1、目附表留样室温湿度记录附表留样销毁申请单附表留样销毁记录附表留样登记表附表留样室温湿度记录区域编号日期时间温度湿度记录人备注附表留样销毁申请单编号品名批号规格数量销毁原因申请人申请日期质管部经理审核意见附表留样销毁记录编号日期品名规格批号数量销毁原因销毁方式销毁人监督人。
2、条件提供科学依据。适用范围本公司生产的原料成品的留样。责任者留样管理员取样员化验员。内容留样管理留样包括原料成品的般留样和重点留样。留样应贮存在专用的留样库内，并有专人负责管理。留样应对温湿度进行监控。留样库应按实际需要，温度可分为室温区阴凉区以下冷区，般指冰箱冷藏区和。
3、验记录填上待检样品的名称批号和待检项目，和样品起送化验室，按规定的检验方法检验。评价和报告必须在检查频率规定的时间范围内，将检验结果及有关分析数据进行评价。必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告有关负责。
4、备注附表留样登记表编号序号日期品名代码批号数量报告单号样位号登记人备注标准管理规程题目留样管理制度编号版本号共页第页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门质管部生产部物料部目的建立留样管理制度，考察产品的稳定性，为确定药品的生产包装贮存。
5、点留样量根据考察项目及次数计算，为所有考察用量的倍。样品接收留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称批号数量，填写留样登记表见附表。每批留样都应附有标签，标明品名规格批号，排列整齐，易于识别。般留样的使用般留样只在用户投诉处理过程中确有必。
6、司标准管理规程题目留样管理制度编号版本号共页第页立即在记录本上登记，并将此取样申请单放入该批档案。留样的保存期留样样品必须存放在规定的贮藏条件下，般保存至产品有效期后年，未规定有效期的保存三年。重点留样与般留样的样品应分开存放。重点留样考察重点留样考察计划质量部应当制定。
7、有效期后年，未规定有效期的保存三年。重点留样与般留样的样品应分开存放。重点留样考察重点留样考察计划质量部应当制定本公司全部产品的重点品种个月，常规品种个月，假如批的二次检查间隔时间少于个月，则检验应在距计划日期的前后两有限公司标准管理规程题目留样管理制度编号版本号共页第。
8、，认真核对样品的名称批号数量，填写留样登记表见附表。每批留样都应附有标签，标明品名规格批号，排列整齐，易于识别。般留样的使用般留样只在用户投诉处理过程中确有必要时方可使用。动用般留样必须填写留样取样单，标明所需样品的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放后取样员应有限公。
9、要时方可使用。动用般留样必须填写留样取样单，标明所需样品的量及理由，并经质量部经理批准。样品发放后取样员应有限公司标准管理规程题目留样管理制度编号版本号共页第页立即在记录本上登记，并将此取样申请单放入该批档案。留样的保存期留样样品必须存放在规定的贮藏条件下，般保存至产品。
10、部门，以便采取诸如缩短有效期修改质量标准或处方或从市场收回产品等必要措施。每年年底，做留样情况小结，经质管部经理审核后，汇总到产品质量档案。留样的销毁超过保存期的药品，填写留样销毁申请单见附表，经质管部经理审核后销毁。主管应现场监督，并填写留样销毁记录见附表。品名检验项。
11、页周内完成。假如检验的间隔时间超过个月，则检验应在距计划日期的前后个月内完成，但在有效期快到期的那次检验，应在有效期到期前进行。检验项目与检验方法检验项目与检验方法由质量管理部制定，原则上应与该品种常规检验相同。留样管理员应根据留样检查频率，安排留样检查计划，将有关批化。
12、深冷区，般指冰柜中。湿度要求按品种要求而定。每天检查次留样库内各区的温湿度，并记录结果见附表，若温湿度有偏差应采取措施纠正。留样数量般留样量为次检验量的倍。重点留样量根据考察项目及次数计算，为所有考察用量的倍。样品接收留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签。
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