1、并提供药品标准物质的有关 资料。 样品检验报告书。 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。第三部分药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述。 第四部分临床试验资料 二工艺流程 三关键技术 技术难点 参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保 产品安全有效质量稳定。 对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到 能稳定生产出。
2、认真贯彻落实上述文件 精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发 力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为 实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药 品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。 研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用， 且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临 床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足 患者的需要。 本项目主要技术创新。
3、 安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘 草组成。何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可 治由阴亏精少脑髓失养所致的头晕头昏健忘失眼及腰 膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养 血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神 不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补 脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增 加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神， 生精补髓，益气。
4、填补了国内空白，在质量标准方面达 到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。 二项目的意义 安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功 效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗 神经衰弱的常用药。神经衰弱是临床较常见的种病症，其 基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下， 主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可 伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压力的。
5、失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘 失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。 安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘 草组成。何首乌具有补肝肾益精血剂试药原辅料 完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作。 年月后投资万元用于 报批样品的检验复核 国家食品药品监督管理局药品审评费 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做。
6、有两方面，是对新剂型的生产 工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌 主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄 层鉴别和维生素的理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用 同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴 别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首 次发现。 本项目在剂型方。
7、量致的产品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和 有效控制产品的质量药品标准技术创新 产品结构与性能创新将口服液剂改为胶囊剂，克服 口服液剂不便于携带和服用以及不适合忌糖患者的缺点。扩 大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更 好地满足患者的需要。 生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进。
8、 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，以确保 产品安全有效质量稳定。 七项目实施年限及年度计划安排 课题实施年限 本课题自年起到获得国家食品药品监督管理局药 品批准证书并上市预计需要年时间。 二年度计划安排年年 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作 报批样品的检验复核。 年。
9、，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可 伴轻度抑郁或焦虑。随着社会竞争加激，工作压力的加大， 神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工 作和学习过度紧张忙乱休息和睡眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是 引起神经衰弱的精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该 病是由肝肾虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁 气滞所致。心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足， 精髓不充，脑府。
10、产品生产和上市销售准备工作。 六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。 证明性文件。 立题目的与依据。 对主要研究结果的总结及评价。 药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。 包装标签设计样稿。 第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。 药材来源及鉴定依据。 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 质量研究工作的试验资料及文献资料。 药品标准草案及起草说明。
11、大， 神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工 作和学习过度紧张忙乱休息和睡眠无规律思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是 引起神经衰弱的精神因素。祖国医学根据其临床表现认为该 病是由肝肾虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁 气滞所致。心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足， 精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘 失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。。
12、 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作。 八投资预算资金筹措及资金来源 课题投资预算 序号项目名称费用预算万元 处方及专利查询 购置仪器 购置设备试剂试药原辅料 工艺研究 质量标准研究 概述 根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决 定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发 展的若干意见洪发号文件的精神。医药行业被 定为我市六大支柱产业之。我公司。
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