1、。适用范围本企业质量文件的管理。职责质量管理部人员对本程序的实施负责。程序本制度管理内容为企业全部经营活动中的各种资料文件数据报表纪录等,其中包括质量监督质量信息复核员记录后,将所发医疗器械交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。出库医疗器械为进口产品时,发货员应将加盖有本公司质量管理部门原印章的该医疗器械进口医疗器械通关单交给客户或放入医疗器械包装内交本公司运输组。医疗器械出库复核记录医疗器械出库复核记录内容包括购货单位品名剂型规格批号有效期生产厂商数量销售日期质量状况和复核人员等项目。入库时注意有效期,般情况下有效期不足个月的不得入库。经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。验收合格后方可入合格品库区,对货单不符。
2、任属供货单位的,由质量管理部门填写质量联系单通知采购员办理具体索赔事宜。报损属保管员发货员等意外损坏的少量不合格医疗器械,经质量管理部门确认后,可由仓库负责人审批报损。非意外损坏的不合格医疗器械,元以下质量管理员签章后报损金额在元的由质量管理部门负责人审批报损元的由企业质量负责人审批报损元以上由企业主要负责人审批报损。销毁由质量管理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存查。销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场器械质量复核单上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品区。质量管理部门对在库有效期还有天的医疗器械停售处理,通知保管员将这类产品移入不合格品库区。销后退回不合格医疗器械的确认销售部门接到客户口头或电话书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立即填写医疗器械质量复。
3、人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件学历证明品行证明等资料的完整性真实性及有效性,签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表,并将本制度第款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照医疗器械生产许可证经营许可证医疗器械注册证同意生产批件及产品质量标准价格批准文件商标注册证所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装标签说明书实样等资料的完。
4、,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库区,并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。首营企业的审核首营企业是指购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查。审核供方资质及相关信息,内容包员联系供货单位进行退换货的,质量管理部门填写退换货单进行退货和换货所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库区,填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退换货。在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量管理部门填写质量联系单通知采购员联系供货单位办理退换货。索赔在库和已销售出库的医疗器械产品中,所发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商确认质量。
5、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器况验收结论和验收员签章。医疗器械验收记录的保存医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订,保存至超过医疗器械有效期年,但不得少于年。医疗器械入库验收完毕后,验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况签章并交保管员保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库区,并做好记录。保管员如发现医疗器械有货与单不符包装不牢或破损标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质量管理员处理。有关问题的处理验收员发现不合格医疗器械时,按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理员,由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。目的建立医疗器械入库储存工作程序,明确医疗器。
6、组织查实该医疗器械的产品名称产地生程序不合格医疗器械的发现购进验收时不合格医疗器械的发现医疗器械验收员根据国家有关规定和企业医疗器械质量验收标准等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写医疗器械拒收单,报质量管理部门确认破损污物短少包装标签说明书不符合规定批号有效期不符合规定进口医疗器械通关单不符合规定证不全的医疗器械。在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写医疗器械质量复核单,报质量管理部门确认。仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。超过有效期的医疗器械。文件编号不合格医疗器械的确认及处理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。销后退回不合格医疗器械的发现销售部门对销后退回的医疗器械填写医疗。
7、护室进行外观性状的检查并做好检查激励符合医疗器械质量验收制度的全部要求后,对已开箱医疗器械进行复原,并用本公司封签封箱填写验收质量状况和验收结论和签章,将验收记录交验收员归档同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时,应停止下步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。医疗器械包装,标识主要检查内容医疗器械的每件包装中,应有产品合格证。医疗器械包装的标签或说明书上,应有医疗器械械生产经营许可证和营业执照的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述证照复印件进行以下审核。证照复印件是否加盖了供货单位的原印章。证照是否在其注明的有效期之内。证与照的相关内容是否致。证照上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。必要时,可索取证照的原件进行查验。对供货单位质量信誉的确定。验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并。
8、管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。使用范围本程序规定了不良事件报告工作管理的内容方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。职责质管部门购进部门仓储部门销售部门对本程序的实施负责。程序医疗器械产品的不良事件指在产品说明书的指导下,在正常的用法,用量下,患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。严重的医疗器械不良事件包括因使用医疗器械引起死亡的因使用医疗器械引起致癌致畸的因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的因使用医疗器械而延长住院时间的。医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。不良事件资料的报告应迅速真实具体,并应当在出现不良事件后的第时间上报主管经理,经办人员应负责。
9、械入库及储存的工作要求,以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。范围本程序规定了医疗器械的入库手续搬运及堆垛注意事项,明确了医疗器械合理储存要求医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管据本公司医疗器械质量验收制度,抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装标签说明书及标识的检查。验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所步骤与方法验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是文件编号验收管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期否符合医疗器械质量验收细则的规定符合规定的,予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定符合规定的,予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养。
10、整性真实性产批号注册证号使用时间不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。及时公示,追回已售出的产品。不良事件经出现,经办人负责在小时内上报当地药监部门。对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。十质量跟踪工作程序文件编号不良事件报告工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期目的建立质量跟踪工作管理程序,规范质量跟踪工作的管理。依据按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。使用范围本程序规定了质量跟踪工作管理的内容方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。
11、索取下列资料。加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。首营企业医疗器械销售人员的身份复印件验证原件后复印。填写首营企业审批表,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。文件编号购进管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期质量管理部审查程序资料审查审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围有限期的证件是否在有效期最新精华版医疗器械有限公司经营质量管理制度工作程序括索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证工商营业执照复印件医疗器械注册证等复印件供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代。
12、核单,并向质量管理部门报告质量管理部门立即与客户联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。不合格医疗器械的处理不合格医疗器械由质量管理部门负责处理,并做好不合格医疗器械处理记录。移库与存放质量管理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后移库单,通知保管员将医疗器械移入不合格品库区存放。质量管理部门现场复核后不能确认时的,应开具抽样单抽样送法定医疗器械检验机构检验在购货单位抽样时,应征求购货单位同意,裁定为不合格品的,填写移库单通知保管员将其移入不合格品库区存放,在检验期间,库存医疗器械产品应存放在待验库区,并放臵明显标志。质量管理部门接到销售员的质量联系单后,应首先暂停在相同批号医疗器械的销售,并与客户联系核实必要时,督销毁,销毁记录签名各自存查。目的建立不良事件报告工作管理程序,规范不良事件报告工作的管理工作。依据按照医疗器械监督。
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