1、动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值。相关文档灭菌室箱壁温度均匀性验证记录温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室空间温度均匀性验证验证目的确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室空间温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌空间中启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值。相关文档灭菌室空间温度均匀性验证记录温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏。
2、时间临界点的倍灭菌试验，均应达到灭菌的要求确认有效的灭菌工艺。相关文档微生物性能验证记录生物指示物布点图初始灭菌工艺确认的灭菌工艺灭菌柜室换气记录。不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期生物指示物长菌时间记录菌种供应商批号含菌量用量灭菌温度灭菌湿度灭菌序号灭菌时间灭菌性质生物指示物布点数量培养时间天小时及长菌数记录人日期科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证灭菌柜室换气记录产品名称规格包装形式数量生产批号灭菌器编号灭菌器规格用量灭菌时间真空度通风时间温度真空度压力换气速率备注制表人日期科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证灭菌柜室换气记录产品名称规格包装形式数量生产批号灭菌器编号灭菌器规格用量灭菌时间真空度通风时间温度真空度压力换气速率备注制表人日期科技发展有限责任公司特殊工序验。
3、书合格不合格灭菌器系统图合格不合格灭菌器安装图合格不合格灭菌器维护指南合格不合格灭菌器常见故障与排除览表合格不合格器安全操作规程合格不合格备品备件览表合格不合格产品合格证合格不合格验证方法核实灭菌器相关资料相关文档灭菌器相关资料明细表验收不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器相关文件资料验收明细表序号灭菌器随机文件名称发证期有效期核实工商营业执照医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械卫生许可证使用说明书灭菌器系统图灭菌器安装图灭菌器维护指南灭菌器常见故障与排除览表灭菌器安全操作规程备品备件览表管道标志览表产品合格证及主要配件合格证验证人日期安装环境确认表验证目的确认灭菌器的工作环境符合性验证要求灭菌器安装环境要求验证依据供应商提供的灭菌器安装环境要求灭菌器规格灭菌器编号供应商验证操作人员姓名验证项目。
4、通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足天的要求验证依据内控标准验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法检验二次灭菌后产品经果天解析的环氧乙烷残留量。相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证灭菌工艺确认初始灭菌工艺灭菌温度预真空灭菌湿度灭菌剂注入量浓度灭菌时间换气真空度灭菌柜内换气次数时间次解析区通风时间天确认灭菌工艺灭菌温度预真空灭菌湿度灭菌剂注入量浓度灭菌时间换气真空度灭菌柜内换气次数时间次解析区通风时间天科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证附图装载模式装载模式二附图装载模式三温度均匀性验证布点示意图柜灭菌柜温度均匀性布点图均布排，每排。
5、人日期灭菌器正压泄漏速率验证确认表验证目的确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求灭菌器的正压泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的正压泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下加压至保压观察相关文档灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器真空泄漏速率验证确认表验证目的确任灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件抽真空至保压观察相关文档灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度保压结束时间保压结束真空度压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格。
6、证资料环氧乙烷灭菌验证灭菌柜室换气记录产品名称规格包装形式数量生产批号灭菌器编号灭菌器规格用量灭菌时间真空度通风时间温度真空度压力换气速率备注制表人日期科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证灭菌后产品的解析时间验证验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过残留量的检验来确认解析时间满足天的要求验证依据内控标准验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定检验灭菌后产品经果天解析的环氧乙烷残留量。相关文档产品的灭菌原始记录产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第次第二次第三次不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证二次灭菌产品的解析时间验证验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要。
7、差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室负载温度均匀性试验确认表装载模式验证目的确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室负载温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值。相关文档灭菌室负载温度均匀性验证记录温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室负载温度均匀性试验确认表装载模式二验证目的确认灭菌室负载温。
8、度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室负载温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值相关文档灭菌室负载温度均匀性验证记录温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室负载温度均匀性试验确认表装载模式三验证目的确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室负载温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放。
9、性合格不合格打印机运行的有效性可靠性合格不合格检测箱运行的有效性可靠性合格不合格验证方法启动观察相关文档灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间次数观察记录其它异常记录应能保证计算机断电后持续供电显示器正常显示主机正常运行检测次控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样次打印机正确通讯打印正确不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器真空速率验证确认表验证目的确任计算机系统正常运行验证要求灭菌室真空度到时的时间灭菌室真空度到时的时间验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空观察相关文档真空速率验证记录真空度相对压力开始时间结束时间达到真空度所用时间真空速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核。
10、不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期加湿系统运行验证确认验证目的确任灭菌器加湿系统的有效性验证要求经加湿作用后，灭菌湿度应明显变化。验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的加湿性能合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空至将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至开始加湿。观察湿度变化。相关文档灭菌器加湿系统验证记录真空度加湿开始时间加湿开始时蒸汽压力加湿开始时灭菌湿度加湿结束时间加湿结束时蒸汽压力均衡时间最终灭菌湿度不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室箱壁温度均匀性验证确认验证目的确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室箱壁温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上。
11、布点个科技发展有限责任公司特殊工序验证资料环氧乙烷灭菌验证附图生物指示物灭菌验证布点示意图柜生物指示物灭菌验证布点示意图布点均分排，每排个，各个角布点个生物指示物灭菌监测布点示意图柜生物指示物灭菌监测布点示意图布点均分排，每排个，各个角布点个，布点与之间记录产品名称型号规格生产批号抽样时间抽样地点抽样数量支套检验依据检验方法培养基名称编号供应商样品编号含菌量空白对照样品编号含菌量结论验证人日期灭菌器安装验证相关资料确认表验证目的确认灭菌器随机文件的完整性验证要求满足合同或供应商的随机文件满足采购灭菌器必须具备的法规要求。验证依据无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件灭菌器规格灭菌器编号供应商验证操作人员姓名验证项目确认记录工商营业执照合格不合格医疗器械注册证合格不合格医疗器械生产许可证合格不合格医疗器械卫生许可证合格不合格使用说明。
12、于灭菌负载中启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值相关文档灭菌室负载温度均匀性验证记录温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏差设定温度最高温度最低温度上偏差下偏差不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期微生物性能验证确认表验证目的确保灭菌工艺的正确性验证要求通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录微生物性能验证合格不合格验证方法在灭菌负载产品预处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果找出有效灭菌的时间临界点半周期至少在重复二次时间临界点半周期和全周期。
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