1、遵循的根本依据。本质量手册的内容包括管理要求和技术要求共个。见质量手册目录。第二层程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，是对质量管理体系运行中各项质量活动的详细明确描述，具有较强的可操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下层次作业文件的提纲和引子，起承上启下作用同时程序文件也是输血科管理层将质量手册的全部要素展开成具体质量活动，并由技术主管分配落实到各专业组的操作程序。程序文件的内容包括目的适用范围职责工作程序支持性文件质量和技术记录。第三层作业指导书作业指导书是程序文件的支持性文件。是工作人员从事具体工作的指导，包括所有相容性检测及相关检测细则血液供应保障关键仪器设备管理等操作规程。第四层质量和技术记录质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等，均是质量管理体系文件的第四层文件。这些记录作为质量管理体系有效运行及改进的证据。
2、用错用作废文件和无效文件。定义文件是指所有信息或指令，包括政策声明教科书程序说明校准表生物参考区间及其来源图表海报公告备忘录软件图片计划书和外源性文件如法规标准或检验程序等。质量体系分内部受控文件和外来受控文件两大类。内部文件是指内部质量管理体系文件，包括质量手册程序文件作业文件各类质量记录和技术记录等。外来受控文件是指与输血工作主要是检测和管理方面有关的外来技术性文件正式颁布的技术标准规范法规等。文件控制程序的建立依标准的要求建立文件控制程序，程序中对内部文件的编写审核批准发布标识保存修订借阅废止等进行详细规定，对构成质量体系文件的所有文件和信息来自内部或外部的进行控制，从而保证文件的正确性和有效性。所有文件都应有份复本存档，并由主任规定其保存期限。这些受控文件以适当的形式保存，不限定为纸张，如硬盘光盘磁带胶片等。文件的保存和载体形。
3、分供应及输血相关治疗业务的资格，对外法律责任和民事责任由医院以法人地位承担。服务范围输血科承诺将严质量管理体系的策划与准备组织结构的确定和资源配置质量管理体系文件的编制主任负责质量管理体系的策划质量方针和质量目标的制定及发布，质量手册和程序文件的决策和批准管理层负责质量体系的组织建立依据认可准则的要求和质量方针，组织人员将政策过程计划程序和作业指导书均形成文件，组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进文件是全体人员行动的依据，管理层使执行文件者容易得到并能充分理解和贯彻执行所有文件各专业组组长负责领取和保管质量手册程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系在质量管理体系中建立室内质控管理程序室间质量评价管理程序和比对和能力验证管理程序，对检验过程结果进行有效控制，以。
4、，属受控和保密的文件。输血科的记录主要分两大类质量记录主要是源自质量管理活动的记录质量手册程序文件作业指导书质量记录和技术记录医院质量手册第页共页技术记录主要是源自技术管理活动的记录。在质量管理体系中建立仪器设备管理程序和量值溯源管理程序，定期进行仪器监控和校准，其内容可遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。倘若对仪器的监控校准或使用时超出制造商建议范围，须提供对检验结果无影响的验证报告。为使体系正常运行和保持有效，满足专用要求对管理和技术要求的规定，输血科设置质量主管技术主管。其岗位职责见本手册各岗位职责。支持性文件医院仪器设备管理程序医院量值溯源管理程序医院质量手册第页共页文件控制总则规范内部制定和来自外部文件的管理要求，确保质量管理体系文件的有效使用，及时对质量管理体系的文件进行更新，保证持续满足使用的要求，防止误。
5、的服务。血样须在个工作日内检出，结果传递到相关单位信守服务承诺，不随意更改检测结果，确保检测结果的真实性热忱接待每位相关方，对相关方的投诉要在个工作日内正式受理。投诉受理率认真调查客观分析明确责任，个工作日内作出令服务对象满意的答复输血科管理层郑重承诺，定遵循并实施医学实验室质量和能力专用要求的全部要求，建立实施和持续改进质量管理体系，满足服务对象和认可机构的相关要求。诚实性和性承诺输血科保证履行与服务对象签订的书面合同和口头要求医院质量手册第页共页输血科承诺如实向服务对象告知输血科的能力责任义务检测结果收费标准和服务对象的权利输血科对放弃的权利和利益以及承诺的义务和责任不再反言输血科检测的性不受任何行政干预，不受任何关系和部门领导的影响。输血科不受任何经济利益的驱动，开展工作输血科实施并保持人力资源设备资源设施资源资金行政检测活动相。
6、验申请，制定合同评审程序使服务对象的要求得到实现，合同评审内容将确保以下几项对包括检测方法在内的各项要求，均在合同或协议中明确做出规定，使双方对其规定的内容达到统认识。文件中规定的内容清楚明确，便于双方及检测人员的理解明确是否具备能够满足服务对象要求的能力和资源，包括人力物力信息资源准确度等选择适当的能满足合同和临床要求的有效的检验程序。合同主要为输血申请单和检验申请单，合同评审程序规定了各种合同的不同处理原则责任和权限，当合同协议存在异议时，科室将与服务对象沟通协商，在工作开始前，双方达成统明确的认识，使每份合同都能被输血科和服务对象双方接受。评审对每项合同都规定形式不同的评审，并作好评审记录常规的例行的合同或在医院流程制度框架下的申请，可授权接标本人员进行简单评审，非常规业务范围的合同或服务对象有特殊要求时，组织相关人员评审合同评。
7、保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。编写依据以下标准或文件中的条文，通过在本手册中引用而构成本手册的条文。医学实验室质量和能力认可准则以下标准或文件作为本手册的参考文件医学实验室安全应用指南医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明量值溯源要求医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明临床实验室定量测定室内质量控制指南中华人民共和国献血法临床输血技术规范质量手册的管理质量手册的功能本质量手册明确表达出良好工作水平和服务质量的方针目标，并向社会上级单位和患者等做出了应有的承诺和保证本质量手册规定出输血科的内部关系工作分工和质量职责本质量手册展示出输血科技术和管理能力本质量手册反映出输血科的资源配置本质量手册详细描述了输血科质量管理体系及其质量活动所包含的全部要医院质量手册。
8、用。在文件控制程序中对文件的修订和改版做出详细的规定，特别是在文件再版之前对文件进行手写修改的程序和权限，修改之处须有清晰的标注签名缩写并注明日期，修订的文件尽快正式重新发布。对保存在计算机系统中文件的更改和控制见计算机文件和数据控制程序。文件的识别所有与质量管理体系有关的文件均有唯性标识，包括标题编号版本号生效日期页码发放部门来源等。支持性文件医院文件控制程序医院计算机文件和数据控制程序医院质量手册第页共页合同评审总则通过建立和运行合同评审程序，明确合同双方的责任，确保全面有效及时完成检测任务，提供安全血液成分，取得服务对象的信任，提高服务质量，增强输血科的诚信度。合同的涵义针对临床医护部门，合同的主要形式为医院业务流程下的输血申请单或检验申请单。服务以制度或合同的形式明确各方的责任和利益。合同评审程序的制定高度重视来自各方的输血检。
9、关管理的相对输血科的检测工作不受其科学研究工作商业贸易活动和其它工作的支配和影响。保密性声明输血科全体人员对与服务对象检测医疗有关的数据技术资料负有保密责任，在遵守国家地区相关法律法规的前提下保护服务对象机密信息和隐私。医院输血科主任年月日医院质量手册第页共页质量手册概述适用范围本手册按医学实验室质量和能力认可准则等同采用，阐述输血科的质量方针质量目标，描述质量管理体系模式和运作方式，规定开展相容性检测及供血工作必须遵循的原则，是从事相容性检测及供血工作必须遵循的纲领性文件。本手册适用于输血科建立质量管理技术运作和行政管理体系，并控制其运作。质量手册对外部作为质量保证的承诺性文件，以持续保持服务对象对输血科工作质量的信心。输血科的服务对象法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的内部管理主要是对其运行控制并。
10、确保检验结果的可靠性和可比性。质量方针质量目标及其承诺的制定和批准质量方针和质量目标是由主任根据法律法规上级主管部门及服务对象的要求，综合考虑本科室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布的质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的已经量化的质量目标的实现。质量方针质量目标及其承诺具体内容详见本手册第章质量方针和目标。质量管理体系的文件构成质量管理体系文件的构成可分为四层如下图医院质量手册第页共页第层政策性文件第二层支持性文件第三层支持性文件第四层证据性文件第层质量手册质量手册是输血科质量管理体系运行的纲领性文件，主要描述质量体系组织机构，明确质量方针质量目标各种支持性程序以及在质量体系中各岗位人员的职责和相互关系描述开展质量活动的各个环节和方面必须满足和如何满足的要求是各项质量工作。
11、第页共页素和质量要求。职责质量手册由质量主管归口管理，具体负责组织编写修订宣贯和管理，并负责其现行有效性，资料员负责质量手册的日常管理印制归档发放借阅与回收等工作质量手册由科室主任批准发布实施当质量手册编制完成或做出重大修订后，由质量主管组织输血科的全体员工进行学习并遵照执行。术语定义和缩略语输血科服务对象是经过与输血科达成口头或书面协议，需要输血科提供与输血等相关的检验或治疗服务的单位或个人，般包括受血者临床医护人员等输血科指医院输血科手册指输血科依专用要求要求所编制的质量手册认可准则指医学实验室质量和能力认可准则。主任本文中指医院输血科主任。医院质量手册第页共页管理要求组织和管理法律地位输血科隶属于医院。主任副主任技术主管质量主管组成管理层，主任和副主任由院管理层任命，全权负责日常管理和业务工作。输血科具有开展输血相容性检测血液成。
12、式需遵循国家地区和地方有关文件的规定。文件的编制质量手册程序文件的编制应符合认可准则和相关法律法规的要求。其它文件的编制与质量手册相协调，不得与质量手册要求相抵触。文件的文字表达简明准确易懂，所有的符号代号符合有关规范，编制格式统。文件控制管理的要求质量体系文件编写的内容符合认可准则标准。质量管理体系文件在发布前，须经授权人员的审核并批准。建立个现行文件版本的有效性记录，包括文件的审批记录发放记录及现行受控文件清单，以方便检索管理。医院质量手册第页共页在相关使用场所，只有经审核批准的现行文件版本方可使用。无效或作废的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。存留或归档的已废止文件，也必须有明显的标志。依据文件的内容和现时的具体情况，定期对文件进行评审修订，并经授权人员审核批准，方可使。
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某医院输血科质量手册