1、的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。物料平衡，是指产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程，是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程，是指规定为生产定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺加工说明注意事项，包括生产过程中控制的个或套文件。工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，包括饮用水纯化水注射用水。纯化水为蒸馏法离子交换法反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室区需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域。其建筑结构装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入产生和滞留的功能。验证证明任何程序生产过程。
2、压差的装臵压差计。进入洁净区的空气，经过初效又称粗效中效高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除微米的尘埃粒子，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。物料管理分为待验，用黄色标志合格，用绿色标志不合格，用红色标志印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质管部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从。
3、品的包装材料和容器必须符合药用要求。药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，简称。适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序。对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。生产检验设备均应有使用维修保养记录，并由专人管理。生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。进入洁净室区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显着差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故。
4、设备物料活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的系列活动。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二基本知识的中心内容是什么答的中心内容是药品质量第。实现这目的，要求达到厂房环境洁净化质量管理严格化制药设备现代化生产操作程序化各种管理标准化人员培训制度化验证工作科学化卫生工作经常化。三大目标要素是什么答将人为的差错控制在最低限度防止对药品的污染建立严格的质量保证体系，确保产品质量。内容分为机构与人员，厂房设施设备，物料，卫生，验证，生产管理，质量管理。药品生产洁净室区的空气洁净度划分为四个级别，即级万级万级万级，本公司生产洁净区的空气洁净度为万级。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室区与室外大气的静压差应大于帕，并应有指。
5、生名婴儿，增加半小时喂奶时间，不享受者作自动放弃论。孕期八个月以上，可推迟或提前半小时上下班，以避上班流高峰。护理假晚育的，男员工可享受带薪护理假七天。五销假假期届满后，请假人员必须到办公室销假，报考勤员备案，并到部门主管处报到，请示工作安排。超假的按旷工处理。假期内如从事有收入活动的按旷工处理。第六章薪资公司根据员工工作性质的不同，其劳动报酬实行计件工资制或计时工资制，遵从按劳分配多劳多得的原则办理。员工薪资主要由基本工资岗位工资和级别工资含工龄职称学历等构成。公司提供免费工作餐。员工薪资发放实行先劳动后付酬制度，公司于每月日发给员工上个月的薪资。如遇法定休假日，发薪日可适当提前或后延。公司按规定从员工当月薪资收入中扣除个人所得税，并代员工向政府税务。
6、通安全及人身财产安全。工作期间绝不允许脱岗，发生事故责任自负。第五章出勤工作时间每日工作时间为，其中午餐时间为。员工应按时上班，提前到达工作岗位进行必要的工作准备。二考勤公司实行电脑指纹考勤和人工考勤相结合。每天电脑考勤的时间为天两次，之前和之后。人工考勤由每个部门或班组的考勤员进行考勤。在规定时间未进行指纹考勤者，视为迟到早退迟到早退小时内，未联系请假并获准，视为旷工。迟到早退旷工的处理按公司相关制度执行。加班日，应按规定考勤。部门另行通知的，应到办公室登记出勤。出差员工，凭出差审批单，到办公室登记出勤。实行机动作息方式的人员，不作电脑考勤，由部门人工考勤。三加班加班系指员工因工作需要或公司安排在晚上休息日或节假日上班或值班。除非公司指派外界因素或法。
7、必要时进行适当的经济处罚，如降低基本工资减少岗位工资取消年终考评资格或赔偿经济损失等。员工有权对所给予的处分提出上诉，并按投诉程序进行。所有过失将以书面记录存放于个人档案内。公司保留公布事件和处分结果的权力。第八章培训员工是公司最宝贵的财富，员工的的素质是公司前途的保障，公司遵从以人为本的管理理念。公司有效实施，必须结合实际情况，对于公司员工来讲，只有通过基础知识的再培训，在日常工作过程才能做到有章可循照章办事。通过对文件的学习既能完全掌握基本工作技能，又能熟悉各方面的要求。通过学习培训，能有效协助员工提高素质和业务水平，从而进步提高工作能力。公司有义务对每位员工进行培训，内容包括药品管理法规公司发展史和现状企业文化职业道德企业制订的相关文件质量方针安。
8、如有不甚详解或有使员工感到疑惑之处，请随时向公司办公室咨询，以确保理解无误咨询电话，内线。本手册自年月日实施生效。杭州洁康药业有限公司年月日可向总经理直接反映，从而得到解决的办法。第四章安全员工要树立安全第的思想，自觉接受安全教育，学习安全知识，遵守安全守则，保证安全生产。生产中要严格执行安全操作规程，避免各类事故发生。生产岗位员工必须按规定穿戴劳动保护用品。各部门负责人要切实履行职责，随时检查安全生产制度落实情况，制止违章操作和冒险作业。电器和机械设备故障应由专业人员排除，非专业人员严禁自已动手处理。凡从事锅炉压力容器电梯焊接驾驶等特殊工种作业人员，必须经地方政府机构或受委托的主管部门进行专业培训考试，并取得特种作业安全合格证。员工在上下班期间应注意。
9、部门缴纳。加班工资计发根据国家规定，正常工作时间外加班的，乘以休息日加班的，乘以法定休假日的，乘以。公司根据下列因素对薪酬适时进行局部调整公司经营状况和竞争能力当地目前的物价指数变化员工的工作表现能力和技术水平的提高程度或升职与降职当地劳动力市场薪酬变化。第七章考评公司推行严格的绩效考评制度。在每底由部门经理对所属人员的工作情况作出公正的评估，作为员工薪资发放的重要依据之部门经理的工作情况由公司总经理考核。公司在年度结算后，根据经济效益和员工在年中的工作时间及表现适当进行年终奖金的分配。公司考核小组每月根据五项通用职责标准对公司所有员工进行考核，考核结果将作为员工月度薪资发放业绩奖罚和其它考评的重要依据之。公司对于违纪员工给予相应的纪律警示处分和教育外。
10、，方可按正常产品处理。批记录应字迹清晰内容真实数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改更改时，在更改处划单线更正和签名，并使原数据仍可辨认。批记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。药品零头包装只限两个批号为个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括配料称重过程中的复核情况各生产工序检查记录清场记录中间产品质量检验结果偏差处理成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。物料，是指原料辅料包装材料等。批号，是指用于识别批的组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验，是指物料在允许投料或出厂前所处的搁臵等待检验结果的状态。批生产记录，是指个批。
11、生产环境保护职业道德等。公司各职能部门，有义务对部门每位员工进行专业知识实际操作技能的强化培训和考核，以进步提升业务技能。为提高每位员工的工作能力和效率，公司鼓励员工参加与公司业务有关的培训，充分利用切机会，在公司发展的前提下，成功发展个人事业前途。公司建立个人培训记录。这些记录将作为对员工的工作业绩能力评估的部分。公司出资安排员工外出培训前，可与员工签订培训协议，约定服务期限等事项。第九章应知药品管理法规类药品，是指用于预防治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药材中药饮片中成药化学原料药及其制剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品等。药品必须符合国家药品标准。所需原料辅料直接接触药。
12、最终保证所生产药品质量。五防措施是指防火防盗防鼠防霉潮防虫。第十章附则本手册适用于本公司正式员工试用员工劳务人员和实习生。每位员工务必全面了解本手册的各项内容并切实遵行。希望每位员工以此手册为指南，自我管理，不断进取。本手册属公司财产内部资料，请注意妥善保存。并请保持本手册的整洁和完好。如不慎遗失，请及时向公司办公室申报，补领并交纳相应的工本费。员工在离职时，请将此手册主动交还公司办公室。本手册如有修订，公司将向员工提供最新修订本，并收回旧版手册以防混淆。本手册依据中华人民共和国相关法律及有关规定，并结合本公司实际情况制定，成为劳动合同的部分，并因当地法律和有关规定及本公司的政策的变更而不定期的加以修订。对本手册内容，应根据劳动法及公司规定作正确理解，。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
洁康药业员工手册