1、服务提供方健康支付方和专业登记监管机构建立了正式的合作伙伴关系，遍布美国的家医院和家门诊诊所，从电子健康记录报销药房和其他来源包括监管机构收集管理和分析。年，美国批准了公司的种新获取真实世界证据以此作为医药产品监管的依据。随着计算机和互联网在医疗领域的发展，临床证据的现代化已经成为可能。本文通过介绍美国在这方面的进展，为我国的医药产品药品与医疗器械应用真实世界的证据实施监管提供参考。真实世界数据与证据的由来早在年，美国脊髓灰质炎国家基金发起脊髓灰质炎疫苗临床试验，共对名美键问题。结果与结论真实世界研究应当建立监管层面的通用数据标准，开发建设中国可以实际应用的患者登记系统大型医疗数据共享系统等数据基础设施，遵。

2、美国人建立电子健康记录的目标。年，美国国会通过食品药品管理局修订案，该法案授权建立上市后风险识别和分析系统，以监测医疗产品的安全性。于年正式实施前哨行动，协同公众协会私人实体共同开发个可获取多来源电子健康信息的系统，同时提出通用数据模型，实现跨多个数据源链接。前哨系统既作为安全监管工作的重要组成部分，也是推动发展的平台。真实世的可行性在贝叶斯统计模型中提供先验概率分布识别预后指标或患者基线特征以进行富集或分层组建地理分布的研究队列。利用真实世界证据的相关法律与指南沿革真实世界电子记录数据的有关指南进展真实世界数据获取的基础是通用电子数据库。年，美国建立卫生信息交换标准，成为电子健康信息传输集成共享和检索的框。

3、立医疗器械登记制度和医疗器械登记工作组，并将其作为医疗器械流行病学网络计划的部分，旨在开发有关医疗器械研究的新途径，提高全面掌握医疗器械上市后的安全性和有效性的能国小学生注射了疫苗或安慰剂，另有超过百万名小学生作为观察对照。据年公布的统计结果显示，灭活病毒疫苗在预防麻痹性脊髓灰质炎方面有的效果。年月，发布向提交药品和生物制品申请文件中应用真实世界数据和真实世界证据指南草案，鼓励发起人和申请人利用生成，并以简单统的形式在研究性新药申请新药申请和生物制品许可申请中纳入，以支持有关医更有效地识别安全性问题并帮助了解临床护理中使用的医疗器械的风险获益特征。通过年医疗器械使用者付费协议资助，国家卫生技术评价系统与医疗。

4、真实世界证据的关系是在特定背景下，通过建立基础设施并采用多类型的研究设计对收集的进步汇总分析，并生成的用于证明产品安全性和有效性的证据，多类型的研究设计包括但不限于随机试验如大样本简单试验实用性临床试验前瞻性或回顾性美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究药品例报告表电子医疗和健康记录或临床结局评估中获得，以及从干预性期临床研究和非干预性前瞻性观察性研究患者登记和健康调查中收集。级数据通常从临床病例评价登记或医保报销数据库中获得，并用于回顾性数据研究，或者作为前瞻性研究设计或混合研究的数据输入。应用真实世界中证据的法律建设年月，医保处方药支付改进和现代化法案提出，建立按效果付费的示范计划，采用健康信息。

5、顾美国将引入监管决策的相关立法及指南进程，分析在监管决策中引入需考虑的关管决策。真实世界证据研究支持监管决策实践支持医疗器械监管决策美国在和方面的大部分经验来自于医疗器械的监管。自年以来，医疗器械和放射健康中心直基于风险框架来保证美国医疗器械的安全性和有效性。年月，发布了强化国家医疗器械上市后监测系统的报告，提出建立个可收集和分析或者常规临床实践和患者体验数据的国家医疗器械监测系统，用美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究药品的国家医疗器械监测系统，用于改进和解决目前监测医疗器械安全性和有效性系统的局限性，以更加实时地识别潜在的安全性信号，并促进新医疗器械申请或现有医疗器械的新用途许可和批准。此外，。

6、循最佳方法标准进行研究设计。在医疗实践中结合以电子形式捕捉源数据移动技术和远程医疗等先进技术，提高在药品和器械审评监管以及医保支付等决策中的应用。关键词医药产品监管决策真实世界数据真实世界证据药品当今时代，传于改进和解决目前监测医疗器械安全性和有效性系统的局限性，以更加实时地识别潜在的安全性信号，并促进新医疗器械申请或现有医疗器械的新用途许可和批准。此外，建立医疗器械登记制度和医疗器械登记工作组，并将其作为医疗器械流行病学网络计划的部分，旨在开发有关医疗器械研究的新途径，提高全面掌握医疗器械上市后的安全性和有效性的能力。美国应用真实世界证据辅的机器人辅助手术器械系统，可以帮助外科医生利用计算机和软件技术控制。

7、架和标准。年月，美国联邦法规提供资助以实施医疗器械创新联盟倡议，建立国家卫生技术评价系统，旨在利用可访问的更有效地识别安全性问题并帮助了解临床护理中使用的医疗器械的风险获益特征。通过年医疗器械使用者付费协议资助，国家卫生技术评价系统与医疗服务提供方健康支付方和专业登记监管机构建立了正式的合作伙伴关系，遍布美国的家医院和家门诊诊所，从电子健康记录报销药房和其他来源包括疗产品安全性和或有效性的监管决策。真实世界证据研究支持监管决策实践支持医疗器械监管决策美国在和方面的大部分经验来自于医疗器械的监管。自年以来，医疗器械和放射健康中心直基于风险框架来保证美国医疗器械的安全性和有效性。年月，发布了强化国家医疗器械上市。

8、及循证的结局指标来支持报销决策。年月，美国的经济复苏刺激法案对比较有效性研究起到了巨大推动作用。这是指在常规临床实践即真实环境中，比较预防诊断治疗和监测健康状况所采取的不同干预措施和策略的利弊研究，其目标是证明干预措施在真实世界广泛人群中的有效性。年，美国国会通过修订食品药品化妆品法案以鼓励推动监管科学，再次解决证据不断演变的问题，国会强调加强数据与真实世界证据的关系是在特定背景下，通过建立基础设施并采用多类型的研究设计对收集的进步汇总分析，并生成的用于证明产品安全性和有效性的证据，多类型的研究设计包括但不限于随机试验如大样本简单试验实用性临床试验前瞻性或回顾性的观察性研究等。可分为原始数据和级数据两类，前。

9、监测系统的报告，提出建立个可收集和分析或者常规临床实践和患者体验数据的临床随机对照试验结果依然是比较干预措施有效性和安全性的最有力证据，被认为是临床试验的金标准。但是，临床试验条件的人为干预，使医药产品的有效性和安全性验证受到了定的局限。因此，临床随机对照试验结果可能在真实世界的医疗实践中出现适用性问题。近年来，国外些发达国家为获得可靠的临床试验证据进行了不懈的探索，试图通过真实世界数据，助医药产品监管决策的研究药品。摘要目的回顾美国真实世界数据与真实世界证据的发展过程，总结出促进应用所具有的关键要素，阐述在医药产品监管决策中的机遇与挑战，为推动在我国监管决策中的应用提出合理建议。方法采用国内外文献研究，回。

10、法律与指南沿革真实世界电子记录数据的有关指南进展真实世界数据获取的基础是通用电子数据库。年，美国建立卫生信息交换标准，成为电子健康信息传输集成共享和检索的框架和标准。年月，美国联邦法规第篇第部分规定，可有条件接受电子记录电子签名和对电子记录执行的手写签名。年，发布电子的观察性研究等。可分为原始数据和级数据两类，前者专门用于研究目的，后者可用于其他目的。原始数据通常从研究的专属病例报告表电子医疗和健康记录或临床结局评估中获得，以及从干预性期临床研究和非干预性前瞻性观察性研究患者登记和健康调查中收集。级数据通常从临床病例评价登记或医保报销数据库中获得，并用于回顾性数据研究，或者作为前瞻性研究设计或混合研究的技术。

11、者专门用于研究目的，后者可用于其他目的。原始数据通常从研究的专属病第篇第部分规定，可有条件接受电子记录电子签名和对电子记录执行的手写签名。年，发布电子记录电子签名范围和应用行业指南。年，时任美国总统布什发布行政命令，领导开发并在全国范围内建立卫生信息技术基础设施，实现数据交换和共享，以提高卫生保健的质量和效率，提出成立国家卫生信息技术协调办公室，并设定了到年为大多数括监管机构收集管理和分析。年，美国批准了公司的种新型的机器人辅助手术器械系统，可以帮助外科医生利用计算机和软件技术控制和移动手术器械进行微创手术。根据世纪治愈法案，利用真实世界数据还可以用于提高临床试验的效率生成随机临床试验的假设识别药物研发工具。

12、移动手术器械进行微创手术。年月，发布向提交药品和生物制品申请文件中应用真实世界数据和真实世界证据指南草案，鼓励发起人和申请人利用生成，并以简单统的形式在研究性新药申请新药申请和生物制品许可申请中纳入，以支持有关医疗产品安全性和或有效性的监美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究药品性。于年正式实施前哨行动，协同公众协会私人实体共同开发个可获取多来源电子健康信息的系统，同时提出通用数据模型，实现跨多个数据源链接。前哨系统既作为安全监管工作的重要组成部分，也是推动发展的平台。美国应用真实世界证据辅助医药产品监管决策的研究药品。提供资助以实施医疗器械创新联盟倡议，建立国家卫生技术评价系统，旨在利用可访问的关。

参考资料：

[1]卵巢癌组织中miRNA的表达及临床意义研究进展（妇科肿瘤）（第8页，发表于2023-05-14）

[2]流感病毒研究现状与进展（流行病）（第8页，发表于2023-05-14）

[3]舒适护理评价指标的应用及研究进展（）（第9页，发表于2023-05-14）

[4]手术治疗高度近视合并白内障的研究进展（眼科手术）（第9页，发表于2023-05-14）

[5]实体瘤应用嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗的研究进展（肿瘤学毕业）（第8页，发表于2023-05-14）

[6]乳腺癌新辅助治疗策略的研究进展（乳腺癌）（第8页，发表于2023-05-14）

[7]乳腺癌超声特征与腋窝淋巴结转移相关性的研究进展（乳腺癌）（第8页，发表于2023-05-14）

[8]乳腺癌病人希望水平影响因素和干预措施的相关研究进展（肿瘤科职称）（第9页，发表于2023-05-14）

[9]脑淀粉样血管病相关疾病的临床特征研究进展（脑血管）（第8页，发表于2023-05-14）

[10]奶酪原理联合思维导图管理法用于脑卒中卧床病人深静脉血栓防控的效果研究（神经内科）（第8页，发表于2023-05-14）

[11]太极拳和中医交融的学理交融研究（中医基础理论）（第9页，发表于2023-05-14）

[12]硕士学历护士转型冲击与工作适应障碍及应对方式的相关性研究（护理管理）（第9页，发表于2023-05-14）

[13]视网膜血管内皮细胞缺氧损伤应用脂联素对其的保护作用及机制研究（眼科学毕业）（第8页，发表于2023-05-14）

[14]视网膜血管内皮细胞缺氧损伤应用脂联素的保护作用及机制研究（眼科职称）（第8页，发表于2023-05-14）

[15]生命早期肠道微生态失调与孤独症谱系障碍的关系研究进展（孤独症）（第9页，发表于2023-05-14）

[16]上皮源性恶性肿瘤应用铁皮石斛的抑制作用研究（肿瘤科职称）（第9页，发表于2023-05-14）

[17]全关节置换后发生心肌梗死的因素研究（骨科）（第9页，发表于2023-05-14）

[18]女性更年期抑郁障碍的中医证候及临床特征研究（妇产科学毕业）（第8页，发表于2023-05-14）

[19]农田监测基础上无线传感器网络节点定位研究（医药卫生）（第9页，发表于2023-05-14）

[20]脑卒中偏瘫肩痛患者疼痛管理中应用活动性疼痛评估的效果研究（医学职称）（第9页，发表于2023-05-14）