1、心机,在下离心。取出离心管,将样品小心倒入称量瓶内,盖严。在已恒重的两个称量瓶中分别称入上述分离介质精确至。样品烘干称量将称量瓶开盖置于烘箱中,于干燥至恒重。将称量瓶盖严,取出置于干燥器内,冷却至室温,称量。结果计算固含量按式计算犠犿犿犿犿式中犠固含量,犿干燥前称量瓶狌狀狋狅犳狀狅狀狊狆犲犮犻犳犻犮犪犱狊狅狉狆狋犻狅狀琼脂糖分离介质对细胞色素的吸附量。分类按琼脂糖含量分为琼脂糖分离介质和琼脂糖分离介质。技术要求外观要求琼脂糖分离介质应球形饱满表面光滑,在光学显微镜下应具有透明性。性能要求应符合表中的规定。犌犅犜表琼脂糖分离介质的主要性能要求项目指标琼脂糖分离介质琼脂糖分离介质粒径平均粒径珚犱范围粒径比犠粒径绝对差。

2、落总数样品前处理方法同。样品测定参照中华人民共和国药典年版非无菌产品微生物限度检查微生物计数法进行。取抽干介质,加入级水,采用涡旋混合器混匀样品。将含有胰蛋白胨大豆琼脂培养基的锥形瓶灭菌,放入恒温箱中,待培养基冷却到时,用微量移液器吸取混匀后的样品加入到该锥形瓶中,混匀,把混合物倒入培养皿中,盖好上盖。在室温下使混合物凝固。把培养皿置于恒温箱中孵育最高流速固含量分配系数犓犕犕犕犕犕犕非特异性吸附量菌落总数羟甲基糠醛脱落量注犕为探针分子相对分子质量。粒径在范围内试样颗粒的体积与全部试样颗粒体积之比。粒径在范围内试样颗粒的体积与全部试样颗粒体积之比。外分光光度计检测标准工作溶液和洗脱峰在处的吸光度犃,以标准工作溶液的。

3、。在重复性条件下获得的次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的。菌落总数样品前处理方法同。样品测定参照中华人民共和国药典年版非无菌产品微厂检验项目项不符合要求,应复检,复检后如仍有项不符合要求,则判定该批为不合格品。出厂检验项目超过项不符合要求,判定该批产品为不合格品。型式检验判定和复检型式检验项目符合中项目要求,判为合格品。犌犅犜型式检验项目项含项不符合要求,应复检,复检后如仍有项不符合要求,则判定该批为不合格品。型式检验项目超过项不符合要求,判定该批产品为不合格品。标签标志包装运输和贮存标签应至少包括以下内容产品名称型号体积琼脂糖分离介质。样品称量将琼脂糖分离介质与水的混合体系装入带孔径筛板的离心柱内,置于。

4、处理方法同。犌犅犜样品检测设置激质的主要性能要求项目指标琼脂糖分离介质琼脂糖分离介质粒径平均粒径珚犱范围粒径比犠粒径最高流速固含量分配系数犓犕犕犕犕犕犕非特异性吸附量菌落总数羟甲基糠醛脱落量注犕为探针分子相对分子加试样质量,单位为克犿干燥后称量瓶加试样质量,单位为克犿称量瓶质量,单位为克。在重复性条件下获得的次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的。分配系数犓犪狏溶液配制体积分数丙酮溶液准确量取丙酮,加水混合,定容至。犿犵犿犔葡聚糖溶液准确称取葡聚糖,加水混合,定容至。犌犅犜缓冲液,狆犎准确称取十水合磷酸氢钠水合磷酸氢钠和,加水溶解,调为,最后定容至。样品处理方琼脂糖分离介质.绝对差值不得超过算术平均值的。菌。

5、求项目指标琼脂糖分离介质琼脂糖分离介质粒径平均粒径珚犱范围粒径比犠粒径在重复性条件下获得的次独立测定结果的绝对差值应不超过悬浮液。羟甲基糠醛脱落量溶液配制体积分数甲醇水溶液准确量取色谱纯无水甲醇,与级水混合均匀,再用孔径的滤膜过滤,超声除气泡。羟甲基糠醛标准储备溶液称取羟甲基糠醛标准物质于容量瓶,用甲醇水溶液溶解,定容,配成的标准储备液。犿犿狅犾犔盐酸溶液,狆犎量取浓盐酸稀释定容为,调节为。犿犿狅犾犔标准曲线定量洗脱峰蛋白浓度。结果计算非特异性吸附量按式计算犠犆犞犞式中犠非特异性吸附量,单位为微克每毫升犆洗脱峰蛋白浓度,单位为毫克每毫升,由标准曲线计算出犞洗脱峰体积,单位为毫升犞琼脂糖分离介质的体积,单位为毫。

6、值不得超过算术平均值的。菌落总数样品前处理方法同。样品测定参照中华人民共和国药典年版非无菌产品微生物限度检查微生物计数法进行。取抽干介质,加入级水,采用涡旋混合器混匀样品。将含有胰蛋白胨大豆琼脂培养基的锥形瓶灭菌,放入恒温箱中,待培养基冷却到时,用微量移液器吸取混匀后的样品加入到该锥形瓶中,混匀,把混合物倒入培养皿中,盖好上盖。在室温下使混合物凝固。把培养皿置于恒温箱中孵育,将上层清液转移到干净的试管内。样品处理方法同。样品装柱选用的层析柱,堵住柱子出口,将介质与水的混合浆液倒入层析柱中,静置,控制介质床层高度为。打开柱子入口,以的流速连续向柱中通入个柱体积的级水,床层稳定后即可进行测试。样品测定以缓冲液平衡,流。

7、光度与蛋白浓度做标准曲线,通过标准曲线定量洗脱峰蛋白浓度。结果计算非特异性吸附量按式计算犠犆犞犞式中犠非特异性吸附量,单位为微克每毫升犆洗脱峰蛋白浓度,单位为毫克每毫升,由标准曲线计算出犞洗脱峰体积,单位为毫升犞琼脂糖分离介质的体积,单位为毫升。在重复性条件下获得的次独立测定结果的范围粒径比按式计算犠粒径狀犽犻犠犽式中犠粒径范围粒径比,犠犽粒径为犽颗粒的体积与全部试样颗粒体积之比,狀试样颗粒粒径在范围内,狀试样颗粒粒径在范围内,狀犻试样颗粒粒径在范围内,犻试样颗粒粒径在范围内,犻。琼脂糖分离介质犪犵犪狉狅狊犲犫犪狊犲犱犮犺狉狅犿犪狋狅犵狉犪狆犺犻犮犿犲犱犻狌犿以琼脂糖为主要原料制备的类球形分离介质。非特异性吸附量。

8、甲醇水溶液准确量取色谱纯无水甲醇,与级水混合均匀,再用孔径的滤膜过滤,超声除气泡。羟甲基糠醛标准储备溶液称取羟甲基糠醛标准物质于容量瓶,用甲醇水溶液溶解,定容,配成的标准储备液。犿犿狅犾犔盐酸溶液,狆犎量取浓盐酸稀释定容为,调节为。犿犿狅犾犔氢氧化钠溶液,狆犎称取氢氧化钠固体,溶于生产批号生产组织生产日期有效期注意事项。标志包装储运标识应符合的规定。包装宜选用塑料瓶包装,包装材料应确保产品在运输贮存时不被污染和泄漏。运输应在常温环境下运输,避免过冷或过热,且采取措施防止产品失水。贮存应在环境下贮存,有效期为年,超过有效期可按本标准规定进行复验,若复验结果符合标准要求,仍可使用。犌犅犜。样品处理方法同。样品装柱选。

9、犿溶液置于各试管内,样品管在条件下培养。后,将上层清液转移到干净的试管内。在压力下可达最高流速。以葡聚糖为溶质。每毫升介质对细胞色素的吸附量。检测方法外观样品处理按照直接从产品中抽取样品,置于型号砂芯漏斗中抽干。用符合的级水清洗次,每次,最后用真空泵在压力下抽干。将洗净的琼脂糖分离介质置于烧杯中,向其中补加级水,保证琼脂糖分离介质上应有的级水。狌狀狋狅犳狀狅狀狊狆犲犮犻犳犻犮犪犱狊狅狉狆狋犻狅狀琼脂糖分离介质对细胞色素的吸附量。分类按琼脂糖含量分为琼脂糖分离介质和琼脂糖分离介质。技术要求外观要求琼脂糖分离介质应球形饱满表面光滑,在光学显微镜下应具有透明性。性能要求应符合表中的规定。犌犅犜表琼脂糖分离介质的主要性能。

10、混合器混匀样品。将含有胰蛋白胨大豆琼脂培养基的锥形瓶灭菌,放入恒温箱中,待培养基冷却到时,用微量移液器吸取混匀后的样品加入到该锥形瓶中,混匀,把混合物倒入培养皿中,盖好上盖。在室温下使混合物凝固。把培养皿置于恒温箱中孵育混合浆液倒入层析柱中,静置,控制介质床层高度为。打开柱子入口,以的流速连续向柱中通入个柱体积的级水,床层稳定后即可进行测试。样品测定以缓冲液平衡,流速为,蛋白上样。经缓冲液淋洗至淋洗液没有蛋白出现,再经缓冲液洗脱,收集对应洗脱峰。记录洗脱峰体积犞。用紫外分光光度计检测标准工作溶液和洗脱峰在处的吸光度犃,以标准工作溶液的吸光度与蛋白浓度做标准曲线,通过值应不超过悬浮液。羟甲基糠醛脱落量溶液配制体积分。

11、的层析柱,堵住柱子出口,将介质与水狌狀狋狅犳狀狅狀狊狆犲犮犻犳犻犮犪犱狊狅狉狆狋犻狅狀琼脂糖分离介质对细胞色素的吸附量。分类按琼脂糖含量分为琼脂糖分离介质和琼脂糖分离介质。技术要求外观要求琼脂糖分离介质应球形饱满表面光滑,在光学显微镜下应具有透明性。性能要求应符合表中的规定。犌犅犜表琼脂糖分离介质的主要性能要求项目指标琼脂糖分离介质琼脂糖分离介质粒径平均粒径珚犱范围粒径比犠粒径犌犅犜结果计算孵育期后检查培养皿,计数菌落形成单位数。型式检验正常生产时,每半年应进行次型式检验,有下列情况之时应进行型式检验新产品试制鉴定时正常生产后,如原料工艺设备有较大变化,可能影响产品性能时产品停产半年以上恢复生产时出厂检验结果与。

12、为,蛋白上样。经缓冲液淋洗至淋洗液没有蛋白出现,再经缓冲液洗脱,收集对应洗脱峰。记录洗脱峰体积犞。用琼脂糖分离介质.物限度检查微生物计数法进行。取抽干介质,加入级水,采用涡旋混合器混匀样品。将含有胰蛋白胨大豆琼脂培养基的锥形瓶灭菌,放入恒温箱中,待培养基冷却到时,用微量移液器吸取混匀后的样品加入到该锥形瓶中,混匀,把混合物倒入培养皿中,盖好上盖。在室温下使混合物凝固。把培养皿置于恒温箱中孵育。犌犅犜结果计算孵育期后检查培养皿,计数菌落形成单位数。琼脂糖分离介绝对差值不得超过算术平均值的。菌落总数样品前处理方法同。样品测定参照中华人民共和国药典年版非无菌产品微生物限度检查微生物计数法进行。取抽干介质,加入级水,采用涡。

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