1、理和质检部经理报告。接到报告后小时内，向产品生产企业和公司所在区县的药品监督管理局报告。积极配合药品监督管理局生产厂家医疗机构共同分析原因。相关记录医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表有限公司质量管理制度文件编号人员教育培训制度版次状态页码目的提高人员素质以满足各岗位规定的要求。范围适用于对所有与产品质量相关人员的培训。职责办公室负责制订培训计划组织实施，并检查培训效果，评价措施的有效性。工作程序培训计划的编制办公室部长或助理编制岗位任职资格要求，确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，并据此策划培训，根据企业发展的需要及各部门提出的培训要求，在年末前编制公司下年度的年度培训计划，报总经理批准后，按计划组织实施。培训师资上岗。

2、规程，正确使用生产设备并负责维修保养管理工作负责生产现场原材料库半成品库成品库和工作环境的管理建立设备制造部的管理制度，对生产管理人员的工作业绩进行考核当生产进度与质量发生矛盾时，要坚持质量第的方针完成领导交办的其它相关任务。市场营销部树立顾客就是上帝的服务意识，负责市场调研和宣传努力学习业务知识和销售知识有限公司管理制度文件编号部门岗位责任制版次修改页码识别顾客要求，及时反馈市场信息到公司决策层，组织对产品要求的确定和评审，签订销售合同和市场管理负责产品的交付，组织协调服务提供活动，接收管理顾客财产认真学习设备的相关专业知识，熟悉各种设备的性能，负责与顾客沟通，传递产品信息，接待顾客来访，组织相关服务负责管理信息反馈系统，收集顾客反馈信息，组。

3、理制度国家相关法律法规。否决职能产品质量的否决职能由质检部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质检部与综合部共同行使。有限出，并在记录清单中同时列出。办公室资料员对记录超过保存期时，可进行销毁，但需填写文件处理登记单，经质检部部长审核，管理者代表批准后方可销毁。有限公司质量管理制度文件编号不良事件监督报告制度版次状态页码按照国家药品监督管理局有关开展医疗器械不良事件报告制度的要求，特制定本制度。总经理为不良事件报告的负责人。市场营销部负责接受不良反应报告信息，并及时向质检部报告。无论从医院或是医疗器械使技术研发部用者处得到有关医疗器械使用中产生的不良反应，质检部都应该立即将有关情况按医疗器械不良事件报告表要求填写完整。接到报告后小时内，向公司总。

4、施负责状态标识及可追溯性管理，负责检验状态标识或印章的使用，签发产品合格质量检验报告和合格证搞好文件和资料的控制，并组织实施，确保各个使用场所文件的有效性组织产品试验，验证产品的符合性负责对质量事故不良事件的调查分析和提出处理意见或建议负责确定关键工序或特殊工序，组织过程确认，进行工艺检查负责产品质量管理质量检验质量监督，对产品质量拥有否决权。组织宣传策划公司的各项管理活动，组织实施员工再教育和新员工入司培训活动。设备制造部负责产品实现的策划与实施，编制生产计划负责编制采购物资技术要求及分类确定不合格品的处置收集汇总和分析生产数据根据市场营销部提供的市场需求信息编制生产计划并组织实施，确保完成生产任务负责本部门基础设施的管理，编制重大设备的操作。

5、追溯性对没有标准技术文件上道工序无标识和无质量记录的产品有权拒绝检验。公司实施质量票否决制度总经理为公司最高质量责任人，可实施质量票否决权管理者代表可对公司质量体系混乱可能导致的质量不受控实施否决权。质检部部长对产品的质量拥有否决权，可拒绝产品出厂。质量否决内容产品质量方面，对产品采购进货的选择，到货检查验收入库储存，养护检查出库复核质量查询中发现的产品内在质量外观质量包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据产品质量法医疗器械监督管理条例国家药品督管理局有关文件规定等企业制定的质量管。

6、培训由各部门部长或项目经理担任安全教育及公司纪律教育由办公室部长或助理担任质量知识教育由质检部部长或质管员担任专业技术培训和岗位技能培训由相关的专业技术人员担任需外请师资时，由办公室部长或助理审查其资格，并报总经理批准。培训教材质量文件作业文件岗位责任制及专业技术等文件需要自备培训教材的，由教师根据培训要求编写对国家有统编教材的，可结合公司实际情况酌情选用。培训实施根据公司年度培训计划，办公室部长或助理组织实施,确定具体时间授课人员参加人员地点等，确保培训按计划执行，若需变更培训计划，由受训或授课部门负责人根据实际情况予以说明，并经办公室部长或助理审核后，报总经理批准。在培训前，办公室部长或助理填写培训记录表，明确授课人员教材对象时间④目的考核。

7、处理顾客抱怨。建立市场营销部的管理制度，对销售人员的工作业绩进行考核。技术服务研发中心认真贯彻落实本公司的质量方针目标和有关质量管理体系文件，保证工作质量负责公司产品的开发研制工作，对公司产品设计开发负全面责任根据公司立项和市场营销部提供的市场调研分析，拟定项目开发计划，负责公司产品设计开发输入设计开发输出设计开发评审设计开发验证设计开发确认和设计开发更改等工作。对产品图样技术文件不完整不正确不齐全文实不符致使产品长期不能投产或导致生产过程中出现的不合格品负责。采购采购员在主管部门的领导下，严格按采购控制程序工作，负责择优选点，严格评价和选择合格供方并对之实行动态控制和管理，确保采购物质满足规定要求。操作工人严格按技术文件和质量标准规定进行生产。

8、防护，合理储备保障供给加快物资周转提高经济效益。库房管理总则库房应具备通风干燥的良好环境，应配置消防器材和干湿度温度计。库管员负责保管保护好库内物资，使库房整齐，分区分类合理摆放堆放整齐干净卫生，防鼠防虫。做到数量清规格清，贮存品的堆放应在不同品种之间有明显间隙或标识。进库物资应由采购员送检填写送检单，质检员检验验收合格后通知采购员办理物资入库，采购员与库管员进行物资数量交接核对与送货单发票是否相符，验收完毕后入库。库管员检验员和采购员应在入库单上签字。严格做到凭证不全不收，手续不齐不收。物资入库后必须及时做好记卡入库登帐工作。库房应建立台帐，实物堆放处应设材料卡，清楚标识，物品出入库及时记帐登记，做到帐卡物相符。贮存品尽量实行先进先出的原则，。

9、遵守检验制度,执行自检，支持质检人员行使职责，服从质检人员的正确判定，对不服从而造成的质量事故负责坚持不合格品不使用不转序，对未经质检人员检验合格而转序产品造成的事故负责对在用工具设备进行日常维护对没做好生产准备和单纯追求数量而使产品质量下降负责。仓库管理员对所管仓库产品的搬运贮存防护和环境负责入库的产品及时登入台帐，做到帐卡物致，执行先进先出的原则定期对库存产品进行盘存,对贮存条件进行检查。有权拒绝未经检验的产品或入库手续不全的产品的入库。产品出库手续不全的，有权拒绝出库。质检人员严格按现行有效的检验规程产品图样工艺和质量标准执行检验工作，有限公司管理制度文件编号部门岗位责任制版次修改页码并对检验结论负责认真正确地填写质量记录，确保产品质量的。

10、员工送外培训，办公室部长或助理须填写培训记录表，报总经理或副总经理批准后，安排外出培训。外出培训人员在培训结束后应向办公室长或助理报告培训情况，填写完成培训记录表，并将相关培训资格证书的复印件交给办公室部长或助理。实习期的特殊工种人员工作质量形成的记录，由同工种上岗人员确认。培训后组织面试笔试和实际操作等考核，检查培训效果，评价措施的有效性，并由办公室部长或助理填写培训有效性评价表。对培训考试优良者应表扬发奖金或升级等奖励，考试不合格人员进行补考，补考不合格者应经济处罚转岗或下岗。培训记录办公室部长或助理负责培训的记录，把员工培训情况记录在员工培训卡上。办公室部长或助理负责培训记录的统收集存档和保管等管理。目的加强库房管理，保管好库存物资做好产。

11、确保在最短的贮存期内实现流动。对贮存期超过十二个月的成品，则应由库管员向质检员报验，质检员进行全数检验，以控制质量状态。复检时被判为不合格的物品，按不合格品控制程序执行。库管员在库房巡查过程中发现不良品应报质检部进行确认，同时立即停止出库。按出库记录协同相关部门追回发出的不良品，由质检部按不合格品控制程序执行处置。经常性的清仓查库，由库管员检查库存物资的帐卡物是否相符，年中或年末进行全面清查，并报告财务部。材料器材库房管理发放材料器材必须经部门主管批准，办理出库单手续，核对无误后方可发放并及时记帐入册。限额发放，库管员按计划和定额向使用人员发放材料器材，并及时向财务部部长汇报余缺情况，避免过多积压和空缺。成品库房管理成品应包装好后分区分类合理摆。

12、式其它，报总经理审批后通知并组织实施培训。有限公司质量管理制度文件编号人员教育培训制度版次状态页码对新进员工在职员工转岗，除办公室部长或助理确认已具有直接上岗资格能力者如已具备上任该岗的能力，并能承担其职责或持有专业技术资格证书或已经公司任命为中层干部及以上管理人员等，可直接核发上岗证上岗外，都要按员工上岗培训考核表的内容进行上岗培训和考核。未具有资格能力的特殊工种人员，在考核实习期间内进行实践培训并采用外请师资或外送培训形式，取得资格证书后，方可上岗，证书有效期满后，应进行复审培训及考核，对其有关情况，由办公室部长或助理填写特殊工种人员登记表。员工的实习考核期为至个月，实习期间需外出培训的特殊工种人员资格培训，根据上级法定部门的培训时间确定。。

参考资料：

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