1、重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的第页共页检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。验收完毕应于当日建立质量验收记录,载明名称规格型号剂型注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产批号灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。
2、器械管理制度编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,搞好医疗器械产品不合格品的管理,防止不合格品入库销售进入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度质量管理部是企业负责业在采购前应当审核供货者的合法资格所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括营业执照医疗器械生产经营许可证或者备案凭证医疗器械注册证或者备案凭证销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在。
3、养护记录在库检查记录库房温湿度记录表第页共页文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号目的为制订个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据医疗器械监督管精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种,并经公司。
4、。销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及退货入库质量验收通知单验收,验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货理,杜绝发生差错,避免其造成的损失,特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。职责仓管员负责实物的接收与核对存放。验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。填写质量信息反馈处理表,反馈给企业领导,及时给予处理。随时了解市场信息,掌握同行业产品价格质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。附购货者档案销售人员授权书销售记录清单质量信息反馈处理表第页共页文件名称不合格医疗。
5、监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度,指导监督制度的执行,并对营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年季度月份销售计划,及回款计划。合同文本要规范,内容详尽。,必须了解对方的法人资格和资信状况签约人员必须拥有法人代表委托授权书。,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,第页共页方可办理手续,执行合同。精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序。,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。,发生纠纷或违约现象。
6、源等项目的检查。十验收时对产品的包装标签说明书以及有关要求的证明进行逐检查。十验收首营品种,应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记,进行复原录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。医疗器械验收公司须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训。
7、仓库保管员产品押运人员对本标准的实施负责。工作程序需要冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态,达到规定温度后方可装车。运输需要冷藏冷冻医疗器械的冷藏车车载冷藏箱保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能。运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,般情况下,做到待发产品天内送达客户。对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱如冷藏箱或便携式车。
8、证情况的有关证明。首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。质量管理部将审核批准的首营品种首营企业审批表及相关资料存档备查。商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对类及次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收并有翔实记录。各项检查验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证付款凭证上签章。验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌无热。
9、,应严格按经济合同法的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。,文本由综合业务部合同管理人员存档。,填写公司成发货申请单,内容为日期购货单位名称地址联系人电话品名规格件数单位数量单价申请人回款方式回款期限审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单内容为购货单位名称地址分拨单号结算方式签合同人审核人提货人制表人。,销售内勤律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,如价格过低或发货去向不详细的不运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。职责。
10、质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写不合格商品的登记表报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。第页共页认真及时地做好不合格产品不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行。
11、载运输冰箱等。常规类无温湿度要求的医疗器医疗器械的储存及养护的管理职责仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作工作程序方便节约高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,距适当,堆码规范合理整齐牢固,无倒置现象。,将产品分别存放于相应的库房,如常温库冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。,不同批号产品不得混垛。待验品退货区黄色合格品区待发区绿色不合格品区红色。,分类管理。具体要求常温产品与特殊储存产品应分区存放特殊管理产品要专人保管专柜或专库存放专帐管理品名和外包装容易混淆的品种分开存放不合格产品单独存放,并有明显标志。,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。第页共页货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。质量记录库存质量。
12、违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。第页共页企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认。
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20XX（精华版）某医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序