改进活动，完善有关管理制度。质量事故的调查分析处理和报告应有详细的记录并建立档案。文件名称质量投诉管理制度编号起草部门质量。
7、风险导致的各种不利后果降低到最低程度，提高公司质量管理水平，保证医疗器械质量，保障人民用安全。二依据医疗器械经营质量管理规范。医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业。三适用范围本制度适用于医疗器械经营质量风险的管理。四内容原则和定义械购销存环节中所发现有关医疗器械质量问题的查询管理。二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围采购收货验收储存养护发货出库复核运输及销售等环节发生的医疗器械质量查询。四责任采购部质量管理部销售部储运部负责对医疗器械质量查询实行有效控制管理。五内容收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将医疗器械暂存在待验区，并于到货日起个工作日内，由采购部向供货方发出质量查询。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。储存养护环节医疗器械的质量查询若发现医疗器械有质量问。
8、，应及时挂黄色标牌，在计算机系统中予以锁定，暂停发货及销售，通知质量管理部进行复查复查确认无质量问题的医疗器械，解除锁定，去除黄色标牌，恢复销售发货复查确认医疗器械存在质量问题时，应将医疗器械移至不合格品区，并于质量确认后个工作日内，向供货单位提出质量查询。出库发货复核运输环节医疗器械的质量查询在对已销售医疗器械的质量跟踪调查访问过程中，发现医疗器械存在质量问题，应立即锁定，通知储运部和销售部暂停发货与销售，等待复查经复查确认不存在质量问题时，立即解除锁定，通知销售部恢复销售质量不合格时，及时通知储运部和销售部收回该批次医疗器械，并向供货方联系质量查询及退货事宜在用户投诉中反映的医疗器械质量问题，应按质量投诉管理制度进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货单位，然后在个工作日内将加。
9、医疗器械，检验报告书未加盖其质量管理专用章原印章的整件包装中无产品合格证的。其他不符合国家有关医疗器械法律法规和行政规章的。对入库的医疗器械存在下列情况之的予以否决未经质量验收或质量验收不合格的。存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。对存在下列情况之的销售医疗器械行为予以否决经质量管理部确认为不合格的。存在质量疑问或质量争议，未确认医疗器械质量状况的。其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。对存在以下情况之的购货单位销售医疗器械予以否决未确定该单位合法资格的。所销售医疗器械超出该单位经营或诊疗范围的。被国家有关部门吊销证照的。其他不符合国家有关医疗器械法律法规的。在入库验收在库养护出库复核监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量外观质量包装质量问题的，予以否决。违反公司质量管理制度及规程。
10、度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的建立公司内部质量管理体系的评审机制，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，促进公司质量管理体系不断完善，有效防范质量风险，确保医疗器械经营质量。二依据医疗器械经营质量管理规范。医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业。三适用范围适用于公司质量管理体系内部评审工作。四内容内审领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划方案标准前期准备组织实施及编写评审报告等。各部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。般内审工作按年度进行，于每年的月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素包括组织机构人员设施设备质量管理体系文件及相应的计算机系统等发生重大变化时，以及医疗器械经。
11、否严重，然后安排进行审核调查。质量投诉属于比较严重的，由质量管理部组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报质量负责人审批。检查投诉医疗器械的有关记录凭证，如有关购进记录验收记录销售记录等。般质量问题的由质量管理员负责与客户进行协商决定如何处理并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的医疗器械作退货换货退款处理意见，报质量负责人审批。质量管理部将处理结果做详细的记录。质量管理部负责客户质量投诉调查处理记录的填写与保管。经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后个小时内通知销售部恢复销售，解除该医疗器械的控制措施。经核实确认医疗器械质量不合格，应及时通知销售部暂停销售该医疗器械，并及时向质量负责人汇报，采取发出医疗器械追回措施。同时，采购部质量管理部负责向医疗器械的供货单位进行医疗器械质量查询。文件名称环境卫生和人员健康管理制度编号起草部。
12、本公司公章原印章的查询原件邮寄给供货单位，并做好查询函件记录备查。在医疗器械有效期内发现医疗器械有质量问题，应向供货单位进行质量查询，超过医疗器械有效期限的医疗器械般不应再进行查询。定义质量查询是指对医疗器械购销存各环节中所发现的有关医疗器械质量问题，向供货单位提出关于医疗器械质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司客户向供货单位进行的医疗器械质量调查与追询。文件名称质量事故管理制度编号起草部门质量管理部起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录目的加强本公司经营过程中质量事故的管理，严防杜绝重大质量事故的发生。二依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械现场检查评定标准医疗器械批发企业三适用范围适用于本公司发生的各种质量事故的处理。四责任质量管理部负责对本制度的监督执行，各部门严格按照制度执行。五内容定义质量事故是指医。
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医疗器械质量管理体系文件管理制度