1、时查阅。所有的记录均应字迹清晰，写明编号记录品名批号日期内容操作人复核人，按规定存放于适合的环境中，并按规定的期限妥善保存。记录的保存期限应从形成之日起不少于公司产品的有效期后年，特殊规定的记录应长期保存，以满足可追溯性要求。为实施上述要求，本章编制了文件管理规程记录编制管理规程质量事故报告管理规程工艺技术管理规程变更控制管理规程偏差处理管理规程纠正预防措施管理规程风险管理规程等。第八章管理职责目的规定公司管理层应承诺和实施的活动。范围适用于公司管理层为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。职责总经理主持公司的经营管理工作，组织实施董事会决议。组织制定公司年度经营计划，经董事长办公会议批准后负责组织实施。拟订公司内部管理机构设置方案。拟订公司基本管理制度。
2、装材料中间产品待包装产品成品的企业内控质量标准。确保物料中间产品成品依据质量标准完成所有必要的检验。负责产品放行前对批生产记录批包装记录批检验记录完成审核，完成对药品的质量评价。负责质量管理文件的审核，批准质量标准取样方法检验方法及质量管理的操作规程。会同物料生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估，形成评估报告，确定是否可以成为合格的供应商。负责组织对原料主要辅料半成品及成品的质量稳定性试验和评价，建立产品的质量档案，做好产品的留样观察，及时向有关部门反馈信息。负责组织对生产车间生产过程的质量监控，建立健全自检互检和专检三级质量监督网。组织对公司各级人员进行及质量知识的培训计划和实施工作。负责本部门员工的专业培训计划并组织实施。审核和批准所有与质量有。
3、理和生产管理经验。公司现有产品种，其中国家新药有，独家品种有改剂型新药品种有，其余为仿制品种。其中胶囊为常年生产品种，上市以来畅销全国，深受广大患者的好评。本公司现有中药提取车间包括前处理固体车间包括制剂和外包和洗剂车间并根据生产工序的不同，按要求确定净化级别，划分生产区域以及与之相配套的仓储质量控制动力公用设施等，可保证生产过程符合要求，产品质量稳定可靠。中药提取车间包括中药前处理概况建筑面积平方米，其中洁净区面积平方米。根据生产工艺流程，中药前处理设置有中药挑拣洗涤切制干燥粉碎等工序。中药提取设置有中药水提取醇提取生产线，可适用于中药水提醇提吊油渗漉温浸等提取作业。同时设置了级净化区用于中药浸膏干燥粉碎以及直接入药的中药材干燥粉碎混合。公司在中药前处。
4、和制定公司的具体规章制度。主持公司经营班子日常各项经营管理工作。全面执行和检查落实董事长办公会议所作出的有关经营班子的各项工作决定。负责召集主持总经理办公会议，检查督促和协调各部门的工作进展。提请聘任或者解聘公司各部门经理。签署日常行政业务文件负责处理公司重大突发事件。负责对各部门经理工作布置指导检查监督评价和考核管理工作。行使公司章程和董事会授予的其它职权。质量管理负责人见第三章公司质量管理负责人职责公司的质量管理负责人在公司总经理的领导下开展工作，对公司产品质量负责。负责本部门全面管理工作。制订完善企业的质量保证体系及其运作,适时向公司领导提出保证质量的意见和改进建议。保证贴有本企业标签的产品是在符合要求下生产的。依据国家药品标准行业标准等制定原辅料。
5、作。指定专人负责用户投诉处理，负责对投诉处理意见的审核批准，确保与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时正确的处理。组织完成产品质量回顾分析，并指定专人负责。制订过期失效退货不合格产品的销毁办法及销毁的审批程序。组织审核和批准产品的工艺规程操作规程等所有与相关文件。监督厂区卫生状况。确定和监控物料中间产品成品的贮存条件。指定专人负责文件记录的管理。批准委托生产，并选派人员进行委托生产的现场监督管理工作。确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，负责质量管理部人员培训计划的审批，培训效果的确认。药业有限公司总经理年月日公司生产管理负责人职责公司生产副总经理为公司总经理直接任命，代表总经理行使生产管理及监督职能协助。
6、关键工艺参数的验证或审核参与物料及成品内控质量标准的制定和审核参与对产品质量在重大影响活动，行使否决权。参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉，不良反应监测产品召回工作。参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通环节过程环节中按产品的质量要求条件储存运输。对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门。受权人在履行职责过程中，发现有严重违法违规行为或产品质量重大安全问题，应立即采取措施予以控制，并以书面形式报告药品监督管理部门。批准产品的放行，审核每批放行产品的批生产记录包装记录批检验记录，确保每批放行的产品生产检验符合药品注册的要求和质量标准，确保每批放行产品的生产符合的要求。生产管理负责人第三章公司生产管理负责人职责公司生产副总经理为公司总经。
7、度会议，组织攻关各类生产工艺技术难题，确保日常生产正常运行，根据需要批准并监督委托生产合理调配内部资源，统筹协调安排生产计划，确保市场供货，避免积压闲置根据生产需求，审批物资采购供应计划，及时解决有生产缺口的物资采购，保证生产物资供应，确定和监控物料和产品的贮存条件监督厂区卫生状况，负责公司环保达标工作，从技术方面控制各项环境指标达到行业排放标准确保厂房和设备维护保养，定期组织维修保养，提出更新改造方案，提高设备完好率和利用率抓好设备管理，确保关键设备经过确认以保持其良好的运行状态在保证生产正常进行的前提下，组织开展节能降耗工作监督药品生产质量管理规范的执行状况和监控影响产品质量的因素定期向总经理汇报所分管的工作，并完成其交办的其他工作。药业有限公司总经。
8、。确定和监控物料中间产品成品的贮存条件。指定专人负责文件记录的管理。批准委托生产，并选派人员进行委托生产的现场监督管理工作。确保质量控制和质量保证人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容，负责质量管理部人员培训计划的审批，培训效果的确认。质量受权人按照规范第条内容受权人应牢固树立药品质量意识和责任意识，以实事求是坚持原则的态度，坚定的履行相关职责，把保证本企业生产药品的安全有效作为最高准则。贯彻执行药品质量管理的法律法规，组织和规范本企业药品生产质量管理工作。组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系，监督企业内部的质量审计自检，监管公司质量管理部，参与供应商审计，确保公司质量保证体系其有效运行。指定并授权物料品放行人员参与工艺验证和。
9、决策层制订公司发展战略，并在整体战略的引导下，组织制定生产管理物流管理和工程管理中长期发展计划分管公司生产部物流部工程部日常工作，并承担所辖部门的领导责任负责公司安全生产的管理工作，定期组织安全生产检查，消除各项安全隐患确保厂房生产设备物料工艺规程操作规程等其分管部门的相关的文件的制定与审核对每年验证情况进行监督检查，确保所分管部门的验证工作的正常进行，对验证方案验证报告进行审核并提出建议确保分管部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容对分管的部门人事合理安排，确保药品按照批准的工艺规程生产贮存，以保证药品质量确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门保存负责主持召集生产调。
10、理区配备有滚桶喷淋洗药机切药机带式干燥机灭菌干燥箱粉碎机等，可完全满足设计规模的要求中药提取生产配备了中药多功能水提生产线醇提生产线浓缩设备采用了外循环加热式双效单效真空浓缩设备，浸膏收管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性。文件应在满足药品生产质量管理规范年修订要求的前提下，根据产品类型风险级别程度质量标准要求工艺过程要求切合实际制定，具有可操作性，便于理解应用。文件以纸质为主，也可呈现多种媒体形式，如磁盘光盘等都应按照文件管理规程进行管理。公司应对过期文件有存档，保存期限应按文件管理规程执行。记录记录的编制使用归档查阅销毁，档案的建立，报告的形成等应按照记录编制管理规程等文件进行，做好复核和审批手续。必要时按规定记录可提供给顾客或其代表评价。
11、理年月日第四章企业概况企业概况药业有限公司是由集团公司投资兴建的家集药品生产研发销售为体的现代化高科技制药企业。公司位于陕西省咸阳市健康城，占地面积平方米，其中建筑面积平方米，绿化面积平方米。于年月日率先在省内整体通过国家药品监督管理局对我公司胶囊剂片剂颗粒剂三个剂型的资格认证，取得药品证书。其后，分别于年，年多次通过药品再认证。年月我公司因发展需要，经陕西省药品监督管理局批准，对液体车间进行改建，并于年月日至日通过省食品药品监督管理局对我公司洗剂生产线的现场检查，取得药品证书，并于年通过药品再认证。公司现有员工人，具有大专以上学历占职工总数的，其中中高级以上职称的技术人员占职工总数的，从事医药专业的技术人员占总人数的以上，主要负责人具备十年以上药品质量。
12、关的变更重要偏差报告变更申请等技术报告组织对所有重大偏差和检验结果超标进行调查并及时处理。批准并监督委托检验监督厂房和设备的维护管理，保持厂房和设备良好的运行状态。确保完成关键设备验证和确认生产工艺验证及其它各种必要的确认或验证工作，负责审核验证计划批准确认或验证方案和报告。负责批准定期的自检计划，组织对各部门执行情况进行监督和检查，并组织好质量审核验证和的自检及自检后的整改工作。指定专人负责用户投诉处理，负责对投诉处理意见的审核批准，确保与产品质量有关的投诉经过调查，并得到及时正确的处理。组织完成产品质量回顾分析，并指定专人负责。制订过期失效退货不合格产品的销毁办法及销毁的审批程序。组织审核和批准产品的工艺规程操作规程等所有与相关文件。监督厂区卫生状况。
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某中药厂加工质量手册